Bula para paciente - SENEFLORA KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
Q)KLEY HERTZ
FARMACÊUTICA
SENEFLORA®
Kley Hertz Farmacêutica S.A. Comprimido revestido Senna alexandrina Mill.
SENEFLORA®
Senna alexandrina Mill
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.
Nomenclatura popular: Sene, sena
Família: Fabaceae
Parte da planta utilizada: Folhas e frutos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 100 mg de extrato seco de Senna alexandrina Mill. em cartuchos contendo 2 blísteres com 10 comprimidos revestidos ou 25 blísteres com 4 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Senna alexandrina Mill............................................................................................................ 100 mg
(padronizado em 20 mg (20%) de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B).
Excipientes q.s.p............................................................................................................................. 1 comprimido revestido
(excipientes: celulose microcristalina, talco, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, polissorbato 80, bicarbonato de sódio e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de prisão de ventre ocasional.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão. O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorróidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca. Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina Mill.) é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves. As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: comprimido de formato redondo e coloração verde escuro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?uso oral/ uso internoingerir 1 comprimido revestido ao dia, preferencialmente à noite (ao deitar-se), ou a critério médico. limite máximo diário: 1 comprimido revestido (100 mg de extrato seco de senna alexandrina mill., equivalente a 20 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo b). a utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana. pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita. para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. o uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica. os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos. utilizar apenas a via oral. o uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O uso do sene pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga. O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação. O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia. Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática. O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico.
O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso droga. Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos. Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0196
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001–03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.
O
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 9. REAÇÕES ADVERSAS | VP e VPS | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT) |
| 04/12/2018 | 1140899/18–5 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/12/2018 | 1140899/18–5 | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/12/2018 | – | VP e VPS | 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT) |