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SECNIDAZOL PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - SECNIDAZOL PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

Secnidazol

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

500 mg

Secnidazol_bu­la_paciente

INFORMAÇÕES AO PACIENTE secnidazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 4, 8, 60, 100, 120 ou 400 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: secnidazol...­.............­.............­.............­...... 500 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­........1 com­primido revestido

Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000.

1. para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

  • – giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia );

  • – amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino;

  • – amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

  • – tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis ).

2. como este medicamento funciona?

Secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

3. quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • – alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

);
  • – suspeita de gravidez;

  • – nos três primeiros meses de gravidez;

  • – durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

  • a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

  • b) comer de preferência alimentos cozidos;

  • c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

  • d) manter as unhas cortadas;

  • e) conservar os alimentos longe de insetos;

  • f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

  • g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até, 4 dias após o seu término.

Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2° e 3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.


Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

  • - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

  • - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

  • - álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e, por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial

  • - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

  • - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Posologia _____________­________________________­________________________­________________________­___

INDICAÇÕES

ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase

4 comprimidos de 500 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática

1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

  • – distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

  • – erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);

  • – leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento;

  • – mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia – irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Secnidazol

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

1000 mg

Secnidazol_bu­la_paciente

INFORMAÇÕES AO PACIENTE secnidazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 1000 mg em embalagem com 2, 4, 50, 70, 120 ou 200 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: secnidazol...­.............­.............­.............­...... 1000 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­........1 com­primido revestido

Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000.

1. para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

  • – giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia );

  • – amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino;

  • – amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

  • – tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis ).

2. como este medicamento funciona?

Secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

3. quando não devo usar este medicamento? contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • – alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

);
  • – suspeita de gravidez;

  • – nos três primeiros meses de gravidez;

  • – durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

  • a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

  • b) comer de preferência alimentos cozidos;

  • c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

  • d) manter as unhas cortadas;

  • e) conservar os alimentos longe de insetos;

  • f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

  • g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até, 4 dias após o seu término.


Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2° e 3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

  • - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

  • - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

  • - álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e, por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial

  • - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

  • - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Posologia _____________­________________________­________________________­________________________­___

INDICAÇÕES

ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase

2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática

1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

  • – distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

  • – erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);

  • – leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento;

  • – mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia -irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano).

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.2568.0172

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001–66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800–709–9333

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


RECICLÁVEL


Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

No. expediente

Assunto

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Secnidazol

Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido

1000 mg

Secnidazol_bu­la_paciente

INFORMAÇÕES AO PACIENTE secnidazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 1000 mg em embalagem com 2, 4, 50, 70, 120 ou 200 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: secnidazol...­.............­.............­.............­...... 1000 mg

excipiente q.s.p........­.............­.............­........1 com­primido revestido

Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000.

1. para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

  • – giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia );

  • – amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino;

  • – amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

  • – tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis ).

2. como este medicamento funciona?

Secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

3. quando não devo usar este medicamento? contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • – alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    );
  • – suspeita de gravidez;

  • – nos três primeiros meses de gravidez;

  • – durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

  • a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

  • b) comer de preferência alimentos cozidos;

  • c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

  • d) manter as unhas cortadas;

  • e) conservar os alimentos longe de insetos;

  • f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

  • g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até, 4 dias após o seu término.


Gravidez e Amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2° e 3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

  • - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

  • - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

  • - álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e, por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial

  • - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

  • - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Posologia _____________­________________________­________________________­________________________­___

INDICAÇÕES

ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase

2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática

1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

  • – distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

  • – erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);

  • – leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento;

  • – mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia -irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano).