SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTASSIO EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

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Cloreto de Potássio (DCB 02415) – Via intravenosa

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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Sol. Inj. IV de cloreto de potássio 10% – CX. 200 Amp. Plas. Trans. Com 10m

Sol. Inj. IV de cloreto de potássio 15% – CX. 200 Amp. Plas. Trans. Com 10m

Sol. Inj. IV de cloreto de potássio 19,1% – CX. 200 Amp. Plas. Trans. Com 10m

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cloreto de Potássio 10%

Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio 15%

Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio 19,1%

Cada mL da solução contém:

CONTEÚDO ELETROLÍTICO:

Cloreto de Potássio 10%

Potássio.....­.............­.............­.............­.............­.............­............1340,0 mEq/L

Cloreto......­.............­.............­.............­.............­.............­.............1340,0 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­..2682,72 mOs­m/L

Cloreto de Potássio 15%

Potássio.....­.............­.............­.............­.............­.............­............2010,0 mEq/L

Cloreto......­.............­.............­.............­.............­.............­.............2010,0 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­....4024,0 mOs­m/L

Cloreto de Potássio 19,1%

Potássio.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..2560 mEq/L

Cloreto......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2560 mEq/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­....5124,0 mOs­m/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia, alcalose metabólica, podendo também ser utilizada no tratamento de intoxicações digitálicas. O cloreto de potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio exauridos por diuréticos tiazídicos ou de alça, por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais. Pode também ser usado em pacientes nos quais a depleção de potássio representa risco elevado, como pacientes cirróticos ou digitalizados.

2. características farmacológicas

O Cloreto de Potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto, dois íons normais e abundantes no organismo. É quantitativamente o principal constituinte eletrolítico do espaço intracelular. Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade de membrana celular.

O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-base. São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. O cloreto de potássio também é ativador das ATPases das membranas envolvidas em trabalhos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas. A administração de cloreto de potássio é seguida pela difusão destes íons para setores do espaço intra e extracelular.

A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores como a concentração prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, torna-se problemático tentar enquadrar o sal dentro da farmacocinética convencional. O cloreto de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).

3. contra-indicações

Hipercalemia de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria, doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação aguda em fase de hipovolêmia, diarréia grave, nefropatia com perda de potássio, choque térmico, politraumatismos e em portadores de anemia falciforme.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio como a espirolactona.

A relação risco-benefício também deve ser a avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo.

4. advertências e precauções

A velocidade de infusão não deve ser rápida. Uma velocidade de 10mEq de potássio/hora é considerada segura enquanto o volume urinário for adequado. Doses elevadas podem causar depressão cardíaca. Deve-se ter cuidado ao tentar corrigir a hipopotassemia para evitar uma sobrecompensação que possa resultar em hiperpotassemia acompanhada de arritmias cardíacas.

A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como referência. Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem.

É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio.

Deve-se ter muito cuidado ao administrar Potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou desidrata ção aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocor re em grandes queimaduras. É necessário ter cuidado ao adminis trar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos poupa -dores de potássio.

Uso na gravidez: não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causar algum dano fetal ou pode afetar a capacidade reprodução quando administrado a uma mulher grávida. Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. *Gravidez: Categoria de risco C. Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na pediatria: a segurança do uso e a eficácia da solução de cloreto de potássio em pacientes pediátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas. Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecionados com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiperpotassemia.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser Administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.

Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrointestinais, renais ou hepáticos.

5. interações medicamentosas

– Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de Enalapril), antiinfamatórios não esteróides (ex: Ácido Acetil Salicílico, Ibuprofeno e Naproxeno), betabloqueadores (ex: Propanolol e Atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir hipercalemia, especialmente

Desenvolvimento de Embalagens	Assuntos Regulatórios	Controle de Qualidade	Garantia da qualidade
Assinatura Responsável Data/ /	Assinatura Responsável Data: / /	Assinatura Responsável Data: / /	Assinatura Responsável - Data: / /

no caso de insuficiência renal;

– Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser monitorado;

– Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;

– Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotassemia;

– Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;

– Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem causar hiperpotassemia;

– O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;

– Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem diminuir seus efeitos;

– Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldostero­nismo; – Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: Espironolactona), leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência re­nal;

– Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de potássio.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15° a 30°C), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses (vide rótulo do produto).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

7. POSOLOGIA E MODO USAR

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.

A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente emprega-se as seguintes doses: – Adultos: Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. – Tratamento de urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma velocidade de até 20 mEq/hora;

– Doses pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m2/dia. Um grama de cloreto de potássio proporciona 13,41 mEq de potássio. Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Duração do tratamento a critério médico. Aspirar somente 10 mL.

Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume:

1. Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45° e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

8. reações adversas

Caso o medicamento não seja administrado de forma correta, reações adversas podem ocorrer, podendo levar o paciente até mesmo a óbito, quando do equívoco no uso de cloreto de potássio na reconstituição de medicamentos ou superdosagem.

A elevada concentração de potássio sérico maior que 5 mmol/L pode afetar a condução de impulsos elétricos no coração. Quando a concentração está acima de 7 mmol/L (hiperpotassemia severa) ocorrem arritmias, bradicardia e hipotensão, levando à parada cardíaca, fraqueza muscular, paralisia, parestesia das extremidades, confusão mental, ansiedade, dispnéia e cansaço.

A hiperpotassemia pode ser provocada pela administração de cloreto de potássio em altas doses, e em algumas circunstâncias, pode ocorrer na redução do líquido extracelular, provocando desidratação, insuficiência renal crônica, estados pós-traumáticos, acidose respiratória, uso de medicamentos que bloqueiam a excreção de potássio e na doença de Addison (deficiência na produção de hormônios adrenais que estimulam a excreção de potássio pelos rins).

São de incidência rara:

– Confusão mental;

– Dispnéia;

– Ansiedade;

– Cansaço ou debilidade não habituais;

– Peso nas pernas;

– Ritmos cardíacos irregulares;

– Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios.

‘‘Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em w.anvisa.gov.br/hot­site/notivisa/in­dex.htm, ou para a Vigilância Sani tária Estadual ou Municipal.’’