Bula para paciente - SOLAQUIN BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Solaquin® creme é indicado no clareamento gradual de manchas como melasmas, sardas, lentigos senis, e outras condições em que ocorre hiperpigmentação por produção excessiva de melanina.
2. como este medicamento funciona?
Solaquin® creme é indicado para o clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), lentigos senis ou melanose solar (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em áreas expostas, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosos que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina. Solaquin® creme possui também três filtros solares (Padimato O, Oxibenzona e Octinoxato) que auxiliam a diminuição da ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS15. Solaquin® creme não deve ser utilizado como protetor solar. Evite exposição ao sol após utilizar este produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Solaquin® creme é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona e aos filtros solares presentes na formulação. O produto não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios pode ocorrer um efeito anestésico e sensação amarga.
Solaquin® creme não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras solares.
Solaquin® creme não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a não ser quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico.
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Aplicar uma fina camada do produto na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica.
Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de Solaquin® creme.
Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.) é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação de seu dermatologista. Após o clareamento da pele deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares ou pelo uso de roupas protetoras a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Solaquin® creme não deve ser usado em grandes áreas do corpo.
Para avaliar a hipersensibilidade ao produto sugere-se aplicá-lo inicialmente em uma pequena parte de pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido (coceira), inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos o produto somente pode ser usado quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Em crianças menores de 12 anos a segurança e a eficácia do uso de hidroquinona não foram determinadas.
Uso em pacientes idosos
Não existem restrições de uso para pacientes idosos.
Utilização concomitante com outros medicamentos
Solaquin® creme não deve ser utilizado como protetor solar ou para o clareamento de cílios e supercílios.
O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento transitório da pele nas áreas tratadas.
Este escurecimento pode ser removido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solaquin® creme é um creme de coloração branca a branca ligeiramente amarelada, homogêneo, de textura firme e livre de material estranho visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar uma fina camada de Solaquin® creme na área a ser tratada, duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite ou a critério médico.
O produto deve ser utilizado até a despigmentação adequada da pele, devendo ser aplicado por mais alguns dias como dose de manutenção. Caso não seja observada a despigmentação esperada após 2 meses de aplicação do produto o tratamento deve ser descontinuado e o médico notificado.
Após o rompimento do lacre da bisnaga de Solaquin® creme, e sempre após o uso do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel para evitar o escurecimento dos mesmos, o que é normal em virtude da oxidação da hidroquinona quando em contato com o ar. Caso isto ocorra o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do creme no bico da bisnaga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como vermelhidão, coceira, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. Se o produto for utilizado por um período muito longo pode ocorrer hiperpigmentação, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não foram relatadas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, Solaquin® creme deve ser aplicado em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e uma leve sensação de queimação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.1961.0020
Resp. Técnica: Dra. Andréia Marini – CRF-SP n° 46.444
Registrado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre – RS
CNPJ 27.011.022/0001–03
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Bausch Health Companies, Inc. – Canadá
Fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba – SP
SAC
08007026464
“Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/11/2020.”
Embalagem reciclável
4000019561 VA642/E
BAUSCK- Health
BAUSCH-
Produto: Solaquin®
Processo de origem: 25351.449322/2020–56
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/11/2020 | 3932006/20–5 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 20/05/2020 | 1597003/20–5 | 1995 – SIMILAR -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 08/11/2020 | Dizeres Legais | VP | 40 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
NA = Não aplicável