SOFTDERM LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - bula do profissional da saúde

Pomada. Embalagem contendo bisnaga de 30 g.

Excipientes: butil-hidroxitolueno, petrolato líquido, parafina e petrolato branco.

Softderm® pomada é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias hiperquerostáticas ou hiperceratóticas responsivas aos corticosteroides, tais como: psoríase, dermatite atópica crônica, neurodermatite, líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose, dermatite seborreica do couro cabeludo, ictiose vulgar, condições ictióticas em geral, para o alívio da inflamação e do prurido nas doenças de pele crônicas que respondem ao tratamento com corticoides de uso dermatológico, e em outras condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.

2. resultados de eficácia

Em um estudo clínico cego, esta associação medicamentosa na forma de pomada foi comparada, em termos de eficácia e segurança com uma pomada contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1 % e ácido salicílico 4 % em 110 pacientes com dermatoses responsivas a esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos foram efetivos e seguros. Esta associação medicamentosa na forma de pomada mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente menor.1

1. Chattopadhyay SP, Arora PN, Anand S, et al. Betamethasone dipropionate (0.05 percent) plus salicylic acid (3 percent) ointment versus dexamethasone trimethyl acetate (1 percent) and salicylic acid 4 percent ointments in chronic dermatoses. Indian J Dermatol. 1987; 32 (2): 41–4.

3. características farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado dermatologicamente possui ação queratolítica: promove o amaciamento da queratina, elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de betametasona.

4. contraindicações

Caso ocorra o desenvolvimento de irritação ou sensibilização durante o uso de Softderm® , o tratamento deve ser descontinuado. Em presença de infecção deve ser instituída terapia antimicrobiana.

Softderm® é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramento.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

5. advertências e precauções

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Softderm® , o tratamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser tomadas.

Qualquer reação adversa proveniente do uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal pode ocorrer com o uso de corticosteroides dermatológicos, especialmente em crianças.

Absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos e do ácido salicílico pode ser maior no tratamento de áreas corpóreas extensas ou com o uso de curativos oclusivos. A aplicação do ácido salicílico em feridas abertas deve ser evitada. Nestes casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento prolongado, especialmente em crianças.

Uso pediátrico – os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade do que os pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal induzida pelos corticoides dermatológicos ou exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal para o peso corporal.

Outras reações que podem ocorrer em crianças que utilizam Softderm® são: síndrome de Cushing; retardo do crescimento; retardo no ganho de peso; hipertensão intracraniana, que inclui fontanela tensa, cefaleia e papiledema bilateral. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.

O uso de Softderm® em crianças deve se restringir a cinco dias.

Deve-se restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Uso em idosos – como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria de risco C para gravidez se usado no segundo e terceiro trimestres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a gravidez e a lactação – a segurança do uso de Softderm® em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Por não se saber se a administração dermatológica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

6. interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial: Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças. Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol. Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do Softderm® é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Softderm® apresenta-se como uma pomada homogênea de cor branca e odor característico de vaselina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usarantes de usar softderm®pomada - bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada por critério médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de Softderm® suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso logo que a afecção dermatológica seja controlada.

Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

9. reações adversas

Em estudos clínicos, dipropionato de betametasona associado ao ácido salicílico na forma de pomada foi bem tolerado.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides dermatológicos:

Reações incomuns (entre 0,1 % e 1 %): ardor, prurido, irritação, infecção cutânea, inflamação cutânea, telangiectasias, equimoses e foliculite.

Reações raras (entre 0,01 % e 0,1 %): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopecia, dermatite por pele seca, vesículas, eritema e irritação na pele.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesional) e parestesia.

As seguintes reações adversas podem ocorrer mais frequentemente quando se faz uso de curativo oclusivo: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária e em manifestações de hipertireoidismo, inclusive síndrome de Cushing.

Os sintomas de hipercorticismo são geralmente reversíveis. Caso necessário deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, é indicada a retirada gradativa do esteroide.

O uso excessivo de preparações dermatológicas contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicilismo. O tratamento do salicilismo é sintomático. O uso de salicilato deve ser imediatamente descontinuado.

Devem ser tomadas medidas para a rápida eliminação corpórea de salicilato. Administrar bicarbonato de sódio por via oral para alcalinizar a urina e forçar a diurese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0385.0104

Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.

Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis – SC – CEP 88070–790

CNPJ: 83.874.628/0001–43 – Indústria Brasileira

SAC 0800 600 1344 – –

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/04/2021.