Bula do profissional da saúde - SENARETI BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
SENARETI ®
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido 29mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Senareti®
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial : Senna alexandrina Mill.
Nomenclatura popular: Sene.
Família: Fabaceae.
Parte da planta utilizada : Folhas e frutos
APRESENTAÇÃOEmbalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Senna alexandrina Mill...........................................................................................29,00mg
(padronizado em 13,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeo B) excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose, crospovidona, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, etilcelulose, triacetina, macrogol, ácido oleico, myvacet, hipromelose e hiprolose).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de constipação ocasional.
2. resultados de eficácia
Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna alexandrina , demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal. Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para 90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50mg/kg (LENG – PESCHLOW, 1986).
Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de S. alexandrina. A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal (ORTIZ, 1992).
Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geleia de pó de folhas de S. alexandrina , com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes (SÁ, 1994).
Referências:LENG – PESCHLOW, E. Dual effect of orally administered sennosides on large intestine transit and fluid absorption in the rat. J Pharm Pharmacol 1986; 38:606–610.
ORTIZ, E.L. 1992.
SÁ, J. C. B. Efeito laxativo de uma preparação gelatinosa de pó de folhas de sene em pacientes ginecológicos/obstétricos. Folha méd 1994, Mar; 108(3): 93–7.
3. características farmacológicas
Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.
Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon.
O mecanismo de ação deve-se a dois fatores:
(1) Efeito na motilidade do intestino grosso pelo estímulo das contrações peristálticas e inibição das contrações locais, resultando em uma aceleração do trânsito no cólon, e assim, reduzindo a absorção de líquidos através do lúmen;
(2) Influência na absorção e secreção de fluidos e eletrólitos pelo cólon.
Devido ao trânsito acelerado e ao curto tempo de contato do fitoterápico no cólon, há uma redução na absorção de líquidos e eletrólitos através do intestino grosso, com aumento do volume e da pressão do conteúdo intestinal. Isso irá estimular a motilidade do cólon, resultando em contrações propulsivas. Além disso, existe um estímulo da secreção de cloreto ativo, o que aumenta o conteúdo de água e eletrólitos no intestino.
O tempo de ação deste medicamento é de 8 a 12 horas, devido ao tempo requerido para o transporte ao cólon e para a metabolização do fitoterápico em compostos ativos.
Em doses terapêuticas, os senosídeos não interferem nos horários usuais de defecação e amaciam as fezes significativamente.
A disponibilidade sistêmica das reinantronas (metabólitos ativos) é muito baixa. Em contato com o oxigênio, as reinantronas são oxidadas em rein e senidinas, que podem ser encontradas no sangue, principalmente nas formas de glucoronídios e sulfatos. Após a administração oral de senosídeos, 3 a 6% dos metabólitos são excretados na urina, uma parte é excretada na bile, e a maioria dos senosídeos (cerca de 90%) é excretada nas fezes como polímeros (poliquinonas), juntamente com 2 a 6% de senosídeos não metabolizados, senidinas, reinantronas e rein.
Os senosídeos não demonstraram toxicidade quando testados em doses acima de 500mg/kg em cães, por 4 semanas, e em doses acima de 100mg/kg em ratos, por 6 meses. Não houve evidência de efeitos embrioletais, teratogênicos ou fetotóxicos em ratos ou coelhos após tratamento oral com senosídeos.
Estudos in vivo com extrato padronizado de frutos de sene não revelaram mutagenicidade.
Os metabólitos ativos passam em pequena quantidade para o leite materno. Experimentos com animais demonstraram que a taxa de passagem de rein através da placenta é baixa.
O tempo estimado para o inicio da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.
4. contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorroidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, períodos de menstruação, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
Assim como para outros laxantes, a S. alexandrina é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
5. advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza.
Nos últimos anos, os efeitos mutagênicos de glicosídeos antraquinônicos têm sido comprovados em testes in vitro , porém os estudos in vivo não confirmam isso para S. alexandrina – 1998 John Wiley & Sons, Ltd. Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.
Metabólitos ativos, por exemplo, reinantronas, passam para o leite materno em pequenas quantidades. Experiências com animais demonstraram que a passagem de reinantronas através da placenta é baixa.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
O tempo diminuído de trânsito intestinal, em virtude da utilização de S. alexandrina , pode reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.
A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de S. alexandrina , pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.
O uso simultâneo de S. alexandrina com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteroides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares. Pode haver interação da S. alexandrina com a nifedipina e indometacina e outros anti-inflamatórios não hormonais.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Senareti® apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, marrom, sem fissura, isento de manchas, defeitos e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, de 24 em 24 horas, ou a critério médico.
Senareti® possui 29mg de extrato seco de Senna alexandrina Mill. (padronizado em 13,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeos B) por comprimido revestido.
A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana.
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Limite máximo diário de administração de 26,10mg de derivados hidroxiantracênicos, expresso em senosídeos B, o que equivale a 2 comprimidos revestidos de Senareti®.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
O uso da S. alexandrina pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto.
A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga.
O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação.
O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.
O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico.
O uso prolongado e abusivo da S. alexandrina tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso da droga.
Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.
Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseOs principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:Registro M.S. n° 1.5584.040–4
Farm. Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
Anexo B Histórico de alteração para a bula| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/07/2021 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/07/2021 | 10460 -MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 15/07/2021 | Versão Inicial | VP/VPS | Comprimido | ||
Senareti® – comprimido revestido – Bula para o profissional da saúde
SENARETI ®
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Geleia 9mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
SENARETI®
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial : Senna alexandrina Mill.
Nomenclatura popular: Sene.
Família: Fabaceae
Parte da planta utilizada : Folhas e frutos
APRESENTAÇÕESGeleia.
Embalagens contendo 1 frasco com 150g ou 250g.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de geleia contém: extrato seco de Senna alexandrina Mill........................................................................................... 9,00mg
(padronizado em 4,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeo B) excipientes q.s.p........................................................................................................................................ 1g (aroma de ameixa, celulose microcristalina, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante caramelo, sacarose, metilparabeno, propilenoglicol, polpa de ameixa, polpa de maçã e água).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de constipação ocasional.
2. resultados de eficácia
Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna alexandrina , demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal. Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para 90 minutos no grpupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50mg/kg (LENG – PESCHLOW, 1986).
Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de S. alexandrina. A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal (ORTIZ, 1992).
Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geleia de pó de folhas de S. alexandrina , com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes (SÁ, 1994).
Referências:LENG – PESCHLOW, E. Dual effect of orally administered sennosides on large intestine transit and fluid absorption in the rat. J Pharm Pharmacol 1986; 38:606–610.
ORTIZ, E.L. 1992.
SÁ, J. C. B. Efeito laxativo de uma preparação gelatinosa de pó de folhas de sene em pacientes ginecológicos/obstétricos. Folha méd 1994, Mar; 108(3): 93–7.
3. características farmacológicas
Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.
Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon.
O mecanismo de ação deve-se a dois fatores:
(1) Efeito na motilidade do intestino grosso pelo estímulo das contrações peristálticas e inibição das contrações locais, resultando em uma aceleração do trânsito no cólon, e assim, reduzindo a absorção de líquidos através do lúmen;
(2) Influência na absorção e secreção de fluidos e eletrólitos pelo cólon.
Devido ao trânsito acelerado e ao curto tempo de contato do fitoterápico no cólon, há uma redução na absorção de líquidos e eletrólitos através do intestino grosso, com aumento do volume e da pressão do conteúdo intestinal. Isso irá estimular a motilidade do cólon, resultando em contrações propulsivas. Além disso, existe um estímulo da secreção de cloreto ativo, o que aumenta o conteúdo de água e eletrólitos no intestino.
O tempo de ação deste medicamento é de 8 a 12 horas, devido ao tempo requerido para o transporte ao cólon e para a metabolização do fitoterápico em compostos ativos.
Em doses terapêuticas, os senosídeos não interferem nos horários usuais de defecação e amaciam as fezes significativamente.
A disponibilidade sistêmica das reinantronas (metabólitos ativos) é muito baixa. Em contato com o oxigênio, as reinantronas são oxidadas em rein e senidinas, que podem ser encontradas no sangue, principalmente nas formas de glucoronídios e sulfatos. Após a administração oral de senosídeos, 3 a 6% dos metabólitos são excretados na urina, uma parte é excretada na bile, e a maioria dos senosídeos (cerca de 90%) é excretada nas fezes como polímeros (poliquinonas), juntamente com 2 a 6% de senosídeos não metabolizados, senidinas, reinantronas e rein.
Os senosídeos não demonstraram toxicidade quando testados em doses acima de 500mg/kg em cães, por 4 semanas, e em doses acima de 100 mg/kg em ratos, por 6 meses. Não houve evidência de efeitos embrioletais, teratogênicos ou fetotóxicos em ratos ou coelhos após tratamento oral com senosídeos.
Estudos in vivo com extrato padronizado de frutos de sene não revelaram mutagenicidade.
Os metabólitos ativos passam em pequena quantidade para o leite materno. Experimentos com animais demonstraram que a taxa de passagem de rein através da placenta é baixa.
O tempo estimado para o inicio da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.
4. contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorroidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, períodos de menstruação, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
Assim como para outros laxantes, a S. alexandrina é contraindicada para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
5. advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza.
Nos últimos anos, os efeitos mutagênicos de glicosídeos antraquinônicos têm sido comprovados em testes in vitro , porém os estudos in vivo não confirmam isso para S. alexandrina – 1998 John Wiley & Sons, Ltd.. Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.
Metabólitos ativos, por exemplo, reinantronas, passam para o leite materno em pequenas quantidades. Experiências com animais demonstraram que a passagem de reinantronas através da placenta é baixa.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
6. interações medicamentosas
O tempo diminuído de trânsito intestinal, em virtude da utilização de S. alexandrina , pode reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.
A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de S. alexandrina , pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.
O uso simultâneo de S. alexandrina com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteroides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares. Pode haver interação da S. alexandrina com a nifedipina e indometacina e outros anti-inflamatórios não hormonais.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Senareti® apresenta-se como geleia marrom escura, isenta de partículas estranhas visíveis, odor e sabor agradáveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 colher de chá (5g) de geleia, após a última refeição ou a critério médico. (A dose diária deve estar entre 15 a 30mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, expressos como senosídeos B).
Senareti® possui 9mg de extrato seco de Senna alexandrina Mill. (padronizado em 4,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressosem senosídeos B) por grama, administrado a cada 24 horas.
A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana.
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Limite máximo diário de administração de 20,25mg de derivados hidroxiantracênicos, expressosem senosídeos B, o que equivale a 5 gramas de Senareti® geleia.
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
9. reações adversas
O uso da S. alexandrina pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto.
A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga.
O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação.
O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.
O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico.
O uso prolongado e abusivo da S. alexandrina tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso droga.
Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.
Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseOs principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS:Registro M.S. n° 1.5584.040–4
Farm. Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.