1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• – giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia) ;

• – amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);

• – amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

• – tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).

2. como este medicamento funciona?

O secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

3. quando não devo usar este medicamento?

O secnidazol não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “quais os males que este medicamento pode me causar? ”);

– suspeita de gravidez, durante a gravidez, durante a amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento? advertências e precauções

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

• d) manter as unhas cortadas;

• e) conservar os alimentos longe de insetos;

• f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

• g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até, 4 dias após o seu término.

O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.

Gravidez

Estudos em animais não revelaram evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos.

Lactação

O secnidazol é excretado no leite materno.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com secnidazol. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O secnidazol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (Vide 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Fertilidade

Não foram observados efeitos na fertilidade em humanos em relação ao uso de secnidazol.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração de secnidazol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

– dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

• – anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial

• – discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol;

• – secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O secnidazol deve ser mantido no cartucho de cartolina durante o consumo e conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento

Comprimido oblongo, sulcado, levemente amarelado e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

INDICAÇÕES	ADULTOS
Tricomoníase	Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.
Amebíase intestinal e giardíase	2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.
Amebíase hepática	1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias.

Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

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1 Sua saúde é preciosa para nós.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade: (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Distúrbios do sistema nervoso

Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldadede coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico).

Distúrbios gastrointestinais

Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca).

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.4107.0131

Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias – CRF/MG-13.661

Fabricado por:

Laboratório Globo S.A Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG

Registrado por:

T pharlab

^Sua saúde é preciosa para nós.

PHARLAB – Indústria Farmacêutica S.A

Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 – B. Américo Silva 35590–174 – Lagoa da Prata/MG

CNPJ: 02.501.297/0001–02

Indústria Brasileira

0800 0373322

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Veja como utilizar a tabela posológica:

No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do seu médico quanto as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes.

Dose Dose Duração do Ingerir durante durante tratamento durante a a tarde a noite (dias) refeição

SECNIDAZOL 1000 MG

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do expediente	Nome do assunto	Data da notificação/pe­tição	Data de aprovação da petição	Itens alterados	Versões	Apresentações relacionadas
Gerado no momento do peticionamento	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	08/04/2022	Não se aplica	VP 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VPS 3. Características farmacológicas. 5. Advertências e Precauções 10.Superdose Dizeres legais	VP/VPS	Comprimidos de 1000mg
0858180/21–1	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	04/03/2021	04/03/2021	Bula vps 9.reações adversas	VPS	Comprimidos de 1000mg
2237196/20–6	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	11/07/2020	11/07/2020	Dizeres legais	VP / VPS	Comprimidos de 1000mg
1190681/18–2	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	18/12/2018	18/12/2018	Apresentações 3. Quando não devo usar este medicamento? / 4. Contraindicações 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? /	VP / VPS	Comprimidos de 1000mg

0192702/18–7	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	13/03/2018	13/03/2018
1518662/17–8	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	21/07/2017	21/07/2018
2603527/16–8	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	15/12/2016	15/12/2016

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1 Sua saúde é preciosa para nós.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade: (febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Distúrbios do sistema nervoso

Vertigens (tontura), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldadede coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico).

Distúrbios gastrointestinais

Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca).

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.4107.0131

Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias – CRF/MG-13.661

Fabricado por:

Laboratório Globo S.A Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG

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PHARLAB – Indústria Farmacêutica S.A

Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 – B. Américo Silva 35590–174 – Lagoa da Prata/MG

CNPJ: 02.501.297/0001–02

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0800 0373322

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Veja como utilizar a tabela posológica:

No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do seu médico quanto as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes.

Dose Dose Duração do Ingerir durante durante tratamento durante a a tarde a noite (dias) refeição

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Número do expediente	Nome do assunto	Data da notificação/pe­tição	Data de aprovação da petição	Itens alterados	Versões	Apresentações relacionadas
Gerado no momento do peticionamento	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	08/04/2022	Não se aplica	VP 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? Dizeres legais VPS 3. Características farmacológicas. 5. Advertências e Precauções 10.Superdose Dizeres legais	VP/VPS	Comprimidos de 1000mg
0858180/21–1	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	04/03/2021	04/03/2021	Bula vps 9.reações adversas	VPS	Comprimidos de 1000mg
2237196/20–6	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	11/07/2020	11/07/2020	Dizeres legais	VP / VPS	Comprimidos de 1000mg
1190681/18–2	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	18/12/2018	18/12/2018	Apresentações 3. Quando não devo usar este medicamento? / 4. Contraindicações 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? /	VP / VPS	Comprimidos de 1000mg

0192702/18–7	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	13/03/2018	13/03/2018
1518662/17–8	Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	21/07/2017	21/07/2018
2603527/16–8	Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	15/12/2016	15/12/2016

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il Sua saúde é preciosa para nós.

	5. Advertências e precauções 8. Quais os inales que este medicamento pode me causar? / 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas
	3. Quando não devo usar este medicamento? / 4. Contraindicações 4. 0 que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. Advertências e precauções	VP/VPS	Comprimidos de lOOOmg
	Dizeres legais	VP/VPS	Comprimidos de lOOOmg
	Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 25/06/2014	VP/VPS	Comprimidos de lOOOmg