Bula para paciente - Salonpas Adesivo HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
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NOME: SALONPAS ® ADESIVO 2, 4 E 8 UNIDADES
Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda. FORMA FARMACÊUTICA: ADESIVO CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg, cânfora 28,4mg
SALONPAS ® Adesivo cN lMIffltAII
salicilato de metila cânfora
levomentol
APRESENTAÇÃO
Adesivo.
salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg e cânfora 28,4mg em envelope contendo 2 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm).
salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg e cânfora 28,4mg em envelope contendo 4 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm).
salicilato de metila 144mg, levomentol 131mg e cânfora 28,4mg em envelope contendo 8 unidades (tamanho 13,0 cm X 8,4 cm).
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada SALONPAS® Adesivo contém: salicilato de metila.................. 144,0 mg
levomentol............................. 131,0 mg
cânfora................................... 28,4 mg
Excipientes: poli-isobutileno, acetato de racealfatocoferol, borracha natural, éster de glicerol de resina hidrogenada, éster de glicerol de resina maleica, polibuteno, óxido de zinco, dióxido de silício, dióxido de titânio, acrilato de amido 1000, butil-hidroxitolueno, aroma.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.
SALONPAS® Adesivo também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SALONPAS® Adesivo é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SALONPAS® Adesivo é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.
Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula.
Consulte um médico antes de usar em crianças.
Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:
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– já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;
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– estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
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– sofre de doença do fígado ou dos rins;
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– já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes; – já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto protegendo-o do calor excessivo, umidade e luz solar direta.
Após aberto, o adesivo deverá ser guardado no envelope.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SALONPAS® Adesivo é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque a área afetada. Retire o filme de papel e aplique o SALONPAS® Adesivo na área afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada adesivo por mais de 8 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o SALONPAS® Adesivo assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de SALONPAS® Adesivo são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).
Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1052.0003.007–0 (2 unidades)
MS 1.1052.0003.008–9 (4 unidades)
MS 1.1052.0003.011–9 (8 unidades)
Farmacêutica Responsável: Andréa K. P. da Costa CRF-AM 01167
Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti N°1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075–000
CNPJ 49.383.250/0001–47 Indústria Brasileira
SAC 0800–7079551 ^e-mail:
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Número de expediente | Data da petição ou notificação | Assunto | Data de aprovação | Itens alterados | Versão |
| 0411714/19–0 | 08/05/2019 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 08/05/2019 | Inclusão inicial | VP0 |
| 0479209/19–2 | 29/05/2019 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/05/2019 | Correção da concentração do salicilato de metila e cânfora e inclusão da data de aprovação da bula pela ANVISA | VP1 |
| 0448654/20–4 | 13/02/2020 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/04/2020 | Alteração do responsável técnico e número CRF-AM | VP2 |
| 3978257/20–3 | 12/11/2020 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/11/2020 | Alteração do responsável técnico e número CRF-AM | VP3 |
| 14/04/2022 | Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Aguardando análise | Inclusão da apresentação de 8 unidades | VP4 |
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