Bula para paciente - REGISTRO ELETRÔNICO EMPRESA DE TESTE LTDA. (VS01)
Petições secundárias cujo protocolo deve ser realizado via SOLICITA
Petições secundárias vinculadas ao registro. Segue listagem: 12111 – GENÉRICO – Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) – Análise de qualidade Pós-Registro
12112 – MEDICAMENTO INOVADOR – Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) -Análise de qualidade Pós-Registro
12113 – MEDICAMENTO NOVO – Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) – Análise de qualidade Pós-Registro
12114 – SIMILAR – Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) – Análise de qualidade Pós-Registro
12116 – RADIOFÁRMACO – Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) – Análise de qualidade pós-registro
12107 – GENÉRICO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro
12108 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro
12109 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) –
12110 – SIMILAR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) -Análise de Qualidade Registro Análise de Qualidade Registro
11629 – MEDICAMENTO INOVADOR – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
11403 – RADIOFÁRMACO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
11402 – PRODUTO BIOLÓGICO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
11213 – NOVO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
11212 – GENÉRICO/SIMILAR – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
11405 – ESPECÍFICO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
11404 – DINAMIZADO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
11406 – FITOTERÁPICO – Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial
557 – MEDICAMENTO NOVO – Estudo de biodisponibilidade relativa
11630 – GENÉRICO – Estudo de biodisponibilidade relativa
11632 – SIMILAR – Estudo de biodisponibilidade relativa
11487 – MEDICAMENTO INOVADOR – Estudo de biodisponibilidade relativa
11633 – SIMILAR – Estudo de bioisenção
11631 – GENÉRICO – Estudo de bioisenção
10846 – PRODUTO BIOLÓGICO – Estudo de farmacocinética
11485 – MEDICAMENTO INOVADOR – Documentação para avaliação de segurança e eficácia
1384 – MEDICAMENTO NOVO – Documentação para avaliação de segurança e eficácia
11486 – MEDICAMENTO INOVADOR – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação
11314 – MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação
11304 – MEDICAMENTO NOVO – Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação
1385 – PRODUTO BIOLÓGICO – Material destinado à consulta Ad-hoc
- Petições administrativas. Segue a listagem dos assuntos.
10313 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Cancelamento de Registro a pedido
10332 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Reconstituição de documentação
10333 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Retificação de publicação – ANVISA
10334 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Retificação de publicação – EMPRESA
10632 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Reconstituição de documentação
10634 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Solicitação de Correção de Dados na Base
10691 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Retificação de publicação – ANVISA
10692 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Retificação de publicação – EMPRESA
10764 – GPBIO – Desistência de petição/processo a pedido
10766 – CBREM – Desistência de petição/processo a pedido
10767 – ENSAIOS CLÍNICOS – Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido
10783 – RADIOFÁRMACO – Reconstituição de documentação
10801 – RADIOFÁRMACO – Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento
10819 – ENSAIOS CLÍNICOS – Modificação de DDCM – Exclusão de Protocolo de ensaio clínico
10826 – ENSAIOS CLÍNICOS – Cancelamento de DDCM a pedido
10828 – ENSAIOS CLÍNICOS – Suspensão temporária de DDCM
10830 – ENSAIOS CLÍNICOS – Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico
10831 – ENSAIOS CLÍNICOS – Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso
10888 – MEDICAMENTO NOVO – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
10889 – GENÉRICO – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
10890 – SIMILAR – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
10891 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
10892 – DINAMIZADO – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
10893 – ESPECÍFICO – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade 10911 – GRMED – Desistência de petição/processo a pedido
10912 – GEPRE – Desistência de petição/processo a pedido 10913 – GESEF – Desistência de petição/processo a pedido
10914 – GMESP – Desistência de petição/processo a pedido
10915 – CETER – Desistência de petição/processo a pedido
10916 – Insumos Farmacêuticos Ativos – Desistência de petição/processo a pedido
10917 – COPEC – Desistência de petição/processo a pedido
11134 – RDC 73/2016 – GEPRE – Desistência da petição protocolada em atendimento ao o § 1° do art.art. 35 da RDC 73/2016
11135 – RDC 73/2016 – GEPRE – Desistência da petição protocolada em atendimento ao § 2° do art. 35 da RDC 73/2016
11233 – RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – ANVISA
11234 – RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – Empresa
11301 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade
11498 – RADIOFÁRMACO – Desistência de petição/processo a pedido
11560 – GGMED – Arquivamento temporário de processo
Análise abreviada de qualidade – OS 82/2020
11995 – ENSAIOS CLÍNICOS – Retificação de Publicação – ANVISA
11996 – ENSAIOS CLÍNICOS – Retificação de Publicação – EMPRESA
1318 – GENERICO – Reconstituição de documentação
1328 – MEDICAMENTO NOVO – Reconstituição de documentação
1329 – PRODUTO BIOLOGICO – Reconstituição de documentação
1336 – PRODUTO BIOLOGICO – Retificação de publicação – ANVISA
1337 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Correção de Dados na Base
1358 – ESPECIFICO – Solicitação de Correção de Dados na Base
1359 – MEDICAMENTO FITOTERAPICO – Solicitação de Correção de Dados na Base
1360 – DINAMIZADO – Solicitação de Correção de Dados na Base
1361 – GENERICO – Solicitação de Correção de Dados na Base
1362 – ENSAIOS CLÍNICOS – Solicitação de Correção de Dados na Base
1362 – ENSAIOS CLÍNICOS – Solicitação de Correção de Dados na Base
1371 – ENSAIOS CLÍNICOS – Reconstituição de documentação
1373 – ESPECIFICO – Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1375 – ESPECIFICO – Reconstituição de documentação
1376 – MEDICAMENTO FITOTERAPICO – Reconstituição de documentação
1377 – DINAMIZADO – Reconstituição de documentação
1410 – GENERICO – Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1411 – GENERICO – Cancelamento de Registro do Medicamento
1425 – GENERICO – Retificação de publicação – ANVISA
1426 – GENERICO – Retificação de publicação – EMPRESA
1444 – MEDICAMENTO NOVO – Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1445 – MEDICAMENTO NOVO – Cancelamento de Registro do Medicamento
1492 – MEDICAMENTO NOVO – Retificação de publicação – ANVISA
1494 – MEDICAMENTO NOVO – Retificação de publicação – EMPRESA
1527 – PRODUTO BIOLÓGICO – Retificação de publicação – EMPRESA
1621 – SIMILAR – Cancelamento de Registro do Medicamento
1709 – DINAMIZADO – Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido
1710 – DINAMIZADO – Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido
1831 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Retificação de publicação – ANVISA.
1832 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Retificação de publicação – EMPRESA
1868 – DINAMIZADO – Retificação de Publicação – ANVISA.
1869 – DINAMIZADO – Retificação de Publicação – EMPRESA
1882 – ESPECÍFICO – Cancelamento de Registro do Medicamento
1895 – SIMILAR – Solicitação de Correção de Dados na Base
1907 – ESPECÍFICO – Retificação de publicação – ANVISA
1908 – ESPECÍFICO – Retificação de publicação – EMPRESA
1920 – PRODUTO BIOLÓGICO – Solicitação de Correção de Dados na Base
1969 – SIMILAR – Reconstituição de documentação
1985 – SIMILAR – Retificação de publicação – ANVISA
1986 – SIMILAR – Retificação de publicação – EMPRESA
1988 – SIMILAR – Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
Aditamento para Inclusão de análise de agrotóxicos a Fitoterápicos
Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF
ADITAMENTO – Cumprimento do Termo de Compromisso
ADITAMENTO – Termo de Compromisso para Doenças Raras
11341 ADITAMENTO – Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Qualidade)
ADITAMENTO – Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras (Segurança e Eficácia)
ADITAMENTO – Termo de Compromisso
Aditamento para Inclusão da análise de micotoxinas a Fitoterápicos
Aditamento – petição relacionada a COVID-19
ADITAMENTO – Documentação de medicamento em adequação
1648 – GGMED – Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência
11337 – Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada
10927 – Consulta GQMED – Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens
10928 – Consulta GQMED – Bioisenção em razão da forma farmacêutica