SERENUS BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

FARMACÊUTICA

SERENUS®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

Passiflora incarnata L. Extrato seco Crataegus oxyacantha L. Extrato seco

Salix alba L. Extrato seco

Medicamento Fitoterápico

FARMACÊUTICA

Serenus®

Passiflora incarnata L. Extrato seco

Crataegus oxyacantha L. Extrato seco

Salix alba L. Extrato seco

Identificação do Medicamento

Medicamento Fitoterápico

Comprimido revestido em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada comprimido revestido contém:

(equivalente a 0,2 mg flavonoides)

(equivalente a 0,15 mg flavonoides)

(equivalente a 1,5 mg salicina)

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, polissorbato 80, talco, dióxido de silício, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, lactose, óxido de ferro amarelo, silicona, corante azul e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. indicações

Serenus® é indicado para ansiedade e distúrbios do sono

2. resultados de eficácia

Estudo clínico comparativo (droga versus placebo) randomizado realizado por Poyares D. e cols. (2008) avaliou o desempenho do fitoterápico Serenus® na redução da ansiedade moderada e indução do sono o mais próximo do natural em um total de 72 pacientes, divididos em dois grupos. Foi possível demonstrar que Serenus® reduziu o tempo de vigília em pacientes moderadamente insones, apontando também uma redução na frequência cardíaca e no estado nervoso ou ansiedade.

Referência bibliográfica:

Poyares D, et al. 2008

FARMACÊUTICA

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

FARMACÊUTICA

Farmacologicamente, a Salix possui ação analgésica, antipirética, antiespasmódica e anti-inflamatória, provavelmente por bloqueio da produção das prostaglandinas. Age também no SNC, permitindo um controle de hiperexcitabilidade nervosa.

4. contraindicações

Serenus® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

Evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrintestinais, distúrbios de coagulação, hemorragias ativas ou pacientes em tratamento com derivados do ácido acetilsalicílico, medicações cardiovasculares, anti-histamínicos, hipnóticos, sedativos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.

Gravidez e lactação – Serenus® não deve ser usado na gravidez e/ou durante a amamentação, pois estudos in vitro e in vivo mostraram que o Crataegus oxyacantha reduz o tônus e a motilidade uterina. Os alcaloides contidos na Passiflora estimulam a atividade uterina em estudos em animais. Em vista disso, seu uso durante a gravidez e lactação deve ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria – Serenus® não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos.

Geriatria (idosos) – Não há recomendações específicas para pacientes idosos.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém LACTOSE.

6. interações medicamentosas

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Serenus®. Pode ocorrer interação com outros medicamentos sedativos e cardiovasculares, pois o Crataegus é incompatível com o uso de digitálicos. Durante o tratamento com Serenus®, evitar a administração conjunta de derivados do ácido acetilsalicílico, anti-histamínicos, hipnóticos, inibidores da MAO ou anticoagulantes.

Interferência em exames laboratoriais: Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Serenus®.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

FARMACÊUTICA

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: comprimido revestido de cor verde, circular biconvexo, liso, contendo núcleo de coloração acinzentada com possíveis pontos escuros.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Uso oral. Engolir os comprimidos de Serenus® sem mastigar com um pouco de água.

Devem ser tomados de 1 a 2 comprimidos revestidos 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme critério médico. Não ultrapassar o total de 4 comprimidos ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. reações adversas

Desconforto gastrintestinal, não havendo determinação de sua frequência.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Os sintomas de toxicidade aguda em animais que receberam Crataegus oxyacantha foram bradicardia e depressão respiratória, podendo levar à parada cardíaca com paralisia respiratória. Excessivas doses de Passiflora incarnata podem levar à sedação e potencializar os efeitos de inibidores da MAO. Os sinais de toxicidade associados com Salix alba podem ser irritação gástrica e renal, sangramento nas fezes, zumbido, náuseas e vômitos.

O tratamento deve levar em consideração medidas para o controle sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS – 1.0974.0168

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP n° 5143

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49 – Jandira – SP

CEP 06610–015

CNPJ 49.475.833/0014–12

Indústria Brasileira