ROVICID LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?rovicid® é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas. na dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao tratamento tópico específico.

• 2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ROVICID® é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis. Os sinais e sintomas da infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

ROVICID® não deve ser utilizado se você foralérgico à limeciclina, às tetraciclinas ou a qualquer outro componente do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade, devido ao risco de manchas nos dentes ou defeitos no esmalte dos dentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não use durante o período de amamentação.

ROVICID® está contraindicado durante o tratamento com retinoides orais.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entreas quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Para evitar o risco de irritação ou úlcera doesôfago, você deve tomar o produto com bastante água.

Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins. O uso excessivo pode causar problemas no fígado (hepatotoxicidade).

Evite a exposição direta ao sol ou a lâmpadas de bronzeamento (luz ultravioleta) e interrompa o uso do produto se você apresentar vermelhidão na pele.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não tome ROVICID® junto com antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e medicamentos contendo ferro, carvão ativado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato, pois estes medicamentos podem reduzir a eficácia da ROVICID®. Produtos que fazem aumentar o pH do estômago (que diminuem a acidez do estômago) podem reduzir a absorção de tetraciclinas. Nestes casos, recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e ROVICID®.

Não use ROVICID® junto com retinoides orais ou Vitamina A em grande quantidade (acima de 10 000 UI/dia) porque existe o risco de aumento da pressão craniana (hipertensão intracraniana).

Evitar o uso com penicilinas e betalactâmicos (que são outros tipos de antibióticos), para evitar interferência entre os dois tratamentos.

O uso de metoxiflurano em combinação com ROVICID® pode provocar problemas renais muito graves.

Não se espera que limeciclina afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

O uso deste medicamento vencido pode provocar problemas nos rins (síndrome Pseudo-Fanconi).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar emtemperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

ROVICID® 150 mg: cápsula de gelatina dura, na cor laranja na tampa e amarela no corpo, contendo granulado na cor amarela.

ROVICID® 300 mg: cápsula de gelatina dura, na cor vermelha na tampa e amarela no corpo, contendo granulado na cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outrolíquido.

A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico.

No tratamento da acne e da rosácea, a dose usual é de 300 mg por dia, ou 150 mg pela manhã e 150 mg à noite, durante 12 semanas.

A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg por dia, durante 10 a 15 dias e então, reduzir a dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados.

Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg por dia.

Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte, volte ao esquema normal de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode causar?

Os efeitos mais comuns (> 1/100 a < 1/10) são cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, dor abdominal e diarreia.

Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência): neutropenia, trombocitopenia; perturbação visual; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia; hepatite; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; transaminases aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão intracraniana; erupção eritematosa, reações de fotossensibilidade, prurido, síndrome de Stevens- Johnson, depressão e pesadelos.

Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8 anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos.

O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta pode apresentar-secom sintomas de cefaleia e alteração visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMASÓ VEZ?

Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de esvaziamentogás­trico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

SAC

0800–050 06 00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2021.

bula-pac-220841-LEG-200421

Histórico de Alteração da Bula