Bula do profissional da saúde - SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA BAXTER HOSPITALAR LTDA
Solução glicofisiológica
glicose monoidratada + cloreto de sódio
Solução injetável
glicose monoidratada 5% + cloreto de sódio 0,9%
Bolsa plástica de 500 mL.
Cada 100 mL de solução contém:
Conteúdo Eletrolítico:
sódio (Na+):................................................................................ 154 mEq/L
cloreto (Cl-):...............................................................................154 mEq/L
Osmolaridade............................................................................. 560 mOsm/L
Valor calórico............................................................................. 170 Kcal/L
pH aproximado...........................................................................4,0
A solução glicofisiológica é indicada como uma fonte de água, eletrólitos e calorias.
2. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
As propriedades farmacodinâmicas da solução glicofisiológica são aquelas dos seus componentes (sódio, cloreto e glicose).
Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K – ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiológica cardíaca e no metabolismo renal.
O cloreto é principalmente um ânion extracelular. O cloreto intracelular está em concentração elevada nas células vermelhas do sangue e mucosa gástrica. A reabsorção de cloreto segue a reabsorção de sódio.
A glicose é a principal fonte de energia no metabolismo celular.
As propriedades farmacocinéticas da solução glicofisiológica são aquelas dos seus componentes (sódio, cloreto e glicose).
Após a infusão de sódio radioativo (24Na), a meia-vida é de 11 a 13 dias para 99% do sódio infundido e um ano para o 1% restante. A distribuição varia de acordo com os tecidos: é rápido nos músculos, fígado, rim, cartilagem e pele, lento em eritrócitos e os neurônios, e muito lento nos ossos. O sódio é predominantemente excretado pelo rim, mas (como descrito anteriormente) há extensa reabsorção renal. Pequenas quantidades de sódio são perdidas nas fezes e suor.
As duas principais vias metabólicas da glicose são gliconeogênese (armazenamento de energia) e glicogenólise (liberação de energia). O metabolismo da glicose é regulado pela insulina.
Dados de segurança pré-clínicos.
Dados de segurança pré-clínicos desta solução em animais não é relevante, pois cloreto de sódio e glicose são constituintes fisiológicos do corpo e são cobertos por referências farmacopêicas apropriadas.
3. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes que apresentam hipersensibilidade ao produto ou hiperglicemia clinicamente significativa
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia foram relatadas com o uso da solução glicofisiológica (vide item REAÇÕES ADVERSAS).
Pare imediatamente a infusão em casos de aparecimento de sinais ou sintomas de hipersensibilidade. Deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, de acordo com os sintomas e sinais clínicos do paciente.
Soluções contendo glicose devem ser usadas com precaução em pacientes com alergia conhecida a milho ou a produtos contendo milho.
A infusão de soluções com solução glicofisiológica pode resultar em hipocalemia. A solução glicofisiológica deve ser usada com cuidado especial em pacientes com ou em risco de hipocalemia, monitoramento clínico pode ser garantido, em casos de:
– Pacientes com alcalose metabólica;
– Pacientes com paralisia tireotóxica periódica a administração com glicose intravenosa tem sido associada no agravamento de hipocalemia;
– Pacientes com aumento de perdas gastrointestinais (por exemplo: diarreia, vomito);
– Dieta prolongada baixa de potássio;
– Pacientes com Hiperaldosteronismo primário;
– Pacientes tratados com medicamentos que aumentam o risco de hipocalemia (por exemplo: diuréticos, agonista de beta-2 ou insulina).
Solução glicofisiológica deve ser usada com cuidado especial em pacientes com ou em risco de:
– Hipernatremia;
– Hipercloremia;
– Acidose metabólica;
– Hipervolemia;
– Condições que podem causar retenção de sódio sobrecarga de fluidos ou edema (central e periférico), como em pacientes com: Hiperaldosteronismo primário e Hiperaldosteronismo secundário associado a por exemplo: hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática (incluindo cirrose), doença renal (incluindo estenose da artéria renal, nefroesclerose) ou pré-eclâmpsia.
– Medicamentos que podem aumentar o risco de retenção de sódio e líquidos, tais como corticosteroides
Dependendo do volume e taxa de infusão, da condição clínica do paciente e a capacidade de metabolizar a glicose, a administração intravenosa de solução glicofisiológica pode causar:
– Hiperosmolaridade, diurese osmótica e desidratação;
– Alterações dos eletrólitos como: hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesia;
– Desequilíbrio ácido-base;
– Hidratação excessiva/hipervolemia e, por exemplo, estado de congestão, incluindo edema central e periférico (por exemplo congestão pulmonar);
– Aumento na concentração de glicose no soro está associado com aumento da pressão osmótica no soro. Diurese osmótica associada com hiperglicemia pode causar ou contribuir para o desenvolvimento de desidratação e perdas de eletrólitos.
As infusões intravenosas de glicose são geralmente soluções isotônicas. No corpo, no entanto, fluidos contendo glicose podem se tornar fisiologicamente extremamente hipotônicos devido à rápida metabolização da glicose. A monitorização do sódio sérico é particularmente importante para fluidos hipotônicos. A solução glicofisiológica tem uma osmolaridade de 560 mOsm/L.
Dependendo da tonicidade da solução, do volume e da taxa de infusão, e dependendo da condição clínica subjacente do paciente e da capacidade de metabolizar glicose, a administração intravenosa de glicose pode causar distúrbios eletrolíticos, o mais importante, hiponatremia hiperosmótica ou hiposmótica.
Deve-se utilizar infusão de alto volume sob monitorização específica em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar, e em pacientes com liberação de vasopressina não osmótica (incluindo SIHAD), devido ao risco de hiponatremia hospitalar.
Solução glicofisiológica deve ser administrada com cuidado especial em pacientes com ou em risco aumentado de hiponatremia, por exemplo, em crianças, pacientes idosos, mulheres, pós-operatório e em pacientes com polidipsia psicogênica.
Avaliações clínicas e medidas periódicas laboratoriais podem ser necessárias para monitorar alterações no equilíbrio líquido, concentrações de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente ou a taxa de administração justificar tal evolução.
A rápida administração de solução de glicose pode produzir hiperglicemia substancial e síndrome hiperosmolar. Para evitar hiperglicemia a taxa de infusão não deve exceder a capacidade de uso de glicose no paciente.
Para reduzir o risco de complicações associadas a hiperglicemia, a taxa de infusão deve ser ajustada e/ou insulina administrada, se os níveis de glicose no sangue exceder níveis considerados aceitáveis para o paciente.
Solução glicofisiológica deve ser administrada com precauções em pacientes com:
– Tolerância diminuída a glicose como: diabetes mellitus, disfunção renal, ou na presença de sepsia, trauma ou choque;
– Desnutrição grave (risco de precipitar uma síndrome de realimentação);
– Deficiência em tiamina, em pacientes com alcoolismo crônico (risco de acidose lática grave devido ao metabolismo oxidativo prejudicado de piruvato);
– Distúrbios de hídricos e eletrólitos podem ser agravados devido ao aumento da glicose e/ou carga de água livre.
– Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico. Hiperglicemia tem sido associada ao aumento de dano cerebral isquêmico prejudicando a recuperação após acidentes vasculares cerebrais isquêmicos agudos.
– Pacientes com traumatismo craniano grave (em particular durante as primeiras 24 horas após o trauma). Hiperglicemia precoce tem sido associada a maus resultados em pacientes com traumatismo craniano grave.
– Recém-nascidos (Ver questões relacionadas à glicemia pediátrica).
A administração intravenosa prolongada de glicose e hiperglicemia associada pode resultar na diminuição da taxa de secreção de insulina estimulada por glicose.
A realimentação em pacientes gravemente subnutridos pode resultar na síndrome da realimentação, que é caracterizado pelo deslocamento de potássio, fosforo, magnésio e intracelularmente o paciente torna-se anabólico. A deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem desenvolver.
Monitorização cuidadosa e lentamente com o aumento de ingestão de nutrientes, evitando excessos alimentares podem prevenir essas complicações.
Solução glicofisiológica deve ser administrada com cuidado especial em pacientes com ou em risco de deficiência renal grave. Nesses pacientes a administração de solução glicofisiológica pode resultar na retenção de sódio e/ou excesso de fluidos.
A taxa de infusão e o volume dependem da idade, peso, condições clínicas e metabólicas do paciente, terapia concomitante e devem ser determinados por um médico com experiência em fluidoterapia intravenosa pediátrica.
Os recém-nascidos, especialmente aqueles nascidos prematuros e com baixo peso ao nascer, estão em maior risco de desenvolver hipoglicemia ou hiperglicemia e, portanto, precisam de um acompanhamento rigoroso durante o tratamento com soluções de glicose por via intravenosa para garantir o controle glicêmico adequado a fim de evitar possíveis efeitos adversos a longo-prazo.
Hipoglicemia no recém-nascido pode causar convulsões prolongadas, coma e danos cerebrais.
Hiperglicemia tem sido associada com danos cerebrais incluindo hemorragia intraventricular, infecção bacteriana e fúngica de início tardio, retinopatia da prematuridade, enterocolite necrosante, displasia broncopulmonar, prolongamento do tempo de internação e óbito.
Hiponatremia pediátrica : Crianças (incluindo recém-nascido e crianças com mais idade) estão em maior risco de desenvolvimento de hiponatremia, bem como para o desenvolvimento de encefalopatia hiponatrêmica. A hiponatremia aguda pode causar encefalopatia hiponatrêmica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náusea, convulsões, letargia e vômito. Pacientes com edema cerebral apresentam risco particular de lesão cerebral grave, irreversível e com risco de vida. Concentrações de eletrólitos de plasma devem ser cuidadosamente monitorizadas na população pediátrica. A rápida correção de hiponatremia é potencialmente perigosa (risco de complicações neurológicas graves). A dosagem, a taxa e a duração da administração devem ser determinadas por um médico experiente em terapia de fluido intravenoso.
A solução glicofisiológica não deve ser administrada simultaneamente com o sangue através do mesmo equipo de administração pela probabilidade de pseudoaglutinação ou hemólise.
Não conecte recipientes plásticos flexíveis em série para evitar embolia gasosa devido ao possível ar residual contido no recipiente primário.
A pressurização de soluções intravenosas contidas em recipientes plásticos flexíveis para aumentar as taxas de fluxo pode resultar em embolia aérea se o ar residual no recipiente não for totalmente evacuado antes da administração.
O uso de um conjunto de administração intravenosa ventilada com a ventilação na posição aberta pode resultar em embolia gasosa. Conjuntos de administração intravenosa ventilada com a abertura na posição aberta não devem ser usados com recipientes plásticos flexíveis.
Ao selecionar o tipo de solução de infusão o volume/velocidade de infusão para pacientes geriátricos, deve se considerar que os pacientes geriátricos geralmente são mais propensos a ter problemas cardíacos, renais, hepáticos e outras doenças associadas ou terapia medicamentosa concomitante.
A infusão durante o trabalho de parto pode causar hiperglicemia fetal e acidose metabólica, bem como hipoglicemia neonatal devido a produção fetal de insulina.
Deve-se considerar cuidadosamente os riscos e benefícios em potencial para cada paciente específico antes de administrá-lo.
Não há efeitos conhecidos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
5. interações medicamentosas
Ambos os efeitos glicêmicos de solução glicofisiológica e seus efeitos hídricos e eletrolíticos devem ser levados em consideração ao administrar solução glicofisiológica em pacientes tratados com outros medicamentos que afetam o controle glicêmico, ou equilíbrio de fluidos e/ou eletrolítico.
Recomenda-se precaução em pacientes tratados com lítio. A depuração de lítio e sódio pode ser aumentada durante a administração de solução glicofisiológica e pode resultar em níveis de lítio diminuído.
Recomenda-se precaução quando é administrado a pacientes tratados com medicamentos, levando a um efeito aumentado da vasopressina. Os fármacos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, conduzindo a redução da excreção de água livre de eletrólitos renais e podem aumentar o risco de hiponatremia após o tratamento com administração intravenosa de fluidos.
– Drogas que estimulam a liberação de vasopressina, como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, opioides.
– Drogas que potencializam a ação da vasopressina, como clorpropamida, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), ciclofosfamida.
– Análogos da vasopressina, como desmopressina, ocitocina, vasopressina e terlipressina.
Recomenda-se precaução ao ser administrada solução glicofisiológica em pacientes tratados com medicamentos que possam aumentar o risco de hiponatremia, como diuréticos e antiepilépticos (por exemplo, oxacarbazepina).
Em relação a medicamentos que aumentam o risco de retenção de sódio e líquidos, consulte “Advertências e precauções”.
Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser utilizados.
Antes de adicionar um fármaco, verificar se ele é solúvel e estável em Solução glicofisiológica e que o pH é apropriado.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada. Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30°C).
O prazo de validade deste produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Solução glicofisiológica é uma solução límpida, estéril e apirogênica.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
A solução glicofisiológica é para infusão intravenosa.
A solução glicofisiológica possui osmolaridade de 560 mOsmol/L.
Soluções hiperosmolares podem causar irritação venosa e flebite. Assim, recomenda-se que quaisquer soluções hiperosmolares sejam administradas através de uma grande veia central, para rápida diluição da solução hipertônica.
A escolha das concentrações específicas de cloreto de sódio e glicose, dosagem, volume, taxa e duração da administração depende da idade, peso e condição clínica do paciente e terapia concomitante, e a administração deve ser determinada por um médico. Para pacientes com anormalidades eletrolíticas e glicêmicas e para pacientes pediátricos, consulte um médico com experiência em fluidoterapia intravenosa.
A correção rápida da hiponatremia e hipernatremia é potencialmente perigosa (risco de complicações neurológicas graves). A dosagem, a taxa e a duração da administração devem ser determinadas por um médico com experiência em fluidoterapia intravenosa.
Um aumento gradual da taxa de fluxo deve ser considerado ao iniciar a administração de produtos contendo glicose.
Suplementação eletrolítica pode ser indicada de acordo com as necessidades clínicas do paciente.
Ao introduzir aditivos na solução glicofisiológica, as instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras publicações relevantes devem ser consultadas.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administre a menos que a solução esteja limpa e a vedação esteja intacta.
O uso de um filtro em linha é recomendado durante a administração de todas as soluções parenterais, sempre que possível.
– Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser utilizados.
– Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e / ou estável em solução glicofisiológica e se o pH da solução glicofisiológica éapropriado.
– As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas.
– Ao introduzir aditivos a técnica asséptica deve ser utilizada.
– Após a adição, verifique uma possível mudança de cor e / ou o aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
– Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos.
– Não armazene soluções contendo aditivos.
– Apenas para uso único.
– Descarte qualquer porção não usada.
Para abrir
Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Verificar também a limpidez e a ausência de partículas estranhas na bolsa. Se a solução não estiver límpida ou houver partículas estranhas, descartar a solução.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Usar material esterilizado para preparação e administração.
1– Remover o protetor do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução glicofisiológica para administração.
Atenção: Aditivos podem ser incompatíveis. Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril de calibre 19 a 22 ga para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Atenção: não armazenar as bolsas contendo medicamentos aditivos.
1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3– Utilizar seringa com agulha estéril de calibre 19 a 22 ga para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5– Prosseguir a administração.
8. reações adversas
As seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização:
DISTÚRBIOS DO SISTEMA IMUNITÁRIO: Reação anafilática e hipersensibilidade
METABOLISMO E TRANSTORNOS NUTRICIONAIS: hipernatremia e hiperglicemia.
TRANSTORNOS VASCULARES: Flebite
TRANSTORNOS DA PELE E DOS TECIDOS SUBCUTÂNEOS: erupção cutânea e prurido
DESORDENS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO: Reações no local de injeção incluindo, dor no local de infusão, vesículas no local de injeção, arrepios e pirexia
Outras reações adversas notificadas com outros produtos semelhantes incluem:
Hiponatremia, que pode ser sintomática encefalopatia hiponatrêmica Acidose hiperclorêmica9. superdose
O excesso de administração de solução glicofisiológica pode causar:
– Hiperglicemia, efeitos adversos no equilíbrio hídrico e eletrolítico e complicações correspondentes. Por exemplo, hiperglicemia grave e hiponatremia dilucional grave e suas complicações podem ser fatais.
– Hiponatremia (que pode levar a manifestações do SNC, incluindo convulsões, coma, edema cerebral e morte).
– Hipernatremia, especialmente em pacientes com insuficiência renalgrave.
– Sobrecarga de fluido (que pode levar a edema central e / ou periférico).
– Ao avaliar uma sobredosagem, quaisquer aditivos na solução também devem ser considerados.
– A sobredosagem clinicamente significativa de solução glicofisiológica pode, portanto, constituir uma emergência médica.
– As intervenções incluem a interrupção da administração da solução glicofisiológica, redução de dose, administração de insulina e outras medidas conforme indicado para a constelação clínica específica.
DIZERES LEGAIS:
MS. 1.0683.0066
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques
CRF-SP N°: 71.235
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2555 – São Paulo – SP – Brasil
CNPJ 49.351.786/0002–61
Indústria Brasileira
SAC 08000 12 5522
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