SINVASTAMED CIMED INDUSTRIA S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

CIMED

o melhor remédio

• I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sinvastamed

Sinvastatina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 10, 30, 60, 500 e 750 comprimidos. Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagens com 10, 30, 60 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de sinvastatina revestido 20 mg contém: sinvastatina.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.20 mg

Excipientes* q.s.p.:......­.............­.............­.............­.............­.............­...........1 com­primido

Cada comprimido de sinvastatina 40 mg revestido contém: sinvastatina.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.40 mg

Excipientes* q.s.p.:......­.............­.............­.............­.............­.............­...........1 com­primido

*celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, dióxido de silício, amido, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e álcool etílico.

ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?sinvastamed é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. se você tem doença arterial coronariana (dac), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), sinvastamed:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;
• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

Sinvastamed reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Sinvastamed também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

2. como este medicamento funciona?

Sinvastamed reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. Sinvastamed pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglu­taril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. Sinvastamed diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. Sinvastamed reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar Sinvastamed e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;
• hipertensão arterial (pressão alta);
• tabagismo;
• diabetes;
• obesidade;
• pessoas com DAC na família – principalmente parentes de primeiro grau;
• sexo masculino; e
• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Sinvastamed se:

• for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;
• tiver doença ativa do fígado;
• estiver grávida ou amamentando;
• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• – alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

• – inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

• – certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

• – certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

• – o antidepressivo nefazodona;

• – medicamentos contendo cobicistate;

• – genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

• – ciclosporina;

– danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação : Sinvastamed não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastamed , pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando Sinvastamed não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: Sinvastamed não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas : você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando Sinvastamed. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar Sinvastamed associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja

“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Interações com Alimentos : o suco de toranja (grapefruit ) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como Sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Sinvastamed comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

A sinvastatina 20 mg é um comprimido rosa, circular, biconvexo e liso.

A sinvastatina 40 mg é um comprimido rosa, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar Sinvastamed com água ou outra bebida. Sinvastamed pode ser tomado com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de Sinvastamed geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Sinvastamed começa a agir em cerca de 2 semanas.

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando Sinvastamed, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar Sinvastamed, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando Sinvastamed 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar Sinvastamed conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

CIMED

PACIENTE

Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais,

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III- DIZERES LEGAIS