Bula para paciente - RINGER COM LACTATO FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA
SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
cloreto de sódio 0,6 g/100 mL + cloreto de potássio 0,03 g/100 mL + cloreto de cálcio diidratado 0,02 g/100 mL + lactato de sódio 0,31g/100 mL
NOME DO PRODUTO
SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO
cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio + lactato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações: Frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250 mL ou 500 mL.
Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250 mL.
Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado com 500 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém: cloreto de sódio – NaCl........................................................................................................................6,0 mg
cloreto de potássio – KCl......................................................................................................................0,3 mg
cloreto de cálcio di-hidratado CaCkH?O.............................................................................................0,2 mg
lactato de sódio CsHsOsNa...................................................................................................................3,1 mg
água para injeção q.s.p............................................................................................................................ 1 mL
Conteúdo Eletrolítico: sódio.......................................................................................................................................... 130,3 meq/l
potássio.......................................................................................................................................... 4,0 meq/l
cálcio............................................................................................................................................. 2,7 meq/l
cloreto....................................................................................................................................... 109,4 meq/l
lactato......................................................................................................................................... 27,7 mEq/L
OSMOLARIDADE............................................................................................................. 274,1 mOsmol/L
Ph....................................................................................................................................................... 6,0 – 7,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, quando há perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio, e para prevenção e tratamento da acidose metabólica.
2. como este medicamento funciona?
A solução de Ringer com Lactato é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água para injeção. Exceto pela presença de lactato e pela ausência de bicarbonato, a composição dessa solução aproxima-se muito da composição dos líquidos extracelulares.
Deste modo, a solução Ringer com Lactato pode ser utilizada para reposição de líquido e íons em situações em que essas perdas acontecem, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há um desvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose.
Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica, é vantajosa administração da solução de Ringer com Lactato com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma possível acidose.
3. quando não devo usar este medicamento?
A solução de Ringer com lactato é contra indicada para pacientes com acidose láctica (redução do pH com produção de ácido lático), alcalose metabólica (aumento do pH), hipernatremia (excesso de sódio no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), hipercloremia (excesso de cloro no sangue) e lesão dos hepatócitos (células do fígado) com anormalidade do metabolismo de lactato e pacientes com insuficiência renal (falência dos rins) e ou cardíaca (falência do coração).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de coagulação. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.
A solução de Ringer com Lactato não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.
Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal severa (falência dos rins), insuficiência cardíaca congestiva (falência cardíaca) e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.
A administração intravenosa dessa solução Ringer com Lactato pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar.
A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas, especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da Solução de Ringer com Lactato não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
As soluções de Ringer com Lactato devem ser dadas a mulheres grávidas somente se claramente necessário.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
Uso em crianças
A segurança e a efetividade em crianças estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em recém-nascidos e em crianças pequenas o volume de fluido pode afetar o balanço hidroeletrolítico, especialmente nos recém-nascidos prematuros, cuja função dos rins pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos com injeção de Ringer não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal, cardíaca (do coração) ou hepática (do fígado), além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.
Interações medicamentosas
Em pacientes portadores de doenças cardíacas (problemas de coração), particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de Ringer devido à presença de potássio.
Por conter sódio é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e corticotropínicos.
Soluções contendo íons de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de Ringer, devido ao risco de coagulação. A solução de Ringer não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: soluções contento carbonato, oxalato e fosfato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em frasco-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
-
– desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e
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– desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
-
1– Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente ;
-
2– Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
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3– Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
-
4– Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
-
5– Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
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1– Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
-
2– Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
-
3– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
-
4– Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
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1– Fechar a pinça do equipo de infusão;
-
2– Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
-
3– Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
-
4– Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
-
5– Prosseguir a administração.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou inflamação irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, tratar conforme necessário e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.
Por conter íons lactato deve ser administrado com cautela, pois infusão excessiva pode provocar alcalose metabólica.
Hipernatremia (excesso de sódio no sangue), por ser associada a edema (inchaço) e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva (problemas do coração), devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que é indicada deste medicamento?
A solução de Ringer com Lactato em doses elevadas pode causar sintomas de desconforto tais como: náusea, vômito, dor abdominal e diarreia, cefaleia, sonolência e arritmias.
A infusão de grandes volumes da solução de Ringer com Lactato pode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do plasma, hiper-hidratação, indução da acidose metabólica e edemas pulmonares. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.1085.0042
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.
Barbalha – CE – CEP 63.180–000
CNPJ. 06.628.333/0001–46
Indústria Brasileira
SAC: 0800–2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU036-PA.d
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa N 09, publicada em 03/08/16.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expedient e | N° expediente | Assunt o | Data de aprovaçã o | Itens de bula | Versões (VP/VP S) | Apresentaçõ es relacionadas |
| 29/12/2014 | 1156548149 | 10461 -ESPECÍFIC O -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) | VP e VPS | Solução Injetável (cloreto de sódio 0,6g/100mL + cloreto de potássio 0,03g/100mL + cloreto de cálcio diidratado 0,02g/100mL + lactato de sódio 0,31g/100mL ) Frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL ou 500mL Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 250mL Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 500mL |
| 14/08/2018 | 0799634189 | 10454 -ESPECÍFIC O — Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa n° 09 publicada em | VP e VPS | Solução Injetável (cloreto de sódio 0,6g/100mL + cloreto de potássio 0,03g/100mL + cloreto de cálcio diidratado 0,02g/100mL |
| 03 de agosto de 2016. | + lactato de sódio 0,31g/100mL ) Frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL ou 500mL Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 250mL Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 500mL | ||||||||
| 23/04/2020 | 1247581205 | 10454 -ESPECÍFIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F. Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. | VP e VPS | Solução Injetável (cloreto de sódio 0,6g/100mL + cloreto de potássio 0,03g/100mL + cloreto de cálcio diidratado 0,02g/100mL + lactato de sódio 0,31g/100mL ) Frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL ou 500mL Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 250mL |
| Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 500mL | |||||||||
| -- | -- | 10454 -ESPECÍFIC O -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -- | -- | -- | -- | Adequação do tópico “8. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, Ringer com Lactato, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilân cia para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente -correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. | VPS | Solução Injetável (cloreto de sódio 0,6g/100mL + cloreto de potássio 0,03g/100mL + cloreto de cálcio diidratado 0,02g/100mL + lactato de sódio 0,31g/100mL ) Frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado com 250mL ou 500mL Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 250mL Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente de sistema fechado de 500mL |