Bula do profissional da saúde - SALONPAS PAIN RELIEF PATCH HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Adesivo transdérmico
salicilato de metila 105,0mg, levomentol 31,5mg em envelope contendo 05 unidades (tamanho 7,0 cm x 10,0 cm).
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada Salonpas® Pain Relief Patch contém:
salicilato de metila..........105,0 mg
levomentol......................31,5 mg
Excipientes: resina alicíclica saturada, petrolato líquido, poli-isobutileno, copolímero estireno-isopreno-estireno, silicato de alumínio sintético.
Salonpas® Pain Relief Patch é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.
Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado, paralelo por placebo, para o alívio de sintomas em pacientes com estiramento muscular.
O estudo demonstra que o Salonpas® Pain Relief Patch administrado a cada 8 horas é seguro e um eficiente analgésico para o tratamento das dores musculares e articulares.
O salicilato de metila pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. É um revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.
O levomentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em seguida, anestesia discreta.
Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.
Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas.
Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem orientação médica.
A absorção sistêmica do Salonpas® Pain Relief Patch é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Uso em idosos e crianças : não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula. Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da associação de salicilato de metila e levomentol durante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o Salonpas® Pain Relief Patch deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do Salonpas® Pain Relief Patch, interações medicamentosas são pouco prováveis.
Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
Após aberto, mantenha o adesivo restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Salonpas® Pain Relief Patch é um medicamento de aplicação tópica, adesivos cor da pele e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lave e seque a área afetada. Retire o filme plástico e aplique o Salonpas® Pain Relief Patch na área afetada.
Aplique 1 adesivo na área afetada e deixe por até 8 horas. Se a dor persistir após o uso do primeiro adesivo, um segundo adesivo pode ser aplicado por mais 8 horas. Não utilize mais do que 4 adesivos ao dia.
Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupções cutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa
A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e empregar tratamento sintomático, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800–722–6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISMS 1.1052.0002.003–2 (05 unidades)
Farmacêutica Resp.: Andréa K. P. da Costa CRF-AM 01167
Fabricado por : Hisamitsu Pharmaceutical Co.,
Inc. Tosu Saga Japan
Registrado e importado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil
Ltda. Av. Buriti N°1050 – Distrito Industrial Manaus/AM
CEP: 69075–000 CNPJ 49.383.250/0001–47
SAC 0800–7079551 ^e-mail:
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXfsadesivo-p_VPS4
A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e empregar tratamento sintomático, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800–722–6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISMS 1.1052.0002.003–2 (05 unidades)
Farmacêutica Resp.: Andréa K. P. da Costa CRF-AM 01167
Fabricado por : Hisamitsu Pharmaceutical Co.,
Inc. Tosu Saga Japan
Registrado e importado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil
Ltda. Av. Buriti N°1050 – Distrito Industrial Manaus/AM
CEP: 69075–000 CNPJ 49.383.250/0001–47
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