Bula para paciente - RAPILAX KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
RAPILAX®
Kley Hertz S/A Indústria e Comércio Solução oral
Picossulfato de sódio 7,5 mg/mL
RAPILAX®
Picossulfato de sódio
APRESENTAÇÃO
Solução oral contendo: 7,5 mg/mL de picossulfato de sódio em frasco plástico com 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) da solução oral contém:
picossulfato de sódio monoidratado.............................................................................7,5 mg* (0,5mg/gota)
Veículo q.s.p........................................................................................................................................1 mL * correspondentes a 6,5 mg de picossulfato.
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico (3%), sorbitol e água purificada.
1. para que este medicamento é indicado?
RAPILAX é indicado para o tratamento da prisão de ventre e para facilitar a evacuação intestinal em certas condições quando necessário.
2. como este medicamento funciona?
RAPILAX estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Atua localmente na mucosa (revestimento interno) do intestino, estimulando as contrações normais e promovendo o acúmulo de água e substâncias como o sódio e o potássio no intestino; isto estimula a eliminação das fezes na região mais baixa do intestino e, dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. Seu início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar RAPILAX se tiver problemas do intestino como íleo paralítico (condição em que o funcionamento do intestino fica paralisado), obstrução do intestino, problemas graves como apendicite e inflamações agudas do intestino, dor na barriga grave acompanhada de febre, enjoos e vômitos. Você também não deve usar RAPILAX se tiver desidratação grave, sensibilidade exagerada ao picossulfato de sódio (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula e se tiver intolerância hereditária rara à frutose, devido à presença de sorbitol.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As gotas são límpidas, levemente viscosas, de incolor a levemente amareladas, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
RAPILAX deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da sua conveniência e de sua rotina diária, você poderá tomar RAPILAX em outros horários, tendo em mente que o seu efeito ocorre entre 6 e 12 horas após a ingestão. É recomendado iniciar o uso com a menor dose, podendo ajustá-la até a dose diária máxima recomendada para produzir evacuações regulares e esta não deve ser excedida. RAPILAX vem acondicionado em um frasco provido de um gotejador que é fácil de usar: rompa o lacre da tampa, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, pressione levemente as paredes do frasco para que as gotas caiam. Gotejar até a quantidade de gotas desejada.
Recomenda-se a seguinte dose de RAPILAX, a não ser que o médico prescreva dose diferente: Adultos: 10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.
Crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas da solução oral (5–10 mg) por dia.
Crianças entre 4 e 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 a 5 mg) por dia.
Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de RAPILAX solução contém 0,5mg de picossulfato de sódio).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? não duplique a dose na próxima tomada e continue tomando a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode causar?
– Reação muito comum: diarreia.
– Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
– Reações incomuns: tontura, vômitos, náuseas.
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações cutâneas (angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta), manchas, descamação, bolhas na pele e coceira), síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você tomar uma dose excessiva de RAPILAX poderá ter diarreia, cólicas abdominais e perda considerável de líquido, potássio e outras substâncias importantes pelas fezes. Além disto, foram relatados casos de isquemia da mucosa do cólon (falta de sangue no revestimento interno do cólon – parte do intestino) devido a doses consideravelmente mais altas de RAPILAX do que as recomendadas para o controle habitual da prisão de ventre.
Quando RAPILAX é administrado por tempo prolongado em dose maior que a indicada, pode provocar diarreia de longa duração, dor na barriga, falta de potássio, que pode levar à fraqueza muscular, hiperaldosteronismo secundário (alterações de hormônios ligados à produção de urina), cálculos renais e problemas graves dos rins.
Após ingestão de RAPILAX, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de vômito. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e das substâncias perdidas pela diarreia.
Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos e crianças mais novas. A administração de medicamento para controlar a cólica pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS – 1.0689.0070.009–7
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS 5945
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre – RS.
CNPJ n° 92.695.691/0001–03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | 9. Reações Adversas | VPS | 7,5 MG/ML SOL ORAL CT FR PLAS OPACO GOT X 30 ML |
| 05/07/2016 | 2031184/16–2 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 26/01/2016 | 1204085/16–1 | MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS – (Alteração na AFE) – de Indústria do produto – RAZÃO SOCIAL | 22/02/2016 | Dizeres Legais | VP/ VPS | 7,5 MG/ML SOL ORAL CT FR PLAS OPACO GOT X 30 ML |
| 07/07/2015 | 05956566/15–7 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/07/2015 | 05956566/15–7 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 07/07/2015 | Correções ortográficas | VPS | 7,5 MG/ML SOL ORAL CT FR PLAS OPACO GOT X 30 ML |
| 11/03/2015 | 0215809/15–4 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/03/2015 | 0215809/15–4 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/03/2015 | Dizeres Legais | VP/VPS | 7,5 MG/ML SOL ORAL CT FR PLAS OPACO GOT X 30 ML |
| 24/06/2014 | 0492393/14–6 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/06/2014 | 0492393/14–6 | SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 24/06/2014 | Como este medicamento funciona?; Quando não devo usar este medicamento?; O Que devo saber antes de usar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?; Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP / VPS | 7,5 MG/ML SOL ORAL CT FR PLAS OPACO GOT X 30 ML |
| Características farmacológicas; Contraindicações; Advertências e precauções; Posologia e modo de usar; | VP | ||||||||
| Reações adversas | |||||||||
| 03/07/2013 | 0536542/13–2 | SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/07/2013 | 0536542/13–2 | SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 03/07/2013 | Adequação à Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico em 11/04/2013. | VP / VPS | 7,5 MG/ML SOL ORAL CT FR PLAS OPACO GOT X 30 ML |