Bula para paciente - SOFTEZ LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
Softez®
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Creme dermatológico 10 mg/g de maleato de dexclorfeniramina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Softez®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Softez® creme dermatológico apresenta-se em bisnaga de 30 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Softez® creme contém:
maleato de dexclorfeniramina...................................................................................................................... 10 mg
excipiente q.s.p.................................................................................................................................................. 1 g
Excipientes: alantoína, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato branco, cera
autoemulsionante não-iônica, polissorbato 60, essência de alfazema, água de osmose reversa.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Softez® creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto.
2. como este medicamento funciona?
Softez® creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilize Softez® creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Softez® creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Softez® creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele.
O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro.
Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Não se deve aplicar Softez® creme em áreas da pele que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras mucosas.
Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em Idosos:
Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.
Uso em Crianças:
Em casos raros, a absorção pela pele de Softez® creme pode provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso dermatológico.
Interações em testes laboratoriais:
O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Softez® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Softez® apresenta-se como um creme branco a bege, homogêneo com odor característico de alfazema.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Aplicar Softez® creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Softez® creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar Softez® creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Softez® creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão turva.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.0385.0107
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – Santa Catarina – CEP 88070–790
CNPJ: 83.874.628/0001–43 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
S.A.C. 0800–600–1344 –
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/03/2019.
Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP) | Apresentações relacionadas |
| 30/09/2014 | 0811671/14–7 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/09/2014 | 0811671/14–7 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/09/2014 | Versão Inicial, em adequação à Bula Padrão. | VP 01 | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| 27/01/2015 | 0073755/15–1 | 10450 -SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/10/2011 | 909241/11–2 | 150 – SIMILAR – Registro de Medicamento Similar | 29/07/2013 | 2. Como este medicamento funciona? | VP 02 | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| 21/12/2018 | 1201341/18–2 | 10450 -SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 21/12/2018 | 1201341/18–2 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 21/12/2018 | 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres Legais | VP 03 | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| 22/01/2019 | 0063224/19–4 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/01/2019 | 0063224/19–4 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/01/2019 | Petição realizada em atendimento às orientações dadas pela Anvisa em resposta ao protocolo n° 2018408733, devido ao erro no peticionamento anterior. | VP 03 | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| 29/01/2019 | 0085779/19–3 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/01/2019 | 0085779/19–3 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/01/2019 | Petição realizada em atendimento às orientações dadas pela Anvisa, conforme Ofício n° 0061083196/2019, recebido em 28/01/2019. | VP 03 | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| 15/02/2019 | 0144329/19–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/02/2019 | 0144329/19–1 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/02/2019 | Petição realizada em atendimento às orientações dadas pela Anvisa em resposta ao protocolo n° 2019030907, devido ao erro no peticionamento anterior. | VP 03 | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| 10/06/2019 | 0512070/19–5 | 10450 -SIMILAR -Notificação de alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/06/2019 | 0512070/19–5 | 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10/06/2019 | 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres Legais | VP 04 | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |
| Data desta petição | Expediente desta petição | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | Data desta petição | Expediente desta petição | 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | Data desta petição | Não se aplica à Bula do Paciente | Não se aplica à Bula do Paciente | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G |