Bula para paciente - SECNIDAZOL SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
secnidazol
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
1000 mg
secnidazol
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1000 mg: embalagens com 2 ou 4.
USO ORAL.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Secnidazol hidratado.........................................1050 mg (correspondente a 1000 mg de secnidazol)
excipientes q.s.p................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol)
1. para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
-
– giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia) ;
-
– amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
-
– amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
-
– tricomoníase, causada pel).
2. como este medicamento funciona?
O secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-
– alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
-
– suspeita de gravidez;
-
– durante a gravidez;
-
– durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?advertências e precauçõesas parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. para evitá-las deve-se:
-
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
-
b) comer de preferência alimentos cozidos;
-
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
-
d) manter as unhas cortadas;
-
e) conservar os alimentos longe de insetos;
-
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
-
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após o seu término.
O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.
Gravidez
Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos.
Lactação
O secnidazol é excretado no leite materno.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol. Informe ao seu médico se estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide “Quando não devo usar este medicamento?”)
Fertilidade
Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de secnidazol.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
-
– dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
-
– anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
-
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu término.
-
- medicamento-exame laboratorial
-
– discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol;
-
– secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, amarelo claro, sulcado em uma das faces, e com a gravação Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
| INDICAÇÕES | ADULTOS |
| Tricomoníase | Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. |
| Amebíase intestinal e giardíase | 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. |
| Amebíase hepática | 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias |
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema nervoso
Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos, polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico).
Distúrbios gastrointestinal
Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash ( lesão da pele com vermelhidão e saliência)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0071
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP
CNPJ: 10.588.595/0010–92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB250621
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2021.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | Gerado no momento do peticionamento | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/06/2021 | 2466304/21–0 Secnidal® | (10451) -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 25/06/2021 | VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| 30/06/2021 | 2538770/21–1 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | VP: DIZERES LEGAIS VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| 27/08/2019 | 2059137/19–3 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 16/08/2019 | 1997912/19–6 | 11004 – RDC 73/2016 -GENÉRICO -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 16/08/2019 | DIZERES LEGAIS | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| 16/10/2018 | 1002005/18–5 | 10452 -GENÉRICO – | 02/10/2018 | 0954778/18–9 Secnidal® | (10451) -MEDICAMENTO | 02/10/2018 | VP 3. Quando não | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções 6. Interações Medicamentosas 9. Reações Adversas | |||||||
| 14/12/2017 | 2289882/17–4 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/12/2017 | 2289882/17–4 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/12/2017 | Nova Submissão de texto de bula, atendimento ao Ofício. VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? VPS 4.CONTRAINDICAÇÕE S 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| 07/12/2017 | 2265998/17–6 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/12/2017 | 2265998/17–6 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 07/12/2017 | VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? VPS 4.CONTRAINDICAÇÕE S 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| 01/03/2016 | 1316104/16–1 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/03/2016 | 1316104/16–1 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/03/2016 | – DIZERES LEGAIS | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| 19/10/2015 | 0919523/15–8 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 19/10/2015 | 0919523/15–8 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 19/10/2015 | – DIZERES LEGAIS | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |
| 22/07/2014 | 0588981/14–2 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/07/2014 | 0588981/14–2 | 10459 -GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | VP / VPS | 1000 mg com 2 ou 4 comprimidos |