Bula para paciente - SCOLYDRIN EMS S/A
SCOLYDRIN
Alcachofra (Cynara scolymus L.)
EMS S/A.
Comprimido
200 mg
SCOLYDRIN
Alcachofra (Cynara scolymus L.)
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nomenclatura botânica oficial: Cynara scolymus L.
Nome popular: Alcachofra
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 200 mg – Embalagens contendo 30, 60, 120 ou 240 comprimidos.
USO ORAL – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: Extrato seco de Cynara scolymus L............................................................................................ 200 mg
(padronizado em 4,5 mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em 2,0 mg de ácido clorogênico) excipientes...................................................q.s.p.................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Indicado para o alívio dos sintomas de distúrbios digestivos como dispepsia ou má digestão, sensação de inchaço e flatulência.
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2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Possui ação colagoga, ou seja, estimula a secreção da bile pela vesícula biliar para o duodeno. Possui ação colerética, ou seja, estimula a produção de bile pelo fígado (PDR, 2000). Assim sendo, facilita a digestão de alimentos gordurosos.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de alcachofra (Cynara scolymus ) ou outras plantas da família Asteraceae.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com doença obstrutiva das vias biliares. Pacientes que apresentam cálculos biliares devem consultar um médico antes da utilização da alcachofra.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
Este produto é contraindicado para uso durante a amamentação devido à falta de estudos disponíveis. Os princípios ativos amargos da planta podem passar pelo leite materno.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
O uso concomitante deste produto com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de potássio é considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
Pode reduzir a eficácia de produtos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoagulantes cumarínicos (ex. varfarina).
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para alcachofra, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem desenvolver reação alérgica ao produto.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.
Este produto possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Os comprimidos devem ser circulares, biconvexos, castanhos sarapintados.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir 1 ou 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Não exceder o limite máximo de 06 comprimidos ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste produto por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Procure orientação médica em caso de persistência dos sintomas por período superior a 02 semanas de uso.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este produto?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste produto?
Não há casos de superdose relatados.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
REFERÊNCIAS
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine. 1994.
Vol I, p. 107–15.
KRAFT K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver, and gastrointestinal tracts. Phytomedicine. 1997.4 (4), p. 369–78.
PDR. Phisicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
EMA, European Medicines Agency. European Union herbal monograph on Cynara cardunculus L. (syn. Cynara scolymus L.), folium. Disponível em:.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n°. 1.0235.1371
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08,Bairro Chácara Assay
CEP: 13186–901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003–65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
São Jerônimo/ RS.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Este folheto informativo foi aprovado pela ANVISA em 31/05/2021.
SAC: 0800–019 19 14
1. Folheto informativo-289764-SCOLYDRIN-EMS
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DO FOLHETO
| Dados da Submissão eletrônica | Dados da petição que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações |
| _ | – | 10665 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Folheto informativo – RDC 60/12 | 06/04/2021 | 1311740/21–8 | 10689 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Registro de Medicamento -CLONE | 31/05/2021 | Adequação à folheto informativo conforme RDC n° 26/2014. | N/A | Comprimidos de 200 mg -Embalagens contendo 30, 60, 120 ou 240 comprimidos. |