Bula para paciente - Redoxon Tripla Ação CR BAYER S.A.
REDOXON TRIPLA AÇÃO CR®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
1 g de ácido ascórbico + 455 UI de colecalciferol e 10 mg de zinco
RESTRICTED
REDOXON® TRIPLA AÇÃO CR ácido ascórbico
colecalciferol
zinco
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 1g de ácido ascórbico, 455 UI de colecalciferol e 10 mg de zinco.
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
| COMPOSIÇÃO | Concentração por comprimido | () Percentual por comprimido |
| vitamina C (ácido ascórbico) (na forma de 1125 mg de ascorbato de sódio) | 1000 mg | 2.222% |
| vitamina D (colecalciferol) | 455 UI | 227,5% |
| Zinco (na forma de 32 mg de citrato de zinco tri-hidratado) | 10 mg | 143% |
() Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária Recomendada (IDR).
1 micrograma de colecalciferol = 40 UI
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, ácido esteárico (vegetal), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicerídeos de cadeia média, sacarose, amido e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Redoxon® Tripla Ação CR é indicado para prevenção e tratamento das infecções do trato respiratório, tais como gripes e resfriados comuns, reduzindo o risco, a duração e a intensidade dos sintomas, através do reforço do sistema imune e proteção contra os danos causados pelos radicais livres (ação antioxidante).
2. como este medicamento funciona?
Código ATC: A11GB. Este produto contém vitamina C em combinação com vitamina D e zinco.
A vitamina C (ácido ascórbico) é uma importante vitamina hidrossolúvel (solúvel em água) e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo.
A vitamina C é o principal antioxidante hidrossolúvel no soro humano e desempenha um importante papel no auxilio e fortalecimento das defesas do organismo, ou seja, o sistema imunológico: a vitamina C contribui para a proteção das células contra a ação dos radicais livres, gerados durante o metabolismo normal bem como quando expostos a toxinas e poluentes (por exemplo, fumantes e poluentes atmosféricos).
A vitamina C é necessária para o adequado funcionamento dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno e cicatrização de feridas.
Além disso, as quantidades de vitamina C no sangue (plasma) e nos glóbulos brancos (leucócitos) caem rapidamente durante infecções e estresse. A vitamina C tem um importante papel na produção do colágeno. O colágeno é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele e mucosas contra infecções.
A vitamina D é considerada biologicamente inativa até sofrer reações enzimáticas e ser convertida no metabólito biologicamente ativo conhecido como calcitriol. Em paralelo ao seu papel bem estabelecido na saúde óssea, como na prevenção de fraturas e traumas, a vitamina D é importante para o sistema imunológico.
A vitamina D é eficaz na prevenção e no tratamento de doenças infecciosas.
O zinco é um dos oligoelementos mais importantes para o organismo e possui papel importante na função imunológica e na modulação da resistência do organismo a agentes infecciosos. Ele participa de mais de 300 reações enzimáticas envolvidas nas principais vias metabólicas e como parte da estrutura de muitas proteínas, hormônios e receptores de neuropeptídios (substâncias químicas produzidas pelos neurônios- células nervosas).
O zinco desempenha um papel importante na proliferação e diferenciação celular (processo no qual as células vivas se “especializam”, gerando uma diversidade celular).
3. quando não devo usar este medicamento?
Redoxon® Tripla Ação CR é contraindicado para pacientes que apresentam alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos ingredientes ativos da fórmula ou a qualquer dos excipientes, para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim), inclusive com diálise, pedra nos rins ou histórico, eliminação aumentada de oxalato na urina, pacientes com hemocromatose (doença em que ocorre absorção excessiva de ferro no organismo), aumento dos níveis de cálcio no sangue e excesso de vitamina D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
- Advertências e Precauções: Não ultrapassar a dose recomendada. A superdose aguda e crônica aumenta o risco de efeitos adversos.
Cuidado com a ingestão concomitante de suplementos alimentares ou medicamentos contendo vitamina C, vitamina D, análogos da vitamina D e/ou zinco.
Dar intervalo de 4 horas entre o uso de Redoxon® Tripla Ação CR com outras medicações, a não ser que especificado de modo diferente.
A vitamina C pode interferir com exames de laboratório, levando a falso resultado. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se forem planejados exames laboratoriais.
A vitamina C pode interferir com kits de testes e aparelhos de medição dos níveis de glicose, causando falsos resultados. Consulte a bula do kit de teste ou do aparelho de medição para orientações.
Contém traços de açúcar (0,0014 g/comprimido).
-
Gravidez
Redoxon® Tripla Ação CR geralmente é considerado seguro durante a gravidez. No entanto, considerando-se a quantidade de vitamina C acima da dose mínima diária recomendada de nutrientes durante a gravidez, deve-se consultar um profissional de saúde antes da utilização do produto.
A dose informada não deve ser excedida, pois a superdose crônica pode ser prejudicial para o feto.
O consumo deve considerar a ingestão das vitaminas e de zinco de outras fontes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Redoxon® Tripla Ação CR geralmente é considerado seguro durante a lactação. No entanto, considerando-se a quantidade de vitamina C acima da mínima diária recomendada de nutrientes durante a lactação, deve-se consultar um profissional de saúde antes da utilização do produto.
As vitaminas e o zinco no produto são excretados no leite materno. Isto deve ser levado em consideração.
Fertilidade
Não há evidências sugestivas de que níveis endógenos (do próprio organismo) normais das vitaminas C e D e zinco causem efeitos reprodutivo prejudiciais em seres humanos.
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Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas
Redoxon® Tripla Ação CR tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
- Interações Medicamentosas
Interações medicamentosas por ingrediente ativo no produto.
| Ingrediente ativo | Medicamento | Descrição |
| Vitamina C | Desferroxamina | A vitamina C pode aumentar a toxicidade de ferro ao tecido, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca. |
| Ferro | A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em indivíduos com deficiência de ferro. Pequenos aumentos incrementais de ferro podem ser importantes em indivíduos com condições como a hemocromatose hereditária ou em indivíduos heterozigotos para esta condição, pois isso pode agravar a sobrecarga de ferro. | |
| Ciclosporina | A suplementação de antioxidantes, inclusive a vitamina C, pode reduzir o nível sanguíneo de ciclosporina. | |
| Indinavir (inibidores de protease) | Doses altas de vitamina C reduziram significativamente a concentração sérica de |
| indinavir, que pode interferir com a eficácia de indinavir. | ||
| Varfarina | Doses altas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina. | |
| Vitamina D3 | Diuréticos tiazídicos | Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Deve-se ter cautela com o tratamento concomitante com a vitamina D. O nível de cálcio sérico deve ser monitorado regularmente durante o uso concomitante com diuréticos tiazídicos. |
| Orlistate | Alguns medicamentos podem diminuir a absorção gastrointestinal da vitamina D. Um intervalo da ingestão entre estes medicamentos e a vitamina D de pelo menos 2 horas antes ou 4 a 6 horas depois da ingestão da vitamina D deve minimizar esta interação. | |
| Resinas de troca iônica (por exemplo, colestiramina) | ||
| Laxantes (por exemplo, óleo mineral, sene) | ||
| Análogos da vitamina D (por exemplo, ergocalciferol, calcitriol e calcipotrieno tópico) | O tratamento concomitante com análogos da vitamina D deve ser evitado devido ao aumento do risco de hipervitaminose D e/ou hipercalcemia. | |
| Zinco | Antibióticos tetraciclínicos | Cátions polivalentes, tais como o zinco, formam complexos com determinadas substâncias, resultando em diminuição da absorção de ambas as substâncias. O intervalo na ingestão do produto por 2 horas antes ou 4 horas depois do outro medicamento, a não ser que especificado de modo diferente, reduz o potencial para esta interação. |
| Antibióticos tipo quinolonas | ||
| Penicilaminas | ||
| Bifosfonatos | ||
| Levotiroxina | ||
| Eltrombopag |
- Interações laboratoriais
Vitamina C:
Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames laboratoriais que envolvem reações de oxidação-redução, tais como as análises de glicose, creatinina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes. O uso de testes específicos que não sejam dependentes das propriedades
de redução ou a descontinuação de vitamina C dietética extra irá evitar qualquer interferência indesejável. Consultar as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere com o teste.
A vitamina C pode interferir com exames que medem glicose urinária e sanguínea originando resultados falsos, apesar de ela não ter efeito sobre os níveis de glicose. Consulte as informações do aparelho de medição ou do kit de testes para determinar se há interferência na vitamina C (ácido ascórbico) e para orientações na exatidão das leituras.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade.
Redoxon® Tripla Ação CR apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo e alaranjado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Uso adulto e crianças maiores de 12 anos de idade. Administração oral, 1 comprimido por dia. Não exceder 1 comprimido revestido ao dia a não ser a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, continue o tratamento com a dose diária recomendada. Não se deve dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A frequência dos eventos listados é desconhecida (ela não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Alterações gastrintestinais:
Diarreia, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais e abdominais.
- Alterações no sistema imunológico:
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há evidências de que Redoxon® Tripla Ação CR possa levar a superdose quando usado conforme recomendado. O consumo deve considerar a ingestão das vitaminas C e D e de zinco de outras fontes.
As manifestações gerais de superdose podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, incluindo diarreia, náusea e vômitos.
Se tais sintomas ocorrerem, a administração do produto deve ser interrompida e um profissional de saúde precisa ser consultado.
A superdose aguda ou crônica do produto pode causar toxicidade específica associada com vitamina C, vitamina D e/ou zinco.
Os sinais clínicos e sintomas, os achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do indivíduo e das circunstâncias ao redor.
Se houver suspeita de superdose com o Redoxon® Tripla Ação CR, a ingestão deve ser interrompida e um profissional de saúde precisa ser consultado para o tratamento das manifestações clínicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0122
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko
Mimura CRF-SP n° 16.532
Fabricado por:
Bayer S.A.
Pilar – Pcia. De Buenos Aires – Argentina
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 – Socorro – 04779–900 – São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001–15
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
V011 8-CCDS1.0
Anexo B
Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões | Apresentações relacionadas |
| (VP/VPS) | |||||||||
| 13/04/2021 | A ser incluído após notificação | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/08/2017 | 1609694/17–1 | ESPECÍFICO -Registro de Medicamento | 10/02/2020 | Não aplicável | VP/ VPS | 1000MG + 455UI + 10MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 |
RESTRICTED