2. resultados de eficácia

Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno durante 3 dias, ambos em combinação com antibióticos, no tratamento sintomático de infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A resposta clínica foi descrita como uma redução da gravidade dos sintomas de noctúria, ardor e urgência. No grupo tratado com fenazopiridina, 57% dos pacientes demonstraram uma excelente melhora enquanto apenas 6% dos pacientes desse grupo não responderam ao tratamento. A eficácia do tratamento com fenazopiridina mostrou-se significativamente melhor que o azul de metileno, no qual apenas 3% dos pacientes tratados demonstraram resposta excelente.

Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (PYRIDIUM®) in urinary tract infections. Cur Ther Research.1970; 12(7): 441–45.

3. características farmacológicas

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) é indicado para o alívio da disúria, da dor, ardor, desconforto para urinar e outros sintomas decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior causado por infecção, trauma, cirurgia, procedimentos endoscópicos ou passagens de sondas ou cateteres. O uso da fenazopiridina não deve retardar o diagnóstico definitivo e o tratamento das condições causais, nem ser usado como um substituto para cirurgia específica ou tratamento antimicrobiano.

A fenazopiridina é compatível com a terapêutica antimicrobiana e pode auxiliar no alívio dos sintomas até que a terapêutica antimicrobiana comece a controlar a infecção. O tratamento de infecção do trato urinário com fenazopiridina não deve exceder dois dias.

2. resultados de eficácia

Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno durante 3 dias, ambos em combinação com antibióticos, no tratamento sintomático de infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A resposta clínica foi descrita como uma redução da gravidade dos sintomas de noctúria, ardor e urgência. No grupo tratado com fenazopiridina, 57% dos pacientes demonstraram uma excelente melhora enquanto apenas 6% dos pacientes desse grupo não responderam ao tratamento. A eficácia do tratamento com fenazopiridina mostrou-se significativamente melhor que o azul de metileno, no qual apenas 3% dos pacientes tratados demonstraram resposta excelente.

Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (PYRIDIUM®) in urinary tract infections. Cur Ther Research.1970; 12(7): 441–45.

3. características farmacológicas

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) é um analgésico do trato urinário de uso oral. É um corante azo, designado quimicamente como monocloridrato de 2,6-diamino-3-(fenilazo)-piridina. É frequentemente utilizado como adjuvante na terapia antibacteriana e ajuda aliviar o desconforto antes do antibiótico controlar a infecção.

A fenazopiridina é excretada na urina e exerce um efeito analgésico tópico sobre a mucosa do trato urinário. Sua ação auxilia no alívio da dor, queimação, urgência e frequência das micções. O mecanismo de ação preciso ainda é desconhecido.

4. contraindicações

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à fenazopiridina ou aos excipientes da fórmula e a pacientes com insuficiência renal ou disfunção hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

O paciente deve ser avisado que a fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes podendo manchar as roupas. A fenazopiridina pode causar alteração de coloração de fluidos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros, e já foram reportadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração de coloração de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes da deglutição.

Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica pode indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com o fármaco deve ser descontinuado.

Os pacientes com deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes são susceptíveis a hemólise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica.

Uso em idosos

Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal é comum em pacientes idosos, podendo ser necessário ajuste de dose.

Uso em crianças

Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Estudos reprodutivos com fenazopiridina (em associação com sulfacitina) em ratos que receberam até 110 mg/kg/dia, e em coelhos que receberam até 39 mg/kg/dia durante a organogênese não revelaram evidências de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo em humanos demonstrou que a fenazopiridina atravessa a barreira placentária. Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, a fenazopiridina somente deve ser administrada a gestantes se o benefício obtido superar claramente o risco.

Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, uma decisão deve ser tomada por interromper a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da terapia com PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) para a mãe.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

A administração em longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinais em ratos e tumores hepáticos em camundongos. Os dados epidemiológicos disponíveis são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativação metabólica, é mutagênica em bactérias, e mutagênica e clastogênica em células de mamíferos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de diabetes.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

6. interações medicamentosas

Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.

Alterações nos exames laboratoriais

A fenazopiridina pode interferir nos resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina (teste de espuma, teste de Fouchet para mácula em disco de talco, comprimido de Franklin – teste de Fouchet, reagente de p-nitrobenzeno diazônio tolueno sulfonato), ácido diacético (teste de cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico livre, glicose (testes de glicose oxidase), ácido vanililmandélico (interferência no teste de espectrofotome­tria), 17-hidroxicorticos­teroides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosteroides (modificação Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descoloração de tiras do reagente azul de bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaf­taleína , urobilinogênio (interferência da cor com reagente de Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotomé­tricos ou baseados em coloração). A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho alaranjada às fezes, podendo interferir nos testes de coloração.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PYRIDIUM® apresenta drágeas lisas, arredondadas, revestidas e de cor castanha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se for esquecida uma dose, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, deverá pular a dose esquecida e seguir o tratamento. Não tomar duas doses no mesmo horário.

POSOLOGIA

A dose recomendada de PYRIDIUM® é de 200 mg a cada 8 horas.

PYRIDIUM® 100 mg – tomar 2 drágeas.

PYRIDIUM® 200 mg – tomar 1 drágea.

9. reações adversas

Os seguintes eventos adversos foram relatados:

Eventos dermatológicos: rash , prurido, coloração anormal de tecidos e fluidos corpóreos.

Eventos gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia.

Eventos hematológicos: metemoglobinemia, anemia hemolítica, agente hemolítico potencial na deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia, sulfemoglobinemia, trombocitopenia.

Eventos hepáticos: hepatite, testes anormais da função hepática, icterícia, toxicidade hepática.

Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade, reação anafilactoide.

Eventos neurológicos: meningite asséptica, cefaleia.

Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.

Eventos renais: alteração da coloração da urina, cálculo renal, insuficiência renal aguda, nefrotoxicidade.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Excedendo-se a dose recomendada em pacientes com função renal normal, ou administrando-se a dose usual a pacientes com disfunção renal (comum em pacientes idosos), pode ocorrer elevação do nível sérico de fenazopiridina e reações tóxicas. A metemoglobinemia geralmente ocorre após uma superdose grave e aguda.

Neste caso, a administração de uma solução de azul de metileno a 1%, 1 a 2 mg/kg de peso intravenosamente, ou de 100 a 200 mg de ácido ascórbico por via oral devem causar uma rápida redução da metemoglobinemia e desaparecimento da cianose, o que auxilia no diagnóstico. Numa situação de superdose crônica pode ocorrer anemia hemolítica com corpos oxidativos de Heinz e “células em forma de foice” (degmácitos) podem estar presentes. A deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase nas hemácias pode predispor à hemólise, embora a hemólise possa ocorrer com doses normais em pacientes com glicose-6-fosfato-desidrogenase mediterrânea. Podem ocorrer também toxicidade e insuficiência renal ocasional e disfunção hepática. O tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n° 1.2214.0075

Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Fabricado por:

Mariol Industrial Ltda.

Avenida Mario de Oliveira, 605

Barretos – SP

Registrado por:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400

Pindamonhangaba – SP

CNPJ n° 55.980.684/0001 –27

Indústria Brasileira

SAC: 0800 016 6575

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/02/2022.

Histórico de Alteração da Bula20

20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

□ IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

□ APRESENTAÇÕES

□ COMPOSIÇÃO

□ PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

□ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

□ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

□ COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

□ O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

□ INDICAÇÕES

□ RESULTADOS DE EFICÁCIA

□ CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

□ CONTRA-INDICAÇÕES

□ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

□ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

□ CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

□ POSOLOGIA E MODO DE USAR

□ REAÇÕES ADVERSAS

□ SUPERDOSE

□ DIZERES LEGAIS

22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

PYRIDIUM® cloridrato de fenazopiridina

APRESENTAÇÕES

Drágeas

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 100 mg é apresentado em embalagem contendo 25 drágeas.

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 200 mg é apresentado em embalagem contendo 18 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea de PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 100 mg contém: cloridrato de fenazopiridina­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 100 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho n° 40 com laca de alumínio, corante azul n° 2 com laca de alumínio.

Cada drágea de PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 200 mg contém: cloridrato de fenazopiridina­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 200 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho n° 40 com laca de alumínio, corante azul n° 2 com laca de alumínio.

Excedendo-se a dose recomendada em pacientes com função renal normal, ou administrando-se a dose usual a pacientes com disfunção renal (comum em pacientes idosos), pode ocorrer elevação do nível sérico de fenazopiridina e reações tóxicas. A metemoglobinemia geralmente ocorre após uma superdose grave e aguda.

Neste caso, a administração de uma solução de azul de metileno a 1%, 1 a 2 mg/kg de peso intravenosamente, ou de 100 a 200 mg de ácido ascórbico por via oral devem causar uma rápida redução da metemoglobinemia e desaparecimento da cianose, o que auxilia no diagnóstico. Numa situação de superdose crônica pode ocorrer anemia hemolítica com corpos oxidativos de Heinz e “células em forma de foice” (degmácitos) podem estar presentes. A deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase nas hemácias pode predispor à hemólise, embora a hemólise possa ocorrer com doses normais em pacientes com glicose-6-fosfato-desidrogenase mediterrânea. Podem ocorrer também toxicidade e insuficiência renal ocasional e disfunção hepática. O tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n° 1.2214.0075

Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Fabricado por:

Mariol Industrial Ltda.

Avenida Mario de Oliveira, 605

Barretos – SP

Registrado por:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400

Pindamonhangaba – SP

CNPJ n° 55.980.684/0001 –27

Indústria Brasileira

SAC: 0800 016 6575

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/02/2022.

Histórico de Alteração da Bula20

20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

□ IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

□ APRESENTAÇÕES

□ COMPOSIÇÃO

□ PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

□ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

□ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

□ COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

□ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

□ O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

□ INDICAÇÕES

□ RESULTADOS DE EFICÁCIA

□ CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

□ CONTRA-INDICAÇÕES

□ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

□ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

□ CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

□ POSOLOGIA E MODO DE USAR

□ REAÇÕES ADVERSAS

□ SUPERDOSE

□ DIZERES LEGAIS

22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

PYRIDIUM® cloridrato de fenazopiridina

APRESENTAÇÕES

Drágeas

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 100 mg é apresentado em embalagem contendo 25 drágeas.

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 200 mg é apresentado em embalagem contendo 18 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea de PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 100 mg contém: cloridrato de fenazopiridina­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 100 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho n° 40 com laca de alumínio, corante azul n° 2 com laca de alumínio.

Cada drágea de PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) 200 mg contém: cloridrato de fenazopiridina­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 200 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho n° 40 com laca de alumínio, corante azul n° 2 com laca de alumínio.

2. resultados de eficácia

Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno durante 3 dias, ambos em combinação com antibióticos, no tratamento sintomático de infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A resposta clínica foi descrita como uma redução da gravidade dos sintomas de noctúria, ardor e urgência. No grupo tratado com fenazopiridina, 57% dos pacientes demonstraram uma excelente melhora enquanto apenas 6% dos pacientes desse grupo não responderam ao tratamento. A eficácia do tratamento com fenazopiridina mostrou-se significativamente melhor que o azul de metileno, no qual apenas 3% dos pacientes tratados demonstraram resposta excelente.

Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (PYRIDIUM®) in urinary tract infections. Cur Ther Research.1970; 12(7): 441–45.

3. características farmacológicas

4. contraindicações

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à fenazopiridina ou aos excipientes da fórmula e a pacientes com insuficiência renal ou disfunção hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

O paciente deve ser avisado que a fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes podendo manchar as roupas. A fenazopiridina pode causar alteração de coloração de fluidos e tecidos corpóreos como unhas, lábios, esperma, entre outros, e já foram reportadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração de coloração de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes da deglutição.

Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica pode indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com o fármaco deve ser descontinuado.

Os pacientes com deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes são susceptíveis a hemólise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica.

Uso em idosos

Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal é comum em pacientes idosos, podendo ser necessário ajuste de dose.

Uso em crianças

Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Estudos reprodutivos com fenazopiridina (em associação com sulfacitina) em ratos que receberam até 110 mg/kg/dia, e em coelhos que receberam até 39 mg/kg/dia durante a organogênese não revelaram evidências de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo em humanos demonstrou que a fenazopiridina atravessa a barreira placentária. Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, a fenazopiridina somente deve ser administrada a gestantes se o benefício obtido superar claramente o risco.

Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, uma decisão deve ser tomada por interromper a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da terapia com PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) para a mãe.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

A administração em longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinais em ratos e tumores hepáticos em camundongos. Os dados epidemiológicos disponíveis são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativação metabólica, é mutagênica em bactérias, e mutagênica e clastogênica em células de mamíferos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

6. interações medicamentosas

Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção não controlada.

Alterações nos exames laboratoriais

A fenazopiridina pode interferir nos resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina (teste de espuma, teste de Fouchet para mácula em disco de talco, comprimido de Franklin – teste de Fouchet, reagente de p-nitrobenzeno diazônio tolueno sulfonato), ácido diacético (teste de cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico livre, glicose (testes de glicose oxidase), ácido vanililmandélico (interferência no teste de espectrofotome­tria), 17-hidroxicorticos­teroides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosteroides (modificação Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descoloração de tiras do reagente azul de bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaf­taleína, urobilinogênio (interferência da cor com reagente de Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotomé­tricos ou baseados em coloração). A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de coloração.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PYRIDIUM® apresenta drágeas lisas, arredondadas, revestidas e de cor castanha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

PYRIDIUM® (cloridrato de fenazopiridina) deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se for esquecida uma dose, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, deverá pular a dose esquecida e seguir o tratamento. Não tomar duas doses no mesmo horário.

POSOLOGIA

A dose recomendada de PYRIDIUM® é de 200 mg a cada 8 horas.

PYRIDIUM® 100 mg – tomar 2 drágeas.

PYRIDIUM® 200 mg – tomar 1 drágea.

9. reações adversas

Os seguintes eventos adversos foram relatados:

Eventos dermatológicos: rash , prurido, coloração anormal de tecidos e fluidos corpóreos.

Eventos gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia.

Eventos hematológicos: metemoglobinemia, anemia hemolítica, agente hemolítico potencial na deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia, sulfemoglobinemia, trombocitopenia.

Eventos hepáticos: hepatite, testes anormais da função hepática, icterícia, toxicidade hepática.

Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade, reação anafilactoide.

Eventos neurológicos: meningite asséptica, cefaleia.

Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.

Eventos renais: alteração da coloração da urina, cálculo renal, insuficiência renal aguda, nefrotoxicidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.