Bula para paciente - Rozerem TAKEDA PHARMA LTDA.
ROZEREM®
Takeda Pharma Ltda.
Comprimido revestido
8 mg
ROZEREM®
ramelteona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 8 mg de ramelteona. Embalagens com 10, 20 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 8 mg de ramelteona.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, hiprolose, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, copovidona, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, macrogol. Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto, álcool butílico e álcool etílico.
1. para que este medicamento é indicado?
ROZEREM é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento é um sedativo hipnótico que possui propriedades específicas de indução do sono; sua ação máxima ocorre dentro de 30 minutos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não tome ROZEREM se você apresentar alergia conhecida, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides graves (reações alérgicas graves) ao ROZEREM ou a qualquer dos componentes deste medicamento.
Não tome ROZEREM em conjunto com fluvoxamina, pode ser prejudicial à sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que desenvolveram uma reação alérgica grave (por exemplo, angioedema, que é o inchaço das camadas profundas da pele causado pelo acúmulo de líquido) com o uso anterior de ROZEREM.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Antes de tomar ROZEREM informe ao médico se você apresenta:
-
– depressão, doença mental ou pensamentos suicidas
-
– doença do fígado
-
– doença do pulmão ou problemas respiratórios
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ROZEREM se apresenta na forma de comprimidos revestidos, redondos, de cor amarelo-alaranjado e com a gravação “TAK-RAM-8”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A dose recomendada de ROZEREM (ramelteona) é um comprimido (8 mg), por via oral, 30 minutos antes de deitar. Após a tomada do medicamento, você deve limitar suas atividades àquelas necessárias para se preparar para dormir, uma vez que este medicamento possui intensas propriedades promotoras do sono.
Não tome este medicamento se você não for capaz de ter uma noite inteira de sono antes de precisar estar ativo novamente.
ROZEREM não deve ser tomado durante ou imediatamente após uma refeição com alto teor de gordura.
Converse com seu médico se a sua insônia piorar ou não melhorar dentro de 7–10 dias. Isto pode significar que existe outra causa para os seus problemas para dormir.
A dose recomendada não deve exceder a 1 comprimido (8 mg) por dia.
É recomendado que ROZEREM (ramelteona) seja tomado por não mais de 5 semanas. Em alguns casos, pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deve ser feito após uma reavaliação pelo médico da condição clínica do paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, não tome uma dose adicional para compensar a dose esquecida. É importante somente tomar ROZEREM 30 minutos antes de seu horário normal de dormir, pois o medicamento pode te deixar sonolento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, sonolência, tontura, náuseas, fadiga, piora da insônia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação, mal-estar, erupção cutânea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que não está amamentando.
Foram relatadas reações alérgicas graves, com algumas delas necessitando de tratamento médico de emergência.
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de ramelteona pós-comercialização. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento:
Distúrbios psiquiátricos: Tentativas de suicídio, comportamento suicida.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em um estudo clínico, em que até 160 mg (20 vezes a dose terapêutica máxima recomendada) de ROZEREM comprimidos foi administrado em uma dose única para adultos saudáveis com uma história de dependência de drogas, os principais sintomas observados foram sonolência, mal estar, tonturas, dor abdominal e dor de cabeça.
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, junto com lavagem gástrica imediata, se for o caso.
Fluídos intravenosos devem ser administrados, conforme necessário. Como em todos os casos de superdose de medicamentos, a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais vitais devem ser monitorados, e medidas gerais de suporte devem ser empregadas.
A hemodiálise não reduz efetivamente a exposição ao ROZEREM. Portanto, o uso de diálise no tratamento da superdose não é apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0275
Farm. Resp.: Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. – Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001–74
Fabricado por:
Takeda Ireland Limited
Bray, Irlanda
Embalado por:
Packaging Coordinators Inc.
Woodstock, EUA
OU
Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. – Jaguariúna-SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
EH US5 D! M HOJE GMMMEhlE
S AC 0800–7710345
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RO_COM_1119_0121_VP
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