Bula do profissional da saúde - REFRESH GEL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Gel Oftálmico Estéril
Tubo contendo 10g de gel oftálmico estéril de ácido poliacrílico.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada 100g contém: 0,3g de ácido poliacrílico.
Veículo: cloreto de benzalcônio, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
REFRESH® GEL é indicado em casos de síndrome de Sjogren; alta secura por ressecamento da córnea e conjuntiva de origem senil, menopausa ou pós-menopausa; piscar pouco frequente (como por exemplo, durante anestesia ou coma profundo); fechamento insuficiente da pálpebra ou sensibilidade reduzida da córnea.
2. resultados de eficácia
Em estudo clínico multicêntrico, randomizado o gel oftálmico estéril (REFRESH® GEL) foi mais eficaz na melhora dos sintomas objetivos e a média de instilações diárias foi menor do que o comparador. Em outro estudo clínico multicêntrico, randomizado, investigador mascarado, o gel oftálmico estéril (REFRESH® GEL) demostrou mesma eficácia na melhora dos sintomas do olho seco e lesões na superficie ocular que seu comparador e no estudo clínico com placebo no tratamento da sindrome do
olho seco severa ou moderada foi demostrado que o gel oftálmico foi mais eficaz na melhora dos sintomas objetivos e subjetivos da síndrome.1,2
3. características farmacológicas
REFRESH® GEL contém ácido poliacrílico, um polímero hidrofílico de alto peso molecular. O gel forma uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho e possui pH e osmolalidade similar às encontradas no fluído lacrimal normal.
REFRESH® GEL alivia os sintomas de irritação relacionados com a síndrome do olho seco e protege a córnea contra a desidratação.
O tempo de permanência do gel na superfície ocular é maior do que o das lágrimas artificiais de baixa viscosidade, o que resulta em uma maior duração dos efeitos contra os sintomas, diminuindo a frequência de administração.
O uso deste medicamento promoveu melhoras nas lesões de córnea e de epitélio associadas à síndrome do olho seco.
As propriedades físico-químicas do gel permitem que atue como uma superfície protetora formando uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho. A formulação possui pH e osmolalidade similares aos encontrados no fluído lacrimal normal.
4. contraindicações
REFRESH® GEL é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido poliacrílico ou qualquer outro componente da fórmula do produto.
5. advertências e precauções
REFRESH® GEL é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Este medicamento só deve ser usado por uma única pessoa. Orientar o paciente a nunca fornecer para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas. Descontinuar o uso e procurae seu médico em caso de dor ocular, alterações na visão, vermelhidão ou irritação ocular frequente ou se as condições piorarem. Após um breve período de tratamento, sem resultados apreciáveis, o médico deve ser consultado. Gravidez e Lactação
1 Efficacy and safety of 0.3% carbomer gel compared to placebo in patients with moderate-to-severe dry eye syndrome – publicado em 1997.
2 Treatment of dry eye syndrome with lacrimal gel: a randomized multicenter study – publicado em 1991.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foi estabelecida a segurança do produto nesses períodos, portanto deve ser utilizado somente quando recomendado pelo médico.
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.
As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de REFRESH® GEL em um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos. Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer um borramento transitório da visão, até que o gel esteja uniformemente distribuído na superfície do olho. Alerte os pacientes para que não dirijam ou operem equipamentos perigosos até que a visão se normalize.
6. interações medicamentosas
Evite o uso concomitante de outros produtos como antisépticos oculares. No caso de outros tratamentos oculares (como, por exemplo, o de glaucoma) deve-se respeitar um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
REFRESH® GEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
REFRESH® GEL é um gel oftálmico estéril incolor, ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Não usar o produto se houver mudança de coloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
—- ®
8. posologia e modo de usar
O gel já vem pronto para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encostar a ponta do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do tubo e do medicamento.
A dose usual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de 1 gota aplicada no saco conjuntival, uma a duas aplicações ao dia com o máximo de quatro aplicações para os casos com sintomas mais intensos.
9. reações adversas
REFRESH® GEL é bem tolerado. Podem ocorrer casos de intolerância como coceira, irritação e/ou adesão das pálpebras. Logo após a aplicação, pode ocorrer um leve borramento da visão, devido a densidade do gel; este borramento desaparece muito rapidamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
® Marcas Registradas de Allergan, Inc.