RITOP ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Zydus Nikkho

(*) excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício e opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico amarelo e polissorbato 80).

ii- informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?ritop (topiramato) é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Ritop (topiramato) é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Ritop (topiramato) é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut.

Ritop (topiramato) é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de

Ritop (topiramato) para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado.

2. como este medicamento funciona?

Ritop (topiramato) é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam Ritop (topiramato) ou que passarão a tomar somente Ritop (topiramato) , o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônico-clônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Zydus Nikkho

Você não deve tomar Ritop (topiramato) se você for alérgico a qualquer ingrediente do produto.

Não deve ser administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Zydus Nikkho

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Zydus Nikkho

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Monitore cuidadosamente a RNI durante a administração concomitante de terapia com topiramato e medicamentos anticoagulantes antagonistas de vitamina K.

Estudos adicionais de interação medicamentosa farmacocinética: Estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a farmacocinética potencial da interação medicamentosa entre o topiramato e outros agentes.

As alterações na Cmáx ou na ASC, como resultado das interações, estão descritas a seguir. A segunda coluna (concentração do fármaco concomitante) descreve o que acontece com a concentração do fármaco concomitante listado na primeira coluna quando topiramato é associado. A terceira coluna (concentração do topiramato) menciona como a coadministração do fármaco listado na primeira coluna modifica a concentração do topiramato.

Resumo dos resultados dos estudos clínicos adicionais de interação medicamentosa farmacorinética

' Os valores % são as variações na média da C-w ou ASC do tratamento em relação á monoterapia

<— = sem efeito sobre a e ASC (alteração < 13%) do componente originário.

NE = não estudado.

*DEA = desacetil diltiazem. DEM = N-demetil diltiazem.

b A ASC da flunarizina aumentou 14% em indivíduos com uso isolado de flunarizina. O aumento na exposição pode ser atribuído ao acúmulo durante o estado de equilíbrio.

Interação com alimentos

Ritop (topiramato) pode ser tomado com ou sem alimentos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Ritop em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

• – Comprimidos redondos e amarelos-claros: contém 50 mg de topiramato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Zydus Nikkho

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Ritop (topiramato) foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados.

A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia -

Pacientes adultos.

As reações adversas relatadas em >1% dos pacientes adultos tratados com o Ritop (topiramato) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento), diplopia(visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar), visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.

Tabela 1: Reafães Jdesuas Relatada: por > Mi des Pacientes Adultos Tratados coin

Topamaz1 em Estudes Dnplc-Ceges, Controlado: por Flacebo de Terapia

__________Adju­vante para Epilepsia _____________­________________________­________

Tabela 1: Reafães Jdesuas Relatada: por > Mi des Pacientes Adultos Tratados coin

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__________Adju­vante para Epilepsia _____________­________________________­________

Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por > lⁿ dos Pacientes Adultos Tratados com

Topamai’ eu Estudos Duplo-Cegos, Controlados po-r Phcebo de Terapia

Adjnvante para Epilepsia _____________­________________________­________

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia -

Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em > 2% dos pacientes pediátricos tratados com o Ritop (topiramato) (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2. As reações adversas com incidência > 5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram diminuição do apetite, fadiga, sonolência, letargia, irritabilidade, distúrbio de atenção, perda de peso, agressão, erupção cutânea, comportamento anormal, anorexia, distúrbio do equilíbrio e constipação.

Tabela 2: Reaçies Adversas Relatadas por > 2M> dos Pacientes Pediátricos Tratados hhd o

Topamax* em Estudos Dnplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia

Adjuv.mte para Epilepsia _____________­________________________­____________

A dose recomendada para a terapia adjuvante de epilepsia ezu crianças (2–16 anos de idade) é de 5 a 9 nsglgdia.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes

adultos

As reações adversas relatadas em >1% dos pacientes adultos tratados com o Ritop (topiramato) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3. As reações adversas que apresentaram incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, perda de peso, fadiga, anorexia, depressão, comprometimento da memória, ansiedade, diarreia, astenia, disgeusia e hipoestesia.

Tabela 3: Reações Adversas Relatadas por > l4i dos Pacientes Adultos Tratados com o Top amai® em Estudos Duplo-C egos. Controlados de Monoterapia para Epilepsia

A dose recomendada para ironoterapia em adultos é de 400 mg dia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia – Pacientes

pediátricos

As reações adversas relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com o Ritop (topiramato) (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (400 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram perda de peso, parestesia, diarreia, distúrbio de atenção, pirexia e alopecia.

Tabela 4: Rençães Adversas Relatadas por ú 2H do: Pacientes Pediátricos Tratados com o

Topainai^ em Escudo: Doplo-C egos. C onnolados de Monoteiapinpni a Epilepsia

A dose recemendada para monoterapia em c riauça s de 10 anos ou mais e de 400 mg dia

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca -

Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em >1% dos pacientes adultos tratados com o Ritop (topiramato) em estudos duplocegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5. As reações adversas com incidência > 5% na dose recomendada (100 mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram parestesia, fadiga, náusea, diarreia, perda de peso, disgeusia, anorexia, diminuição do apetite, insônia, hipoestesia, distúrbio de atenção, ansiedade, sonolência, e transtorno de linguagem expressiva.

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Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes adultos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o Ritop (topiramato) ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o Ritop (topiramato) são apresentadas a seguir.

• – Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;

• - Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

• – Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia;

• – Transtornos Psiquiátricos: comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal;

• – Transtornos do Sistema Nervoso: ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não-responsividade a estímulo;

• – Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida;

• – Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida;

• – Distúrbios Cardíacos: bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações;

• - Distúrbios Vasculares: rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds;

• – Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal;

• - Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar;

• – Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo: anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.

• - Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética;

• - Distúrbios Renais e Urinários: cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária;

• – Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: disfunção sexual;

• – Distúrbios Gerais: Edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão;

• – Investigações: bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.

Outros Dados de Estudos Clínicos – pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 2% dos pacientes pediátricos tratados com o Ritop (topiramato) ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o Ritop (topiramato) são apresentadas a seguir.

• – Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia;

• – Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

• – Distúrbios Metabólicos e da Nutrição: acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite;

• - Transtornos Psiquiátricos: raiva, apatia, choro, distração, transtorno da linguagem de expressão, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio;

• - Transtornos do Sistema Nervoso: distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores;

• – Distúrbios Oftalmológicos: diplopia (visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva;

• – Distúrbios do Ouvido e do Labirinto: dor de ouvido;

• – Distúrbios Cardíacos: palpitações, bradicardia sinusal;

• – Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa);

• – Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia;

• - Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal;

• – Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo: artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia;

• – Distúrbios Renais e Urinários: incontinência, urgência urinária, polaciúria;

• – Distúrbios Gerais: sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com o Ritop (topiramato) estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• – Infecções e infestações: nasofaringite;

• – Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia;

• – Distúrbios do sistema imunológico: edema alérgico;

• – Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiperamonemia, encefalopatia hiperamonêmica;

• – Transtornos psiquiátricos: sensação de desespero;

• – Distúrbios oculares: sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia;

• – Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tos­se;

• – Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica;

• – Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo: inchaço articular, desconforto em membro;

• – Distúrbios renais e urinários: acidose tubular renal, nefrocalcinose;

• – Distúrbios gerais e reações no local da administração: edema generalizado, doença do tipo gripe;

• – Investigações: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Ritop (topiramato) , procure imediatamente o seu médico.

Os sinais e sintomas de uma dose excessiva de Ritop (topiramato) são: convulsão, sonolência, distúrbio da fala, visão borrada, diplopia (visão dupla), atividade mental prejudicada, letargia, coordenação anormal, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), hipotensão (pressão baixa), dor abdominal, agitação, tontura e depressão. Acidose metabólica severa também pode ocorrer.

Em caso de superdose, o topiramato deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral até que a toxicidade clínica tenha diminuído ou resolvido. A hemodiálise é um método eficaz para a retirada do topiramato do organismo. É importante manter a pessoa bem hidratada. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o gerenciamento de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III- DIZERES LEGAIS

N° de Registro M.S. 1.5651.0021

Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF RJ N° 18465

Fabricado por:

CADILA HEALTHCARE LIMITED.

Sarkhej-Bavla N.H. N° 8 A – Moraiya,

Tal: Sanand, Ahmedabad

382 210 – Índia

Mfg. Lic N° G/1486

Importado por:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.

Estrada Governador Chagas Freitas, 340

Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 05.254.971/0001–81

SAC: 0800 282 11 27

Zydus

Nikkho

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/11/2020.

Histórico de Alteração da Bula

Ritop – Bula do paciente/ Versão 05