rosuvastatina cálcica BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

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ROSUVASTATINA CÁLCICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido 10mg e 20mg

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

rosuvastatina cálcica

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÔES

Comprimido revestido.

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 10mg ou 20mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido revestido de 10mg contém: rosuvastatina cálcica (equivalente a 10,00mg de rosuvastatina)­.............­.............­.............­.............. 10,40mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 comprimido revestido

(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

Cada comprimido revestido de 20mg contém: rosuvastatina cálcica (equivalente a 20,00mg de rosuvastatina)­.............­.............­.............­.............. 20,80mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1 comprimido revestido (lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. para que este medicamento é indicado?

Este medicamento deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) rosuvastatina cálcica é indicada para:

• redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• tratamento da hipertriglice­ridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. como este medicamento funciona?

O princípio ativo rosuvastatina cálcica, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes grávidas, ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos. Devido à possibilidade de alterações hormonais (ex.: redução de um hormônio chamado

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cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose deste medicamento deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente duas vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5mg, uma vez ao dia conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40mg de rosuvastatina cálcica quando administrada sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10mg de rosuvastatina cálcica com ritonavir/ata­zanavir associados e uma dose de 20mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de rosuvastatina cálcica acima de 20mg.

Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo. Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de tomá-la imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (53,69mg/comprimido revestido para rosuvastatina cálcica 10mg; 107,38mg/comprimido revestido para rosuvastatina cálcica 20mg). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A rosuvastatina cálcica 10mg apresenta-se como comprimido revestido redondo, de cor marrom, com a inscrição “RSV 10” em uma das faces.

A rosuvastatina cálcica 20mg apresenta-se como comprimido revestido redondo, de cor marrom, com a inscrição “RSV 20” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

O comprimido revestido de rosuvastatina cálcica deve ser ingerido inteiro, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar rosuvastatina cálcica no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com rosuvastatina cálcica.

A faixa de dose usual é de 10mg a 40mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

• - hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertriglice­ridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20mg.

• - hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos:

Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5mg a 10mg uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5mg a 20mg uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

• - idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

• - pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de rosuvastatina cálcica não deve exceder 10mg uma vez ao dia.

• - pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10mg deve ser cuidadosamente considerado.

• - raça: a dose inicial de 5mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20mg ao dia.

• - polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20mg de rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.

• - terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (ex.: OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando a rosuvastatina cálcica é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração

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plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (ex.: ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.

Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com outros medicamentos, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”.

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos aumentados). Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. n° 1.5584.0569

Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges – CRF-GO n° 6.248

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

@SAC

0800 97 99 900

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Registrado por : Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015

C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10

Fabricado por: Lek Pharmaceuticals d.d

Liubliana – Eslovênia

Importado e embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR

C.N.P.J.: 61.286.647/0001–16

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Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No do expediente	Assunto	Data do expediente	No do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
23/01/2020	0226439/20–1	10459 – GENÉRICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	23/01/2020	0226439/20–1	10459 – GENÉRICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	23/01/2020	VERSÃO INICIAL	VP/VPS	Comprimido Revestido
12/02/2020	0442274/20–1	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	12/02/2020	0442274/20–1	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	12/02/2020	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?	VP	Comprimido Revestido
							6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS	VPS
22/04/2020	1232460/20–4	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	22/04/2020	1232460/20–4	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	22/04/2020	III – DIZERES LEGAIS	VP/VPS	Comprimido Revestido
03/08/2021	3029902/21–8	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/08/2021	3029902/21–8	10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	03/08/2021	9. REAÇÕES ADVERSAS	VP/VPS	Comprimido Revestido
23/02/2022		10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/02/2022		10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	23/02/2022	4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?	VP	Comprimido Revestido
							6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS	VPS

rosuvastatina cálcica – comprimido revestido – Bula para o paciente