Bula para paciente - ROZEX GALDERMA BRASIL LTDA
GALDERMA
ROZEX® (metronidazol)
Galderma Brasil Ltda.
GEL 7,5 mg/g
Rozex® metronidazol
APRESENTAÇÃO
Gel tópico, contendo 7,5mg de metronidazol por g de produto.
Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g contém: metronidazol............................................................................................ 7,5 mg
excipiente................................................................................................q.s.p 1 g
Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea.
2. como este medicamento funciona?
O metronidazol, princípio ativo presente no medicamento ROZEX®, possui atividades anti-inflamatórias que promovem ações para o tratamento da rosácea.
3. quando não devo usar este medicamento?
ROZEX® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Evite o contato com os olhos e membranas mucosas (como os lábios, por exemplo). Evite a exposição das áreas tratadas ao sol e à radiação UV. Se ocorrer irritação, deve-se diminuir a frequência ou interromper o uso do medicamento temporariamente e procurar auxílio do médico ou farmacêutico. Se você está amamentando, é recomendável não utilizar o produto durante o período de amamentação. Evite a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento.
ROZEX® pode interagir com certos tipos de medicamentos anticoagulantes, do tipo da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos. Procure orientação antes de usar o medicamento.
O uso de ROZEX® em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea deve ser realizado com cautela.
O uso desnecessário e prolongado desse medicamento não é recomendado.
Não se espera que ROZEX® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Os pacientes podem utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes, após o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Evite o congelamento.
ROZEX® Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ROZEX® é um gel viscoso, incolor a ligeiramente marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso dermatológico. O produto não deve ser ingerido.
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel nas áreas afetadas, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.
A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.
Para pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado da mesma maneira.
Você pode utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes após o uso do produto.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento ou irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele ou sensação de picada), vermelhidão, prurido e piora da rosácea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das extremidades e gosto metálico e náusea.
Frequência desconhecida: dermatite de contato, descamação da pele e inchaço da face.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.2916.0007
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino – CRF: 31.358
Registrado e importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9
Condomínio Tech Town
13186–904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004–99
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir – 74540 Alby-sur-Chéran
França
Atendimento ao Consumidor
© 0800–0155552
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/03/2021.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 30/06/2014 | 0512391/14–7 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | N/A | VP/VPS | Gel |
| 03/06/2015 | 0492234/15–4 | Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 8. Quais os males que este medicamento pode causar? | VP | Gel |
| 9. Reações adversas | VPS | ||||||||
| 09/12/2019 | 3400157/19–3 | Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais | VP | Gel |
| 5. Advertências e Precauções; 8. Posologia e Modo de Usar; Dizeres Legais. | VPS | ||||||||
| 16/03/2021 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 2. Resultados de eficácia 9. Reações adversas | VPS | Gel |