RECALPLEX CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - bula do profissional da saúde

Solução Oral – Frasco com 150 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

“Contém 0,4% de etanol”

Veiculo: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico 96° GL, benzoato de sódio, EDTA dissódico, essência de laranja e água purificada.

IDR – Ingestão Diária Recomendada * Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

* * Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 1 a 3 anos).

* ** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 4 a 6 anos).

* *** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 7 a 10 anos).

RECALPLEX é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminoses do complexo B e suas manifestações: anemias carenciais devidas a dietas restritivas e inadequadas no período de gestação e aleitamento para crianças em fase de crescimento.

É importante que sua alimentação seja adequada, balanceada e contenha as fontes de nutrientes necessárias para o organismo.

2. características farmacológicas

RECALPLEX possui em sua fórmula diversos componentes do Complexo B, com atividade terapêutica bem definida. Encontra aplicação bastante ampla na terapêutica humana. Além de corrigir, de maneira completa e rápida os quadros clínicos decorrentes das carências específicas de alguns de seus componentes, estes participam dos sistemas enzimáticos e, como tais, regulam várias fases do metabolismo dos glicídeos, lipídeos e das proteínas.

Assim, a pelagra e o polineurite, que são carências específicas respectivamente de ácido nicotínico e de tiamina, regridem com a administração dessas vitaminas. Da mesma maneira regridem as manifestações cutâneas e mucosas dependentes das carências destas e de outras vitaminas do Complexo B.

De modo geral, quando presente, a carência é de todos os elementos do Complexo B e nunca isolada. É por isso que, ao tratarmos de manifestações secundárias à carência de um determinado componente, vemos se agravarem os sinais de carência das outras vitaminas do grupo. Esta é a razão por que as vitaminas, que compõem o Complexo B, devem ser usadas sempre conjuntamente.

Tomando parte ativa nos fenômenos do óxido-redução do organismo, alguns componentes do Complexo B (tiamina e ácido nicotínico), desempenham a função de enzimas do metabolismo intermediário dos hidratos de carbono, interferindo assim diretamente no mecanismo de respiração celular. Este aspecto do Complexo B apresenta sem dúvida, importância muito maior que a atividade curativa de seus componentes nas suas carências específicas. A vitamina B12 tem atividade específica nas anemias macrocíticas e hipercrônicas, possui ainda a particularidade de fazer regredir as manifestações mucosas e neurológicas da anemia perniciosa criptogenética.

O dexpantenol participa da produção de anticorpos e crescimento epidérmico.

3. contraindicações

Não são conhecidas até o momento contraindicações do uso do produto. Entretanto o uso de RECALPLEX deve ser evitado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus componentes da fórmula ou em presença de insuficiência re­nal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa pura não devem tomar este produto. A associação levodopa com benserazida ou cardiodopa não sofre interferência dessa vitamina B6.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

4. advertências e precauções

O medicamento é em geral, bem tolerado.

A alteração da coloração amarela da urina devido à presença da vitamina B2 (riboflavina) no RECALPLEX, porém não é prejudicial à saúde.

A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Este medicamento contém 0,4% de álcool.

Não existem restrições do uso em pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente e as precauções do produto.

5. interações medicamentosas

Medicamentos contento salicilatos, colchicina, aminoglicosídeos, clorafenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de potássio, podem diminuir a absorção intestinal de vitamina B12.

O uso concomitante de carbamazepina e nicotinamida (vitamina B3) pode causar um aumento da quantidade de carbamazepina no sangue.

Pacientes parkinsonianos em tratamento com levodopa pura não devem tomar este produto. A associação levodopa com benserazida ou cardiodopa não sofre interferência dessa vitamina B6.

6. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto :

Solução límpida de coloração amarela, isenta de partículas estranhas, com sabor e odor característico de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

7. posologia e modo de usar

Crianças: 2a 3 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.

Adultos: 3 a 5 colheres de sopa (15 ml) diariamente, ou segundo prescrição médica.

RECALPLEX deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Cuidados de administração: Tomar o medicamento de preferência durante as refeições.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

8. reações adversas

RECALPLEX geralmente é muito bem tolerado, porém reações alérgicas é relacionadas a sensibilidade aos componentes da fórmula não são impossíveis de ocorrer.

Caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto, informe seu médico.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

9. superdose

Não há relatos de superdosagem com RECALPLEX.

Não existe antídoto específico. A ingestão de grande quantidade de RECALPLEX deve ser tratada com a imediata eliminação do produto, através da indução do vômito e lavagem gástrica. Além disso, quando indicado, 5

devem ser tomadas medidas auxiliares de apoio, tais como reposição de fluidos e eletrólitos, manutenção das vias aéreas livres e monitorização do funcionamento dos órgãos vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Registro MS n° 1.0715.0035.001–5

Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.