uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  
  RILAN® NASAL 2% SPRAY

  cromoglicato dissódico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

RILAN® NASAL 2% SPRAY: cartucho com 1 frasco spray contendo 15 mL de solução nasal.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

USO NASAL

COMPOSIÇÃO cromoglicato dissódico....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......20 mg

Veículos* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 1 mL

*(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada).

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?rilan® nasal 2% spray é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

2. como este medicamento funciona?

RILAN® NASAL 2% SPRAY devido sua ação estabilizadora impede a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.

RILAN® NASAL 2% SPRAY é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80–90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Após a administração de RILAN® NASAL 2% SPRAY a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 – 4 semanas.

3. quando não devo usar este medicamento?

RILAN® NASAL 2% SPRAY não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de RILAN® NASAL 2% SPRAY: Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia recomendada:

Crianças maiores de 2 anos de idade: uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: duas aplicações em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Modo de usar:

Antes de usar RILAN® NASAL 2% SPRAY, assoe o nariz delicadamente.

• 1. Remova a tampa do frasco, rosqueando-a no sentido anti-horário.

• 2. Com o frasco na posição vertical e a cabeça levemente inclinada para trás, introduza a ponta do frasco em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada.

• 3. Pressione o frasco e faça uma rápida inspiração, expirando pela boca.

• 4. Repita o procedimento descrito nos itens 2 e 3 para administrar RILAN® NASAL 2% SPRAY na outra narina.

• 5. Mantenha a ponta do frasco de RILAN® NASAL 2% SPRAY sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa rosqueando-a no sentido horário mantendo o frasco fechado até a próxima aplicação.

RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Não há estudos dos efeitos de RILAN® NASAL 2% SPRAY administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

RILAN® NASAL 2% SPRAY é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comum: secura na boca.

Incomuns: gosto desagradável na boca, diarréia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.

Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa. Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Comum: inchaço.

Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comum: rouquidão.

Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

Comum: dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética

Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 2% SPRAY:

Distúrbios do Estado Geral

Muito raras: febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito raras: vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns: i rritação da mucosa nasal

Raras: sangramento nasal

Muito raras: dificuldade respiratória.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email .

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

uci-farma

Vida: nosso princípio ativo.

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  
  RILAN® NASAL 4% SPRAY

  cromoglicato dissódico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

RILAN® NASAL 4% SPRAY: cartucho com 1 frasco plástico dotado de aplicador nasal, contendo 13 mL de solução nasal. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2 mg de cromoglicato dissódico.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

USO NASAL

COMPOSIÇÃO cromoglicato dissódico....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............40 mg

Veículos* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 1 mL

*(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada).

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?rilan® nasal 4% spray é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

2. como este medicamento funciona?

RILAN® NASAL 4% SPRAY devido sua ação estabilizadora impede a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.

RILAN® NASAL 4% SPRAY é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80–90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Após a administração de RILAN® NASAL 4% SPRAY a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 – 4 semanas.

3. quando não devo usar este medicamento?

RILAN® NASAL 4% SPRAY não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

O frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser aplicado em forma de jato (Ver Instruções de uso) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gestantes – Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

RILAN® NASAL 4% SPRAY não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com RILAN® NASAL 4% SPRAY. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de RILAN® NASAL 4% SPRAY: Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia recomendada:

Crianças maiores de 2 anos de idade : uma aplicação em cada narina de 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade : uma aplicação em cada narina de 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

Modo de usar:

Antes de usar RILAN® NASAL 4% SPRAY, assoe o nariz delicadamente.

• 1. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.

• 2. O frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino spray de RILAN® NASAL 4% SPRAY. Agora o frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY está pronto para uso.

• 3. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados

Rilan® Fevereiro/2016

sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de RILAN® NASAL 4% SPRAY.

• 4. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar RILAN® NASAL 4% SPRAY na outra narina.

• 5. Mantenha a ponta do frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o bico da válvula do frasco.

RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Não há estudos dos efeitos de RILAN® NASAL 4% SPRAY administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

RILAN® NASAL 4% SPRAY é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comum: secura na boca.

Incomuns: gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Rilan®

Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.

Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa. Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Comum: inchaço.

Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comum: rouquidão.

Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

Comum: dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética

Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 4% SPRAY:

Distúrbios do Estado Geral

Muito raras: dor de cabeça, febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns: irritação da mucosa nasal.

Raras: sangramento nasal, sensação de queimadura na mucosa nasal.

Muito raras: dificuldade respiratória.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito rara: tontura.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

Muito rara: dor de ouvido.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email .

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS

Registro MS n° 1.0550.0068.001–9

Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.

CRF-SP n° 47.156

Registrado e Fabricado por:

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP

CNPJ 48.396.378/0001–82

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de Alteração da Bula

Fevereiro/2016

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Vida: nosso princípio ativo.

RILAN®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SOLUÇÃO NASAL

40 mg/mL

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Vida: nosso princípio ativo.

• I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  
  RILAN® NASAL 4% SPRAY

  cromoglicato dissódico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

RILAN® NASAL 4% SPRAY: cartucho com 1 frasco plástico dotado de aplicador nasal, contendo 13 mL de solução nasal. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2 mg de cromoglicato dissódico.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

USO NASAL

COMPOSIÇÃO cromoglicato dissódico....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............40 mg

Veículos* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 1 mL

*(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada).

ii) informações ao paciente1. para que este medicamento é indicado?rilan® nasal 4% spray é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

2. como este medicamento funciona?

RILAN® NASAL 4% SPRAY devido sua ação estabilizadora impede a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.

RILAN® NASAL 4% SPRAY é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80–90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Após a administração de RILAN® NASAL 4% SPRAY a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 – 4 semanas.

3. quando não devo usar este medicamento?

RILAN® NASAL 4% SPRAY não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

O frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser aplicado em forma de jato (Ver Instruções de uso) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gestantes – Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

RILAN® NASAL 4% SPRAY não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com RILAN® NASAL 4% SPRAY. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de RILAN® NASAL 4% SPRAY: Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Posologia recomendada:

Crianças maiores de 2 anos de idade : uma aplicação em cada narina de 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade : uma aplicação em cada narina de 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

Modo de usar:

Antes de usar RILAN® NASAL 4% SPRAY, assoe o nariz delicadamente.

• 1. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.

• 2. O frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino spray de RILAN® NASAL 4% SPRAY. Agora o frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY está pronto para uso.

• 3. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados

Rilan® Fevereiro/2016

sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de RILAN® NASAL 4% SPRAY.

• 4. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar RILAN® NASAL 4% SPRAY na outra narina.

• 5. Mantenha a ponta do frasco de RILAN® NASAL 4% SPRAY sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o bico da válvula do frasco.

RILAN® NASAL 4% SPRAY deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Não há estudos dos efeitos de RILAN® NASAL 4% SPRAY administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

RILAN® NASAL 4% SPRAY é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comum: secura na boca.

Incomuns: gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Rilan®

Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.

Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa. Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Comum: inchaço.

Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito comum: rouquidão.

Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

Comum: dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética

Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 4% SPRAY:

Distúrbios do Estado Geral

Muito raras: dor de cabeça, febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

Comuns: irritação da mucosa nasal.

Raras: sangramento nasal, sensação de queimadura na mucosa nasal.

Muito raras: dificuldade respiratória.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Muito rara: tontura.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

Muito rara: dor de ouvido.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email .

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• III) DIZERES LEGAIS