simeticona + metilbrometo de homatropina GERMED FARMACEUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

simeticona + metilbrometo de homatropina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Emulsão gotas de 80mg/mL + 2,5mg/mL. Embalagem contendo frasco de 20mL.

USO PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL (aproximadamente 34 gotas) contém:

• *goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, corante vermelho 40 solúvel, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, essência de morango, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico anidro e água purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O simeticona + metilbrometo de homatropina é indicado para o alívio dos espasmos (cólicas) da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência (gases).

2. como este medicamento funciona?

O simeticona + metilbrometo de homatropina atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases.

O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos e bloqueando a hipersecreção.

A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não deve utilizar simeticona + metilbrometo de homatropina se estiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use simeticona + metilbrometo de homatropina se você apresentar algum dos sintomas:

• – Temperatura elevada ou de febre;

• – Síndrome de Down,

• – Glaucoma;

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Em presença de temperatura elevada ou de febre, pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração.

Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos podendo ocorrer dificuldades respiratórias, faltas de ar e colapso respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia.

Gravidez e Lactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Idosos:

Em pacientes idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.

Interações medicamentosas:

Os efeitos do metilbrometo de homatropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e os antidepressivos tricíclicos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas: Emulsão de cor rosa, com odor e sabor de morango, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O simeticona + metilbrometo de homatropina deve ser administrado somente por via oral e possui um sabor extremamente agradável garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Agite bem antes de usar.

Crianças e lactentes: uma gota/kg de peso a cada 8 horas.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade conhecida.

Reações que podem ocorrer com o uso da homatropina (sem incidência definida):

Sistema nervoso central: agitação psicomotora; dor de cabeça; irritabilidade; nervosismo.

Dermatológico: rubor na pele

Gastrintestinal: boca seca; constipação intestinal, náusea, vômito.

Oftálmico: dilatação das pupilas; aumento da pressão intraocular, ressecamento dos olhos; visão borrada.

Cardiovascular: aumento dos batimentos do coração; palpitação.

Urinário: retenção urinária

Outros: diminuição da transpiração; dor musculoesquelética; perda do paladar; prostração pelo calor (em ambientes muito quentes) em lactentes; dificuldade respiratória; falta de ar; colapso respiratório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem acidental, consulte o médico imediatamente.

Podem ocorrer sintomas tais como: hiperexcitabi­lidade, tremor nos pés e mãos, pupilas dilatadas, rubor facial, choro constante, desvio dos olhos para cima, expressão de terror.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro M.S. n°. 1.0583.0994

Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu

CRF-SP n°. 24.130

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Chácara Assay – CEP 13186–901

Hortolândia / SP

CNPJ: 45.992.062/0001–65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A.

Hortolândia / SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800–7476000

bula-pac-356823-GER-120721

Histórico de alteração para a bula