Bula do profissional da saúde - QUEIMALIVE CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
sulfacetamida sódica – 74 mg/g trolamina – 20 mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
QUEIMALIVE®
sulfacetamida sódica – DCB: 08108
trolamina – DCB: 08961
APRESENTAÇÃOPomada dermatológica – 74 mg/g + 20 mg/g – Embalagem contendo bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO(petrolato branco, lanolina, petrolato líquido e água purificada).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
QUEIMALIVE® é indicado para tratamento e alívio dos sintomas causados pelas queimaduras solares e domésticas, abcessos, flegmões, piodermites, ferimentos, ulcerações e outras lesões dérmicas.
2. características farmacológicas
A sulfacetamida é uma sulfamida de ação curta, de estrutura análoga à do ácido aminobenzóico, sendo utilizada sob a forma de sal sódico. Como as demais sulfonamidas, trata-se de um agente bacteriostático sintético de amplo espectro. A sulfacetamida inibe a multiplicação bacteriana através da inibição competitiva da enzima diidrofolato sintetase, responsável pela incorporação do ácido paraminobenzoico à molécula do ácido diidrofólico, indispensável ao metabolismo bacteriano. Além de bloquear a síntese deste ácido, diminui a quantidade do ácido tetraidrofólico formado, que participa como co-fator na síntese das purinas, da tiamina e do DNA. As bactérias mais sensíveis são aquelas que sintetizam seu próprio ácido fólico. Os seguintes micro-organismos demonstram sensibilidade: Coccus gram positivos, particularmente os Streptococcus e alguns grupos de Streptococcus pneumoniae , Clostridium perfringens (moderadamente), Bacillus anthraci s e poucos grupos de Nocardia, especialmente N. asteróides. Os Enterococcus são mais ou menos resistentes. Os gram negativos, Neisseria meningitidis e N. gonorhoeae são formas extremamente susceptíveis às sulfacetamidas, mas a maioria dos grupos agora é resistente. Haemophilus influenzae e H. ducreyi são muitas vezes susceptíveis, mas a sensibilidade varia grandemente entre as Enterobacteriaceae. Outros micro-organismos aos quais tem sido reportada sensibilidade incluem Actinomyces ssp, Brucella , Calymmatobacterium granulomatis , Legionella e Yersinia pestis, Chlamydia, Burkholderia (pseudomonas) pseudomallei. São ativas contra Pneumocystis carinii, mas são ineficazes contra a maioria dos fungos. A aquisição de resistência à sulfonamida é comum entre organismos susceptíveis. A sua ação é antagonizada pelo PABA e seus derivados (procaína e tetracaína) e pela presença de pus ou detritos celulares que possuem os componentes necessários para a proliferação bacteriana. Somam-se à ação bacteriostática da sulfacetamida, as ações analgésica, emoliente e cicatrizante da trolamina, proporcionando alívio dos sintomas e favorecendo o restabelecimento da integridade cutânea.
3. contraindicações
O uso de QUEIMALIVE® é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às sulfas ou a qualquer um dos componentes da formulação e em lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. advertências e precauções
Caso ocorram reações de hipersensibilidade, o uso do produto deve ser imediatamente suspenso. Como os demais anti-infecciosos tópicos, existe a possibilidade de ocorrer superinfecção pelos micro-organismos resistentes à sulfacetamida.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada se o paciente utilizar outros produtos sulfacetamídicos (diuréticos tiazídicos, sulfoniluréia, inibidores da anidrase carbônica e furosemida).
Use medidas higiênicas para auxiliar a cura da infecção e impedir a reinfecção.
O uso de sulfacetamida não é indicado durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. interações medicamentosas
É incompatível com preparações farmacêuticas que contenham sais de prata.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
QUEIMALIVE ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
QUEIMALIVE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação desde que observados os cuidados de armazenamento. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original.
QUEIMALIVE® é uma pomada amarelada, untuosa ao tato, isenta de material estranho, de odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
Após assepsia da lesão, aplique uma camada fina de pomada, ou utilize conforme critério médico.
8. reações adversas
Em pacientes pré-dispostos, o uso tópico de sulfas pode originar reações locais de hipersensibilidade (eritema, edema, dermatite alérgica, erupção cutânea, prurido ou outros sinais de irritação).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA..
9. superdose
9. superdoseNão foram relatados casos de superdose com o uso tópico de sulfacetamida. Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica, indução de vômito, excreção renal através da diurese forçada, hemodiálise, controle de hemograma e hematócrito. Se necessário, a alcalinização da urina por administração de bicarbonato de sódio aumenta a solubilidade e auxilia a eliminação da sulfacetamida. A administração de folinato de cálcio IM de 3 a 6 mg durante 5 a 7 dias pode contrabalançar os efeitos adversos sobre a hematopoiese.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAISReg. MS.: 1.1560.0081
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim – CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675–090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001–69
Indústria Brasileira
CAC: 0800 707 1212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/10/2013.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
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