Bula do profissional da saúde - SIMECO PLUS EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Bula para profissional da saúde
Suspensão
600 mg + 300 mg + 35 mg
(hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona)
Suspensão
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕESEmbalagens com frascos de vidro contendo 60 mL ou 240 mL da suspensão.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOSCada 5 mL da suspensão contém:
hidróxido de magnésio*......................................................................... 300 mg
*Sob a forma de óxido de magnésio. Cada 1 mg de óxido de magnésio equivale a 1,447 mg de hidróxido de magnésio.
Excipientes: sorbitol, citrato de potássio, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, ácido benzóico, sacarina, essência de hortelã, hipoclorito de sódio, hidróxido de amônio, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
de magnésio em Simeco Plus® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) tem por finalidade evitar efeitos sobre a motilidade intestinal. Simeco Plus® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), graças a uma técnica especial de preparação, e por possuir altas concentrações de hidróxidos, apresenta elevado poder neutralizante. A capacidade de neutralização de Simeco Plus® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), pelo Método de Fordtran, é de 35 mEq por 5 mL. O uso de doses elevadas de antiácidos, isto é, doses com alto poder neutralizante, em 7 tomadas diárias (1 e 3 horas após as refeições e ao deitar), é um esquema utilizado para tratamento de úlcera péptica, cuja eficácia tem sido demonstrada por estudos endoscópicos de cicatrização e por curvas de neutralização do pH gástrico em portadores dessa patologia. Uma vez que os pacientes com úlcera ou gastrite muitas vezes apresentam também meteorismo e flatulência, Simeco Plus® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) incorpora em sua fórmula a simeticona, potente agente antifisético. A simeticona empregada é a simeticona ativada com sílica, de modo a aumentar as propriedades antifiséticas. A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, rompendo as bolhas que retêm os gases e que provocam flatulências e dores. Assim, os gases são eliminados mais facilmente, diminuindo o desconforto causado por eles.
A simeticona é excretada nas fezes de forma inalterada.
4. contraindicações
O uso de antiácidos contendo alumínio (exceto os que contenham fosfato de alumínio) é contraindicado para pacientes com hipofosfatemia, devido à propriedade dos sais de alumínio de ligarem-se ao fosfato, depletando-o. O uso de antiácidos contendo magnésio é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob cuidadosa supervisão médica, devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia nestes pacientes. A administração prolongada de doses elevadas de antiácidos contendo alumínio (exceto fosfato de alumínio), em pacientes com dieta deficiente em fosfatos, poderá acarretar hipofosfatemia. Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia.
Testes laboratoriais: níveis séricos de fosfato devem ser monitorizados a intervalos mensais ou bimestrais em pacientes cronicamente submetidos a hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados.
Uso durante a gravidez: a utilização de antiácidos durante a gravidez somente deve ser realizada sob orientação médica.
Categoria B para uso durante a gravidez: estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Alguns medicamentos requerem pH ácido para sua absorção. Assim, a absorção de certas substâncias pode ser diminuída com a ingestão concomitante de antiácidos. Consequentemente, sempre que possível, deve-se evitar a administração de outros medicamentos durante uma a duas horas após o uso de antiácidos. Citam-se: alopurinol, atazanavir, bisacodil, bisfosfonatos, inibidores da enzima de conversão de angiotensina (com exceção de enalapril e ramipril), alfa agonistas, beta agonistas, bosutinibe, cefditoreno, cefpodoxima, cefuroxima, cloroquina, corticoides orais, dasatinibe, dabrafenibe, deferazirox, deferiprona, delavirdina, dolutegravir, eltrombopag, elvotegravir, erlotinibe, etambutol, etexilato de dabigratana, fenotiazinas, fexofenadina, gabapentina, gefitinibe, hidantoína, hiosciamina, hormônios tireoidianos, sais de ferro, inibidores HMG Coa redutase, inibidores da protease, isoniazida, itraconazol, cetoconazol, mesalamina, metenamina, micofenolato, nilotinibe penicilamida, quinidinas, quinolonas, ranelato de estrôncio, raltegravir, rifampicina, ponatinibe, rilpivirina, riociquat, suplementos de fostato, sulpiridas, tetraciclinas, trientina, ticlopidina, quenodiol, vismodegib.
Outros medicamentos podem aumentar a concentração dos sais de magnésio e alumínio e seus efeitos adversos como por exemplo alfacalcidol, ácido ascórbico, análogos de vitamina D, calcitriol, bloqueadores do canal de cálcio, derivados do ácido cítrico, sulfonato de poliestireno cálcico e sódico, dexmetilfenidato, polivitamínicos.
Existe ainda a possibilidade de interação medicamentosa mediada por modificação da excreção de fármacos resultante da alcalinização da urina. Como resultado, podem advir concentrações inapropriadamente altas ou baixas destes fármacos. Nesta situação, citam-se: anfetaminas, salicilatos, barbitúricos, efedrina, pseudoefedrina, flecainida, lítio, mecamilamina e quinidina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.O Simeco Plus® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) é uma suspensão viscosa e limpa, de cor branca, com odor e sabor característicos de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Simeco Plus® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) deve ser bem agitado antes do uso. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos:A recomendação de uso é de 1 ou 2 colheres de chá (5 mL ou 10 mL), 1 e 3 horas após as refeições e ao deitar, totalizando 7 doses diárias. Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.
Não se recomenda exceder essas doses diárias, ou manter por mais de 14 dias a dose máxima (duas colheres de chá – 10 mL – 7 vezes ao dia), exceto sob supervisão médica.
Uso Pediátrico (acima de 4 anos de idade):Crianças de 4 a 7 anos : tomar 1 colher de café (2 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério médico.
Crianças de 7 a 12 anos : tomar 1 colher de chá (5 mL), 1 a 2 vezes ao dia, 1 hora após as refeições, ou a critério médico.
Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.
9. reações adversas
As reações adversas do Simeco Plus® (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona), agrupadas pela frequência de ocorrência são:
Reações comuns (>1/100 e < 1/10)Gastrointestinal: diarreia; obstipação intestinal; disgeusia; náuseas; vômitos; dor abdominal.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)Gastrointestinal: fecaloma.
Equilíbrio hidroeletrolítico: edema de membros inferiores; hipermagnesemia; hipofosfatemia; hipercalcemia.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseEm caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0043.0696
Farm. Resp.: Dra. Ivenete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria BrasileiraComercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.Pouso Alegre – MG
SAC0800–708–1818
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/04/2021.