Bula para paciente - REBRIVE EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Eurofarma
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rebrive ®
sugamadex sódico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável e para diluição para infusão 100 mg/mL: Embalagens com 10 frascos-ampola contendo 2 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém: sugamadex sódico................................................................................................................217,56 mg*
excipientes** q.s.p...............................................................................................................1 frasco-ampola
*Cada 217,56 mg de sugamadex sódico equivalem a 200,00 mg de sugamadex.
**Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém aproximadamente 9,7 mg de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rebrive® (sugamadex sódico) é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2. como este medicamento funciona?
Rebrive® (sugamadex sódico) é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.
O sugamadex sódico é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. Rebrive® (sugamadex sódico) é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a sugamadex sódico ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:
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– Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque sugamadex sódico é eliminado do seu organismo através dos rins.
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– Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue).
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– Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
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– Apresenta retenção de fluído (edema).
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Interações medicamentosas
Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. O sugamadex sódico pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de sugamadex sódico.
É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:
– Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
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– Ácido fusídico (antibiótico).
Este medicamento pode afetar os anticoncepcionais hormonais
O sugamadex sódico pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher.
A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de sugamadex sódico é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.
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– Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber o sugamadex sódico, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.
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– Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes.
Efeitos sobre exames laboratoriais
De modo geral, o sugamadex sódico não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber sugamadex sódico, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido sugamadex sódico. Até onde se sabe, o sugamadex sódico não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
Este medicamento contém sódio
Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O hospital manterá o medicamento nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Não congelar. Quando não protegidos da luz, os frascos-ampola devem ser utilizados em até 5 dias.
Após a diluição com soluções de infusão, foi demonstrada estabilidade química e física do produto em uso durante 48 horas em temperatura entre 15°C e 30°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, caso contrário, os tempos de armazenamento da solução em uso e as condições antes do uso, que normalmente são manter por até 48 horas em temperatura entre 2 °C e 8°C , a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas, são de responsabilidade do usuário/administrador.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.
Rebrive® (sugamadex sódico) é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Rebrive® (sugamadex sódico) que você precisa com base:
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– No seu peso;
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– Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.
A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.
A dose de Rebrive® (sugamadex sódico) para crianças e adolescentes entre 2 e 17 anos de idade é de 2 mg/kg.
Modo de usar:
Rebrive® (sugamadex sódico) será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Rebrive® (sugamadex sódico) for administrado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam.
Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista.
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
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– Tosse.
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– Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
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– Anestesia leve – nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico.
Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
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– Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
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– Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
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– Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.
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– Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
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– Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões.
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– Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.
Frequência desconhecida:
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– Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando sugamadex sódico é administrado
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1391
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 29/10/2021.
Eurofarma 0800–704–3876
PAPEL
RECICLÁVEl
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data do expediente | No do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/ VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VP/VPS | 100 mg/mL Solução injetável e para diluição para infusão |
Bula_VP_Rebrive_sol_inj_dil_infus_V0Rev01
VERSÃO 00