Bula do profissional da saúde - Resplix MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
Cada mL contém 7 mg de extrato seco de Hedera helix L. ( correspondente à 0,84 mg/mL de hederacosídeo C).
Veículos: sorbitol, goma xantana, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma artificial de mel e água purificada.
Resplix® é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva.
2. resultados de eficácia
Um estudo multicêntrico realizado na América Latina avaliou a eficácia e a segurança do xarope de Hedera helix L. no tratamento de 9.657 pacientes (5.181 crianças e 4.476 adultos) que apresentavam doenças respiratórias com hipersecreção de muco e tosse produtiva. Também foram incluídos pacientes que apresentavam apenas tosse, sem aumento das secreções respiratórias. Após o tratamento observou-se melhora ou desaparecimento dos sintomas em 95,1% dos pacientes. O grande número de pacientes avaliados reforça a segurança do produto, demonstrada pela observação de que 96,6% dos pacientes apresentaram tolerância boa ou muito boa ao longo do estudo (Fazio S et al, 2009). Considerando-se apenas os pacientes pediátricos, a eficácia mucolítica e expectorante, assim como a tolerabilidade do Hedera helix L. foram avaliadas em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que incluiu 145 pacientes com infecções agudas do trato respiratório. O efeito expectorante deste medicamento fitoterápico foi observado com base em uma melhora significativa de sintomas como dispneia e obstrução brônquica e redução da frequência e intensidade da tosse no grupo de pacientes que usaram Hedera helix L. quando comparados ao grupo tratado com placebo. A segurança e tolerabilidade do medicamento foi considerada excelente, haja vista que apenas um paciente do grupo da medicação apresentou reações adversas (vômito) (Kiertsman B, Zuquim SL, 2008).
Outro estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança do Hedera helix L. em 361 adultos com tosse agravada pela produção excessiva de muco. Observou-se redução significativa da tosse acompanhada por eliminação da secreção na maior parte dos pacientes tratados com o medicamento. De maneira geral, o tratamento foi bem tolerado, sem diferenças entre os grupos avaliados na frequência de eventos adversos. Não se observou nenhum evento adverso grave (Kemmerich B et al, 2006).
Realizou-se no Brasil um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e a segurança do uso do Hedera helix L. em 5.780 pacientes (2.430 adolescentes e adultos e 3.350 crianças) no tratamento adjuvante da tosse (seca ou produtiva) decorrente de diversas doenças do trato respiratório. A quase totalidade dos pacientes (94,5%) apresentou remissão da tosse. A atividade expectorante do Hedera helix L. pode ser comprovada por meio do desaparecimento da secreção pulmonar documentada pela ausculta pulmonar, que registrou excelente evolução dos sibilos, roncos e estertores. Os autores inferiram que essa evolução favorável da ausculta pulmonar tenha sido observada graças à discreta ação broncodilatadora da Hedera helix L., já documentada em estudos de biologia molecular. A tolerabilidade ao tratamento com Hedera helix L. foi considerada excelente ou boa por 95,8% dos pacientes, e apenas 2,2% dos pacientes relataram eventos adversos (Santoro Jr M, 2005).
1. Fazio S, et al. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: a prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine. 2009;16(1):17–24.
2. Kiertsman B, Zuquim SL. O extrato seco de Hedera helix no tratamento das infecções de vias aéreas na infância. Pediatria Moderna. 2008; 44(4): 143–149.
3. Kemmerich B, Eberhardt R, Stammer H. Efficacy and tolerability of a fluid extract combination of thyme herb and ivy leaves and matched placebo in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A prospective, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arzneimittelforschung. 2006;56(9):652–60.
4. Santoro Jr M. Avaliação de Hedera helix* como expectorante em pacientes com tosse produtiva -estudo multicêntrico com avaliação de 5.850 pacientes. RBM. 2005;62(1–2):47–54.
3. características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: sistema respiratório.
Código ATC proposto: R05 C.
O mecanismo de ação não é conhecido.
Propriedades farmacocinéticas
Não há dados disponíveis.
4. contraindicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a plantas da família Araliaceae. Resplix® não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.
5. advertências e precauções
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2–4 anos de idade requer diagnóstico médico antes tratamento.
Quando dispneia, febre ou expectoração purulenta ocorre, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
O uso concomitante com antitussígenos como a codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.
Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou a úlcera gástrica.
Gravidez e lactação
A segurança durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Na ausência de dados suficientes , o uso durante a gravidez e lactação não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudados dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dados de segurança pré-clínica
a-hederina, B-hederina e S-hederina isolado a partir de hera folha não mostrou potencial mutagênico no Teste de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa TA 98, com ou sem ativação S9. Os dados sobre a genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para folha de hera preparações não estão disponíveis.
6. interações medicamentosas
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Até o presente momento não foram encontrados relatos conforme monografia do fitoterápico Hedera helix L.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Aspecto Físico:
Solução de cor marrom clara, com odor e sabor de mel, isenta de material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Posologia
Crianças de 02 a 05 anos de idade: 2,5 mL duas vezes ao dia (17,5 mg de extrato/dose = 35 mg/dia).
Crianças de 06 a 12 anos de idade: 5,0 mL duas vezes ao dia (35 mg de extrato/dose = 70 mg/dia).
Adolescentes, adultos e idosos: 7,5 mL duas vezes ao dia (52,5 mg de extrato/dose = 105 mg/dia).
Duração do uso
Se os sintomas persistirem mais de uma semana durante a utilização do medicamento, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Modo de administração
Via oral.
9. REAÇÔES ADVERSAS
9. REAÇÔES ADVERSASFrequentes: reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) foram relatados. Pouco frequentes: reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, couperose, dispneia) foram relatados. Se outras reações adversas não mencionadas acima ocorrer, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdosePodem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia e agitação.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. n°. 1.0917.0107
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior – CRF – MG n°. 10.681
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
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