RISPERAC ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Risperac

(risperidona)

Medicamento Genérico – Lei n°. 9.787, de 1999.

• I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  
  APRESENTAÇÕES

  Risperac (risperidona) é apresentada na forma de comprimido revestido de 1 mg, 2 mg e 3 mg, em embalagens contendo 10, 20, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 1 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol e água purificada.

Cada comprimido de 2 mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e água purificada.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina e água purificada.

ii. informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?risperac (risperidona) é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

Risperac também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Risperac pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, Risperac é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

Risperac também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Outra condição para a qual você pode receber Risperac é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Risperac também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

2. como este medicamento funciona?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmis­sores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a Risperac (risperidona) funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome a Risperac (risperidona) se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que a risperidona administrado isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso da Risperac (risperidona) com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar a Risperac (risperidona) e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico. Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam a Risperac (risperidona). Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

Risperac (risperidona) também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando a Risperac (risperidona).

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando a risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Risperac (risperidona) deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.

Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com a risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

Risperac (risperidona) apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperac (risperidona) deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois a Risperac (risperidona) pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia.

Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperac (risperidona) e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores da Risperac (risperidona) do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Risperac (risperidona) pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Risperac (risperidona).

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram Risperac (risperidona) no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Risperac. Consulte seu médico neste caso.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção da Risperac (risperidona).

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Risperac pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir („tranquilizantes“, analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Risperac (risperidona).

Risperac deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Risperac (risperidona) pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Risperac deve ser usada com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).

Alguns medicamentos, quando tomados com Risperac (risperidona), podem aumentar ou diminuir o nível da risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Risperac.

- Medicamentos que podem aumentar o nível de Risperac em seu sangue: fluoxetina e paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.

- Medicamentos que podem diminuir o nível de Risperac no seu sangue: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Risperac (risperidona) no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos do Risperac (risperidona).

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperac (risperidona) no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de Risperac (risperidona) no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre Risperac (risperidona).

Risperac (risperidona) não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar Risperac (risperidona) com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com Risperac (risperidona).

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona:

• – Comprimido de 1 mg de risperidona filme revestido, com coloração branco a quase branco, biconvexo, em formato de cápsula e plano de ambos os lados;

• – Comprimido de 2 mg de risperidona filme revestido, com coloração laranja claro, biconvexo, em formato de cápsula e plano de ambos os lados;

• – Comprimido de 3 mg de risperidona filme revestido, com coloração amarelo claro, biconvexo, em formato de cápsula e plano de ambos os lados;

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Risperac é apresentado na forma de comprimidos, que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Risperac com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Risperac seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido.

Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

• - Esquizofrenia

Adultos

Risperac pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperac quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de Risperac em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperac

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperac é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperac no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

• - Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperac deve ser avaliado e justificado periodicamente.

• - Transtorno do humor bipolar: mania
  
  Adultos

  Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperac de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias.

A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperac de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2–6 mg/dia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperac deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre Risperac no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

• - Autismo
  
  Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

  A dose de Risperac deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso > 20 kg.

No dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso > 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14° dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos > 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes > 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes > 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de Risperac (risperidona) em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

Peso	Dias 1–3	Dias 4–14+	Incrementos quando for necessário aumentar a dose	Intervalo posológico
< 20 kg	0,25 mg	0,5 mg	+0,25 mg em intervalos > 2 semanas	0,5 mg – 1,5 mg
> 20 kg	0,5 mg	1,0 mg	+0,5 mg em intervalos > 2 semanas	1,0 mg – 2,5 mg

pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Risperac pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

• - Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Risperac (risperidona) deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você estiver no início do tratamento com Risperac e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Risperac (risperidona) há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Risperac pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperac estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de estudos clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista

As seguintes reações adversas foram relatadas com a risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos

tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%:

Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede.

Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior.

Investigações: aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite

Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*.

Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária)

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.

* Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

• - Pacientes adultos

As seguintes reações adversas foram relatadas por > 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:

Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário;

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;

Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto), acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular), sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula), letargia, tontura postural, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);

Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;

Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;

Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);

Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades;

Distúrbios Renais e Urinários : incontinência (falta de controle) urinária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas : falha na ejaculação;

Distúrbios Gerais : fadiga, astenia, febre, dor torácica;

Testes : aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular,

oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

• - Pacientes idosos

As seguintes reações adversas foram relatadas por > 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;

Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;

Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro);

Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;

Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;

Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;

Testes : aumento da temperatura corporal.

• - Pacientes Pediátricos

As seguintes reações adversas foram observadas por > 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.

Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia;

Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos);

Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;

Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;

Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas : galactorreia (produção anormal de leite);

Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;

Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Outros dados de estudos clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em > 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em > 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia;

Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular), discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula), Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto);

Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: qu­eda.

• * Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia;

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com Risperac. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.

Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

III.DIZERES LEGAIS

MS – 1.5537.0028

Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF-SP n° 51.512

Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.

Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia

Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP

CNPJ: 64.171.697/0001–46

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/03/2021.

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)

0800 723 9777

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data do expediente	N° expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações relacionadas
08/08/2017	1663259/17–1	10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	08/08/2017	–	10457 -SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12	08/08/2017	Todos os itens	VP VPS	Comprimidos revestidos 1, 2 e 3 mg
16/08/2019	–	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	-	-	-	-	Dizeres legais (RT)	VP VPS	Comprimidos revestidos 1, 2 e 3 mg
02/09/2020	–	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12	-	-	-	-	Atualização conforme bula padrão em 05/06/2020 VP: 8 VPS: 9	VP VPS	Comprimidos revestidos 1, 2 e 3 mg

Risperac_VP_04­.2021

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

11/09/2020	–	1808 – SIMILAR -Notificação da Alteração de Texto de Bula	NA	NA	NA	NA	Alteração do item 5 da bula VP	VP	Comprimidos revestidos 1, 2 e 3 mg
24/09/2020	3268814/20–8	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	Alteração do item 5 da bula VP, 07 VPS e composição da bula VPS e VP	VP VPS	Comprimidos revestidos 1, 2 e 3 mg
14/04/2021	–	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	NA	NA	NA	NA	VP e VPS: – Identificação do medicamento (adequação à DCB) – Dizeres legais VPS: – Reações adversas (adequação à RDC 406/20)	VP VPS	Comprimidos revestidos 1, 2 e 3 mg

Risperac_VP_04­.2021