Bula para paciente - RINO-LASTIN MYLAN LABORATORIOS LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rino-Lastin é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.
2. como este medicamento funciona?
Rino-Lastin age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar Rino-Lastin caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar Rino-Lastin em associação com:
Interação Medicamento-Medicamento
Gravidade Moderada
Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).
Mecanismo de ação provável: desconhecido
Medicamento: c imetidina
Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
Características físicas e organolépticas
Rino-Lastin é de uma solução aquosa límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Dose normal: Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 mg cloridrato de azelastina) em cada narina (dentro do nariz) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de azelastina) em adultos e crianças de 5 anos ou mais.
Dose aumentada: De acordo com o caso, a partir de 12 anos de idade, podem ser indicadas duas aplicações (0,28 ml = 0,28 mg de cloridrato de azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de azelastina).
Rino-Lastin é adequado para uso prolongado e pode ser utilizado até o desaparecimento dos sintomas, sem pausas no tratamento. Seu uso não deve ultrapassar 6 meses.
Como usar
Rino-Lastin deve ser utilizado da seguinte maneira:
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1. Remova a tampa protetora.
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2. Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes até que haja um spray uniforme e agite o frasco.
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3. Antes da aplicação de Rino-Lastin, faça a higiene do nariz. Limpe a mucosidade (dentro do nariz) fazendo o ar sair com força pelas narinas. Aplique o produto em cada narina após fazer a higiene nasal. Mantenha a cabeça reta, para evitar sabor desagradável.
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4. Após a aplicação, não aspire o produto para garantir que o mesmo permaneça mais tempo no local de ação.
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5. Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Efeitos Respiratórios
Reação muito comum (> 1/10): Tosse.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Asma e faringite.
Efeitos Oftálmicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Conjuntivite.
Efeitos Neurológicos
Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Tontura e sonolência.
Efeitos Gastrointestinais
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite.
Efeitos Dermatológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Coceira e vermelhidão na pele.
Efeitos Metabólicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Ganho de peso.
Efeitos Cardiovasculares
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.
Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.8830.0057
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto – CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. – Guarulhos/SP – Brasil
Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Campos dos Goytacazes – RJ – CEP: 28110–000
CNPJ: 11.643.096/0001–22
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
SAC: 0800–020 0817
IIIMylan
Mylan.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17.12.2018.
nlMylan
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Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17.12.2018 | Não disponível | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/2012 | 23.04.2018 | 0317969/18–9 | 11200 -MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) | 17.09.2018 | AR 17.12.2018 – Inclusão Inicial de Texto de Bula. | VP | 1 MG/ML SOL SPR NAS CT FR SPR VD AMB X 10 ML |
RINO-LASTIN_Bula_Profissional (AR.17.12.2018)