Bula do profissional da saúde - RIFOCINA SPRAY SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
Solução tópica 10 mg/mL: embalagem com 1 frasco spray contendo 20 mL.
Cada mL contém 10 mg rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida).
Excipiente: propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de potássio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água purificada.
1. indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microrganismos sensíveis à rifamicina.
– ferimentos e feridas infectadas
– queimaduras
– furúnculos
– piodermites
– dermatoses infectadas
– úlceras varicosas, pós-flebíticas, ateroscleróticas e diabéticas
– dermatites eczematoides
– curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas (adenites, panarícios, supurações de parede).
2. resultados de eficácia
Carreras H.C. e Borsotto C.,1981 comprovaram a eficácia de Rifocina Spray (rifamicina S.V. sódica) em 50 pacientes com queimaduras, sendo que 47 pacientes apresentaram infecções no local das mesmas. Rifamicina Spray apresentou diminuição de infecções locais e não sendo observadas reações locais.
Armond S., 1973 em seu estudo, envolveu 18 pacientes. Em seus comentários sobre indicações do uso de rifamicina Spray, como furunculose, dermatoses, úlceras varicosas, eczemas microbianos, abscessos, dermatites eczematóides, classifica-os como patologias que foram tratadas com rifamicina e classificadas como resultados ótimo e bom, na quase totalidade de tratamentos. Vega H.C. e Vestidelo S., 1983 em seu estudo confirmou também a eficácia de Rifocina Spray no tratamento de 160 pacientes que apresentavam queimaduras e lesões ulceradas de pele. O índice de cura foi de 98,7%, a tolerabilidade foi excelente e não foram observadas reações adversas.
Gonzalez C.J. et al., 1981 comprovou a eficácia de Rifocina Spray em queimaduras, em seu estudo com 25 pacientes com queimaduras de pele, sendo confirmada a rápida recuperação dos mesmos sem a presença de intolerância ao medicamento. Manzano R. et al., 1974 confirmou também a eficácia de Rifocina Spray em seu estudo publicado onde seus 25 pacientes com queimaduras de pele que foram tratados com a rifamicina spray, apresentaram acelerada epitelização da pele (média 5 dias) e excelente tolerância a medicação.
3. características farmacológicas
A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder bactericida, com atividade tanto contra germes Gram-positivos como Gram-negativos quando em uso local. Atua particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.
4. contraindicações
RIFOCINA Spray está contraindicada a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer rifamicina ou a outro componente da formulação.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesAdvertências
RIFOCINA Spray contém metabissulfito de potássio. Em pessoas suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar reações alérgicas e crises asmáticas severas.
Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento
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concomitante de organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). Avaliação repetida das condições do paciente é essencial. Se ocorrer superinfecção, o tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem ser aplicadas.
A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas doses e alternado com outros agentes terapêuticos.
Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em contato com tecido nervoso.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
RIFOCINA Spray deve ser utilizada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Não são conhecidos dados que contraindiquem o uso de RIFOCINA Spray durante a amamentação.
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
A rifamicina não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso sistêmico de RIFOCINA Spray; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.
Pacientes utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas devem ser advertidos a alterarem para métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com RIFOCINA Spray.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoRIFOCINA Spray deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 15 meses a partir da data de fabricação.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, vermelha alaranjada.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
8. POSOLOGIA E MODO DE USARPara aplicação dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do conteúdo purulento, e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6–8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical (em pé).
SANOFKJ
RIFOCINA Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos.
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de RIFOCINA Spray administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL
9. reações adversas reação
9. reações adversas reaçãomuito comum (> 1/10) Reação comum (>
1/100 e < 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) Reação
rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000)
RIFOCINA Spray pode causar uma pigmentação predominantemente vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões cutâneas contínuas ou outras regiões do corpo.
10. superdose
10. superdoseNão são conhecidos sintomas de superdosagem.
MS 1.8326.0406.001–1
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010–92
Indústria brasileira
® Marca Registrada
IB041119A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/12/2020.