Bula para paciente - SERMION UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Sermion® (nicergolina)
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Comprimidos revestidos – 30mg
Sermion ® nicergolina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Sermion®
Nome genérico: nicergolina
APRESENTAÇÃO
Sermion® 30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C n° 6 de alumínio laca) e cera de carnaúba.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica – demências senis e pré-senis – e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólico-vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros (aneurisma, aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação periférica.
2. como este medicamento funciona?
Sermion®, após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado em outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema nervoso central (SNC). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro: melhora o aproveitamento da glicose pelo cérebro, a produção de proteínas e ácido nucleico (componentes do DNA e RNA), além de atuar também em sistemas de neurotransmissão (informações transmitidas pelas células nervosas).
Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina (substância que auxilia na atenção, memória e raciocínio ). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta semelhante àquela observada em mais jovens.
Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo provocado por diferentes condições (baixa oferta de oxigênio ao cérebro, terapia com eletrochoque (ECT), escopolamina (remédio para cólica) em animais.
3. quando não devo usar este medicamento?
Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio (falta de sangue para o músculo do coração) recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) acentuada, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), hipersensibilidade (alergia) à nicergolina (substância ativa de Sermion®), a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Antes de usar Sermion® você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial máxima e, em um grau muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion® deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue ou histórico de gota (inflamação das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue) e/ou em tratamento com remédios que interferem no metabolismo e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina (receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion® (vide Interações Medicamentosas).
Uso durante a Gravidez e Lactação
Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação embriológica ou fetal) de Sermion®. Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion® em mulheres grávidas e lactantes é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se Sermion® é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion® não é recomendado durante a amamentação. Sermion® não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes, podem ocorrer tontura e sonolência.
Interações Medicamentosas
Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion®; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion®.) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?).
Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima ou proteína chamada CYP2D6. O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion® ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion® pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion®.
Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável.
Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação sanguínea (ex: anticoagulantes usados para tratar ou prevenir tromboses) prolongando o tempo de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar Sermion® segundo a dose recomendada de 30 a 60 mg ao dia, dividida em doses, conforme orientação médica. A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença.
Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos.
Uso em crianças: A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Uso em pacientes com insuficiência renal : Pacientes com a função renal comprometida (creatinina sanguínea > 2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal (barriga).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea, coceira, aumento de ácido úrico no sangue.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): sensação de calor, rash (erupção cutânea) e fibrose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não passar, é recomendável procurar, o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.1535.0003
Farmacêutica Responsável: Laura Trindade Amorim – CRF-SP n° 83.163
Registrado e Importado por:
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Alexandre Dumas n°1860 Sala Upjohn Térreo
CEP 04.717–904 -São Paulo – SP
CNPJ: 36.674.526/0001–02
Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado do México – México
Upjohn, uma empresa do grupo Viatris.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/09/2021.
SERCOR11
0800 842 8747
Upjohn, uma empresa do grupo Viatris.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data do expediente | N°. do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 06/01/2022 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 02/06/2021 | 2161894211 | MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Operação Comercial) | 13/09/2021 |
| VP/VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANSX 20 | |
| 20/11/2020 | 4093163203 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 20/11/2020 | 4093163203 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 20/11/2020 |
| VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANSX 20 |
| 09/09/2019 | 2135679193 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 09/09/2019 | 2135679193 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 09/09/2019 |
| VP/VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANSX 20 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 |
Upjohn, uma empresa do grupo Viatris.
| 04/12/2017 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 17/02/2017 | 0282818/17–1 | MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 14/08/17 |
| VP/VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANSX 20 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 | |
| 19/jul/2017 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 19/jul/2017 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 |
| VP e VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 | |||
| 19/abr/2016 | 1579090168 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 04/fev/16 | 1249762/16–2 | Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo n° 34/2007 da Receita Federal do Brasil | 04/abr/2016 |
| VP e VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 |
Upjohn, uma empresa do grupo Viatris.
| 19/jun/2015 | 0544969153 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 19/jun/2015 | 0544969153 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 |
| VP e VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANSX 20 |
Upjohn, uma empresa do grupo Viatris.
| 25/jul/2014 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/jul/2014 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 |
| VP e VPS | 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANSX 20 |
SERCOR11