SOL-CART B LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - bula do profissional da saúde

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1. INDICAÇÕES

Sol-Cart B® é indicado para uso em hemodiálise com bicarbonato, hemofiltração com bicarbonato ou hemodiafiltração com bicarbonato em pacientes com insuficiência renal crônica e aguda, ou intoxicação aguda com substâncias dialisáveis, de acordo com a prescrição médica.

A solução final ready-to-use (pronta para o uso) preparada a partir do concentrado ácido e do concentrado alcalino de bicarbonato, diluída como instruído, é indicada para:

insuficiência renal aguda insuficiência renal crônica hiperidratação intoxicação compensação dos balanços ácido-base e eletrolítico ajuste da temperatura sanguínea/ plasmática/ corporal.

A duração da administração deve ser determinada em bases individuais.

2. características farmacológicas

O bicarbonato de sódio é constituinte normal dos fluidos orgânicos. Seu nível plasmático normal varia de 24 a 31 mEq/L. A concentração plasmática é regulada pelos rins. O ânion bicarbonato é considerado lábil, pois em pH adequado pode ser convertido a ácido carbônico e este, a água e dióxido de carbono. No fluido extracelular, a relação ácido carbônico; bicarbonato é 1:20. No adulto com função renal normal, quase todo o íon bicarbonato é filtrado pelo glomérulo é reabsorvido, excretando-se menos de 1% pela urina.

O bicarbonato de sódio é o único sistema tampão do organismo que está sujeito à regulação compensatória. Assim, qualquer alteração no sistema-tampão ácido carbônico-bicarbonato provocada pelos pulmões e pelos rins põe em ação a capacidade tamponadora de todos os outros sistemas.

A solução de bicarbonato de sódio, junto a solução concentrada ácida e a água, mantém a solução final (Dialisato) em padrões fisiológicos para favorecer o equilíbrio difusional necessário a realização da hemodiálise. Os mesmos padrões fisiológicos são necessários a essa solução final, quando usada como solução de reposição em procedimentos de hemofiltração e hemodiafiltração.

3. contraindicações

São aplicáveis as contraindicações ligadas a sessão de hemodiálise ou hemodiafiltração.

São contraindicações à procedimentos dialíticos:

Pacientes sem disfunção renal ou estados toxêmicos indicativos de terapia renal substitutiva; Estados de alcalose metabólica severa; Estados de extrema depleção intravascular; Estados de instabilidade hemodinâmica incompatível com o procedimento e volume do circuito extracorpóreo.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. advertências e precauções

Sol-Cart B® é projetado para ser encaixado em adaptadores de cartucho em máquinas de hemodiálise que possuem suporte de cartucho de bicarbonato.

Não utilizar bicarbonato de sódio após o prazo de validade impresso no cartucho. Abrir o cartucho imediatamente antes do preparo dos concentrados. Descartar qualquer sobra.

Diluir os concentrados alcalino de bicarbonato e ácido imediatamente antes do uso. Descartar qualquer sobra. Não utilizar se o concentrado não estiver límpido.

A concentração da solução ready-to-use (pronta para o uso) de bicarbonato de hemodiálise deve ser monitorada cuidadosamente.

Para utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica. Depois de aberto o Sol-Cart B® não deverá ser estocado ou reutilizado. Qualquer resíduo do cartucho deverá ser desprezado.

Gravidez e Lactação

A segurança de Sol-Cart® B durante a gravidez e lactação não foi avaliada. Contudo, medicamentos não devem ser utilizados na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o benefício esperado seja considerado maior que qualquer possibilidade de risco ao feto.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

5. interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outras drogas ou produtos nutricionais até esta data.

Na ausência de estudos de compatibilidade, não se recomenda a administração concomitante de Sol-Cart® B com outras drogas.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C) em local limpo e seco.

Os cartuchos são embalados em caixas de papelão que são empilhadas em pallets para armazenagem e distribuição.

Prazo de validade do medicamento: 15 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. posologia e modo de usar

Salvo prescrição contrária, misturar os concentrados alcalino e ácido para hemodiálise preparado, conforme especificado (ver composição), com água de qualidade apropriada para hemodiálise/he­modiafiltração. Consulte a etiqueta do produto utilizado como concentrado ácido para hemodiálise para obter mais detalhes acerca da proporção de mistura.

A composição final da solução de diálise (ready to use) deverá ser determinada pelo médico, de acordo com as condições bioquímicas do paciente.

Composição do concentrado alcalino de bicarbonato alcalino para hemodiálise

Salvo prescrição contrária, produz-se aproximadamente 6,5 litros / 7,6 litros de concentrado a partir de 650 g / 760 g de bicarbonato de sódio para hemodiálise e água (ver composição da solução de bicarbonato para hemodiálise pronta para uso).

Composição da solução final de hemodiálise pronta para uso

Concentrado alcalino de bicarbonato para hemodiálise + água + concentrado ácido para hemodiálise formam a solução final (dialisato) para hemodiálise pronta para uso.

Em relação à concentração de eletrólitos e à osmolaridade teórica desta solução pronta para uso, consulte a etiqueta do produto do concentrado ácido para hemodiálise utilizado.

A água para diluição dos concentrados para hemodiálise tem de estar em conformidade com a legislação vigente para a área de hemodiálise.

Notas:

A água potável não constitui água de qualidade apropriada para a preparação de soluções de bicarbonato para hemodiálise.

NOTA: Soluções de bicarbonato de sódio ou bicarbonato de sódio sólido, para serem adicionados imediatamente antes do uso, devem ser fornecidos em quantidades que não ultrapassem a concentração de 45mmol/L ou 45 mEq/L no produto diluído. Neste caso considerar o somatório dos íons sódio na concentração final diluída das soluções concentradas ácidas.

Modo de Usar: Geral

1 – Abra o compartimento do suporte para cartucho de bicarbonato na máquina de hemodiálise.

2 – Encaixe o cartucho cuidadosamente nos adaptadores.

3 – Feche o compartimento de modo a prender o cartucho no suporte.

4 – Certifique-se de que o cartucho está fixado propriamente, que não há vazamentos e que o fluxo de água passa corretamente pelo cartucho.

Quando em utilização com a Dialog

+

1 – Pressione o botão lateral na parte superior do suporte e puxe-o para cima, afastando-o bem.

2 – Utilizando sua mão esquerda insira o cartucho no suporte entre o compartimento inferior e superior. Ao mesmo tempo, posicione os gargalos de entrada e saída do cartucho nos adaptadores do suporte.

A alça metálica é automaticamente empurrada para trás neste processo.

3 – Para fechar o suporte, empurre o compartimento superior do suporte para baixo, forçando-o centralmente contra os adaptadores.

Após este procedimento o cartucho será devidamente encaixado, vedado e preenchido automaticamente com água.

Cuidados de Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C) em local limpo e seco.

Abrir o cartucho imediatamente antes da preparação do concentrado. Descartar qualquer sobra.

Diluir concentrados de hemodiálise de bicarbonato ácido e alcalino imediatamente antes do uso. Descartar qualquer sobra.

8. reações adversas

Durante a hemodiálise podem ocorrer efeitos colaterais como hipotonia, náuseas, vômito e convulsões.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.