Bula para paciente - RESTASIS ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RESTASIS® emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco).
O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.
2. como este medicamento funciona?
RESTASIS® é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca (síndrome crônica do olho seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. O mecanismo de ação exato não é conhecido.
3. quando não devo usar este medicamento?
RESTASIS® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos.
RESTASIS® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devido ao vírus do herpes).
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar RESTASIS® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de RESTASIS® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
RESTASIS® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS® em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar RESTASIS® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de RESTASIS® para avaliar a interação com outros medicamentos.
Alguns medicamentos específicos que afetam o citocromo P-450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina. Contudo, não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de RESTASIS® e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de RESTASIS®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
RESTASIS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).
Você deve manter os flaconetes na cama plástica.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
RESTASIS® é uma emulsão uniforme branca, opaca a ligeiramente translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize RESTASIS® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
- Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.
- A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura.
A dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.
- O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.
- Não descontinue o tratamento prematuramente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho(s) afetado(s).
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RESTASIS® emulsão oftálmica.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor ocular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea.
Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de RESTASIS® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade (alergia), danos superficiais ao olho (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho), prurido (coceira) e
i^Allergan
sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
É pouco provável que ocorra superdosagem sistêmica após administração ocular de RESTASIS®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico com RESTASIS®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0160
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP n° 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Sales, LLC – Waco, Texas – EUA
Importado, Embalado e Distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções
São Paulo – CEP 04571–900
CNPJ: 43.426.626/0001–77
© 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.
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Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800–14–4077
Discagem Direta Gratuita
Papel Reciclável
CCDS V 4.0 – NOV2015 – V.RA 03 18
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula 21 | Versões (VP/VPS) 22 | Apresentações relacionadas23 |
| 05/04/2013 | 0259842/13–6 | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Alterações das informações de segurança efetuadas de acordo com a versão do Core Data Sheet Versão 3.0. Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia. | VP1 e VPS1 | 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 30 FLAC PLAS INC X 0,4 ML |
| 11/04/2016 | 1536562/16–0 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 4.0 Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
| VP2 VPS2 | 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 30 FLAC PLAS INC X 0,4 ML |
| Bula Profissional: 5. Advertências e precauções
| |||||||||
| 18/11/2016 | 2504612/16–8 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 16/09/2016 | 2290956/16–7 | Inclusão de local de embalagem secundária | 14/11/2016 | Inclusão de local de embalagem secundária Atualização de logomarca da empresa | VP3 VPS3 | 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 30 FLAC PLAS INC X 0,4 ML |
| 17/12/2018 | 1185097/18–3 | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz (detentor de registro) Inclusão de informação de segurança na bula destinada ao paciente: Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | VP4 VPS4 | 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 30 FLAC PLAS INC X 0,4 ML |
| n/a | n/a | Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | n/a | n/a | n/a | n/a | Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20). | VP4 VPS5 | 0,5 MG/G EMUL OCU CT CAMA PLAS 30 FLAC PLAS INC X 0,4 ML |
Bula para o Paciente – CCDS V4.0 Nov 2015
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