SOCIAN®

(amissulprida)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. comprimido

50 mg e 200 mg

Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.

Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.

SOCIAN 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de amissulprida.

SOCIAN 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de amissulprida.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

1. indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo:

Indicações principais: estados deficitários, incluindo distimia.

Indicações secundárias: estados produtivos.

A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga, baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.

2. resultados de eficácia

A amissulprida e a amineptina oral apresentaram eficácia semelhante no tratamento de pacientes com distimia primária (DSM-III-R) e índices menores de 21 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e ambos os tratamentos foram superiores ao placebo (Boyer et al, 1999a). Os pacientes incluídos receberam um tratamento de 3 meses de amissulprida 50 miligramas (mg)/dia (n = 101), amineptina 200 mg/dia (n = 107) ou placebo (n = 105). As taxas de respostas (“melhorada” ou “muito melhorada”) na Escala de Impressão Clínica Global (CGI) foram 63%, 64% e 33% para amissulprida, amineptina e placebo, respectivamente (p <0,0001, tanto para o medicamento quanto para o placebo). As reduções a partir do período basal nos índices de MADRS foram –8,6 para amissulprida, –8,2 para amineptina e –3,8 para placebo (p < 0,0001, tanto para o medicamento quanto para placebo). Pelo menos um evento adverso foi relatado por 55% no grupo recebendo amissulprida, 62% no grupo recebendo amineptina e 44% nos grupos de controle. Os pacientes tratados com amissulprida e placebo apresentaram perfis de segurança semelhantes, exceto para os eventos adversos endócrinos, mais frequentes com amissulprida (galactorreia e distúrbios menstruais, 8 de 73 mulheres). Trinta e cinco pacientes deixaram o estudo devido à falta de eficácia (amissulprida-5, amineptina-9, placebo-11) ou eventos adversos (amissulprida-3, amineptina-6 e placebo-1).

Em estudo randomizado, duplo-cego e controlado comparando amissulprida e haloperidol em 199 pacientes com esquizofrenia, um maior número de indivíduos abandonou precocemente o estudo no grupo do haloperidol em comparação ao grupo da amissulprida (44% vs 26%, p<0,001), por uma maior taxa de eventos adversos. A amissulprida se mostrou tão eficaz quanto o haloperidol em reduzir o score total na escala BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) (-27,3 vs —21,9) (teste de não-inferioridade; P < 0,001). Na escala PANSS (Positive and Negative subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale) a amissulprida se mostrou similar ao haloperidol em melhorar os sintomas positivos e superior em relação ao sintomas negativos (-10,5 vs –7,2; P = 0,01). O percentual de respondedores (“melhor ou muito melhor”) na escala Escala de Impressão Clínica Global (CGI) foi significativamente maior no grupo da amissulprida (71% vs 47%; P < 0,001). Carrière P et al. 2000.

(71% vs 47%; P < 0,001).

1-Boyer P, Lecrubier Y, Stalla-Bourdillon A, et al: Amisulpride versus amineptine and placebo for the treatment of dysthymia. Neuropsychobiology 1999; 39:25–32.

2– Carrière P. Bonhome T. Lempèrère T. Amilsupride has a superior benefit/risk profile to haloperidol in schizophrenia: results of a multicentre double-blind study (the Amisulpride Study Group). Eur Psychiatry 2000; 15: 321–9

3. características farmacológicas

A amissulprida é um neuroléptico pertencente à classe das benzamidas substituídas e que se caracteriza por sua rapidez de ação e por seu perfil terapêutico bipolar, com atividade sobre sintomas tanto positivos quanto negativos. No homem, a amissulprida liga-se seletivamente e com elevada afinidade aos receptores dopaminérgicos subtipos D2 e D3, sendo

desprovida de afinidade para os receptores subtipos D1, D4 e D5. Em estudos com animais, em doses elevadas, a amissulprida bloqueia os receptores de dopamina localizado nas estruturas límbicas, de preferência àquelas do corpo estriado.

Ao contrário de neurolépticos clássicos e atípicos, a amissulprida não tem afinidade por receptores de serotonina, a-adrenérgicos, H1 da histamina e colinérgicos. Além disso, a amissulprida não se liga a sítios a.

Em animais, nas doses recomendadas para o tratamento da distimia, a amissulprida bloqueia preferencialmente os receptores pré-sinápticos D2 e D3, induzindo a liberação de dopamina e produzindo uma intensificação da transmissão dopaminérgica, a qual é responsável por sua ação desinibitória e atividade do tipo antidepressiva.

Este perfil farmacológico explica a eficácia clínica de SOCIAN contra ambos os sintomas negativos e positivos da esquizofrenia.

No homem, a amissulprida apresenta dois picos de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente (1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a administração. As concentrações plasmáticas correspondentes são de 39 ± 3 e 54 ± 4 ng/mL após uma dose de 50 mg. O volume de distribuição é de 5,8 L/kg e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa (16%), não havendo suspeita de interações medicamentosas. A biodisponibi­lidade absoluta é de 48%. A amissulprida é fracamente metabolizada, tendo sido identificados dois metabólitos inativos que correspondem a aproximadamente 4% da dose. A amissulprida não se acumula e sua farmacocinética permanece inalterada após a administração de doses repetidas. A meia-vida de eliminação é de cerca de 12 horas após administração oral. A amissulprida é eliminada na urina sob forma inalterada e a depuração renal é da ordem de 330 mL/min. Alimentos não interferem no perfil farmacocinético da amissulprida. A amissulprida é muito pouco dialisável. Uma vez que a amissulprida é fracamente metabolizada, não deve ser necessária a redução da dose na presença de insuficiência hepática. Em pacientes com idade superior a 65 anos, as alterações na farmacocinética da amissulprida são secundárias (AUC + 10%) e devem-se provavelmente a uma

modificação da função renal.

4. contraindicações

SOCIAN está contraindicado para:

– Pacientes com hipersensibilidade à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula;

– Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos classe Ia (quinidina,

disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide “Interações Medicamentosas”);

– Associação com levodopa (vide “Interações Medicamentosas”).

–

- Este medicamento é contraindicado em pacientes com feocromocitoma;

- Este medicamento é contraindicado na população pediátrica até a puberdade.

–

Lactação”).

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

5. advertências e precauções

Advertências

Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, rabdomiólise e elevação da CPK (creatina fosfoquinase). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.

Rabdomiólise também foi observada em pacientes sem Síndrome Maligna dos Neurolépticos.

Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao prescrever amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico não puder ser evitado.

Prolongamento do intervalo QT: a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide “Reações Adversas”). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de

pointes. Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como:

Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo, realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco da ocorrência de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento não é conhecido. Um aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, estão sob risco de óbito aumentado. A análise de 17 estudos placebo-controlados (duração modal de 10 semanas), majoritariamente em pacientes utilizando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelou um risco de óbito entre 1,6 a 1,7 vezes maior em pacientes tratados com o medicamento do que em pacientes tratados com placebo. Durante o curso de um típico ensaio controlado por 10 semanas, a taxa de óbito em pacientes tratados com o medicamento foi de aproximadamente 4,5%, comparado com a taxa de aproximadamente 2,6% no grupo recebendo placebo. Embora os casos de óbito em ensaios clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ter ocorrido por problemas de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está claro o quanto este achado de mortalidade aumentada pode ser atribuído ao medicamento antipsicótico ao invés de a algumas características dos pacientes.

Tromboembolismo venoso: Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Reações Adversas”).

Câncer de mama: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, ela deve ser usada com cautela e os pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com amissulprida.

Tumor benigno de hipófise: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina. Casos de tumores hipofisários benignos como prolactinoma foram observados durante a terapia com amissulprida (vide “Reações Adversas”). Em caso de níveis muito elevados de prolactina ou sinais clínicos de tumor de hipófise (como alterações no campo visual e dor de cabeça), um exame de imagem da hipófise deve ser realizado. Se o diagnóstico de tumor de hipófise for confirmado, o tratamento com amissulprida deve ser interrompido (vide “Contraindicações”).

Hiperglicemia foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia monitoradas de forma adequada.

A amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida.

Sintomas de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em altas doses. O aparecimento de distúrbios do movimento involuntário (como acatisia, distonia e discinesia) foi reportado com o uso de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida.

Foram reportadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose com medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas (vide “Reações Adversas”) e requerem investigação hematológica imediata.

Gravidez

Estudos em animais não indicaram efeitos danosos diretos ou indiretos relacionados à teratogenicidade e embriofetotoxi­cidade. Estudos em animais são insuficientes em relação aos transtornos do desenvolvimento neurológico em filhotes.

A amissulprida atravessa a placenta.

Estão disponíveis dados clínicos muito limitados sobre a exposição à amissulprida na gravidez. Portanto, a segurança da amissulprida durante a gestação em humanos não foi estabelecida. O uso de amissulprida não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto (vide “Reações Adversas”). Existem relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.

Foi observada uma diminuição na fertilidade ligada aos efeitos farmacológicos do fármaco (efeito mediado pela prolactina) nos animais tratados.

A amissulprida foi encontrada no leite materno de mulheres tratadas. A amamentação é contraindicada.

Pacientes com insuficiência renal: em virtude da eliminação renal do produto, a dose de amissulprida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou o tratamento intermitente deve ser considerado (vide “Posologia”).

Pacientes idosos: a administração de SOCIAN, assim como com outros neurolépticos, deve ser feita com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial e sedação. No caso de pacientes idosos com demência, vide Advertências.

Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a amissulprida pode causar sonolência e visão embaçada e, desta forma, a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada (vide “Reações Adversas”).

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém LACTOSE.

6. interações medicamentosas

– Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:

– Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos. A inclusão da contraindicação do uso concomitante de levodopa com amissulprida é apenas com base na ação farmacológica de ambos compostos: ambas atuam sobre os receptores da dopamina; consequentemente, o antagonismo recíproco de ambos compostos pode levar a uma ineficácia potencial de ambas as drogas.

– A amissulprida pode potencializar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central.

– Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:

7. cuidados de armazenamento do medicamento

SOCIAN deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SOCIAN 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas, com gravação AMI 50 em uma das faces SOCIAN 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com gravação AMI 200 em uma das faces e um vinco na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Os comprimidos devem ser tomados com líquido, por via oral.

SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição.

SOCIAN 200 mg: A posologia deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos. Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia.

Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina (CRCL) entre 30–60 mL/min, e para um terço em pacientes com CRCL entre 10–30 mL/min. Como não há dados em pacientes com insuficiência renal severa (CRCL < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso destes pacientes (vide “Advertências e Precauções – Populações Especiais”).

A segurança e eficácia de amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide “Contraindicações”).

Comprimidos 50mg: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (>10%).

Reação comum (> 1 e < 10%).

Reação incomum (> 0,1 e < 1%).

Reação rara (> 0,01 e < 0,1%).

Reação muito rara (< 0,01%).

Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

SANOFI>J

Muito Comuns: podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia, hipersalivação, acatisia, discinesia. Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem descontinuação da amissulprida e com a administração de antiparkinsonianos. A incidência de sintomas extrapiramidais é dose dependente, permanecendo muito baixa em pacientes com sintomas predominantemente negativos com doses de 50 a 300 mg/dia.

Comuns: sonolência; pode ocorrer distonia aguda (torcicolo espasmódico, crises óculo-giratórias, trismo). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação da amissulprida e com a administração de um agente antiparkinsoniano.

Incomuns: convulsões; podem ocorrer discinesias tardias caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do quadro).

Raras: Síndrome de Neuroléptica Maligna (vide “Advertências e Precauções”), que é uma complicação potencialmente fa­tal.

Desconhecida: síndrome das pernas inquietas com ou sem contexto de acatisia.

Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica.

Incomum: confusão

Comuns: constipação, náusea, vômito, boca seca.

Incomum: lesão hepatocelular.

Comum: SOCIAN causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após a descontinuação do tratamento com SOCIAN e pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, dor nas glândulas mamárias e disfunção erétil.

Rara: Tumores hipofisários benignos como prolactinoma (vide “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”).

Incomuns: hiperglicemia (vide “Advertências e Precauções”), hipertriglice­ridemia e hipercolestero­lemia.

Raras: hiponatremia, síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).

Incomum: bradicardia.

Raras: Prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como Torsades de Pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca, morte súbita (vide item “Advertências e Precauções”).

Comum: hipotensão.

Incomum: elevação da pressão sanguínea.

Rara: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar, algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda (vide “Advertências e Precauções”).

Comum: ganho de peso.

Incomum: elevação das enzimas hepáticas, principalmente as transaminases.

Incomum: reações alérgicas.

Comum: visão embaçada (vide “Advertências e Precauções”).

Incomum: leucopenia e neutropenia (vide “Advertências e Precauções”).

Rara: agranulocitose (vide item “Advertências e Precauções”).

Raras: angioedema, urticária.

Desconhecida: reação de fotossensibilidade.

Incomum: osteopenia, osteoporose.

Desconhecido: rabdomiólise, creatina fosfoquinase sanguínea aumentada.

Desconhecido: Queda como consequência de reações adversas que comprometem o equilíbrio corporal

Frequência não conhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide “Advertências e Precauções”).

Incomum: congestão nasal, pneumonia aspirativa (principalmente em associação com outros antipsicóticos e depressores do Sistema Nervoso Central).

Incomum: retenção urinária.

10. superdose

Foi reportada exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do fármaco. Isto inclui sonolência, sedação, hipotensão, sintomas extrapiramidais e coma.

Consequências fatais foram reportadas principalmente em associação com outros psicotrópicos.

Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão de outros medicamentos antipsicóticos.

Como amissulprida é pouco dialisável, a hemodiálise não é uma conduta aceita para eliminar o medicamento.

Não existe um antídoto específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle dos sinais vitais, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do paciente.

Devem ser administrados agentes anticolinérgicos, na ocorrência de sintomas extrapiramidais severos.

MS 1.8326.0319

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP n°: 40.796

Registrado e Importado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP

CNPJ 10.588.595/0010–92

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Fabricado por:

6, Boulevard de l’Europe, 21800 – Quetigny – França

IB090921

@ Atendimento ao consumidor sac. brasil@sanofi. com 0800–703–0014

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/09/2021.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

9. reações adversas dizeres legais

VP/VPS

50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 200 MG COM CT BL AL PLAS INC 20

24/09/2019

2247172/19–3

10451-MEDICAMENTO NOVO -Notificação de

29/03/2019

0291575/19–8

1440 -MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de

03/06/2019

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 200 MG COM CT BL AL PLAS INC

5. advertências e precauções 9. reações adversas

VP/VPS

50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 200 MG COM CT BL AL PLAS INC 20

23/05/2017

0968416/17–6

10451-MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

23/05/2017

0968416/17–6

10451-MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

23/05/2017

Bula Paciente

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Bula Profissional

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMNETO 9. REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS

50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 200 MG COM CT BL AL PLAS INC 20

03/04/2017

0529614/17–5

10451-MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/04/2017

0529614/17–5

10451-MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

03/04/2017

Bula Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

VP/VPS

50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 200 MG COM CT BL AL PLAS INC 20