Bula do profissional da saúde - PYR-PAM UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
(PAMOATO DE PIRVÍNIO)
uáfarma
Vida: nosso princípio ativo.
pamoato de pirvínio
Drágea 100 mg: cartucho contendo 6 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
®
Cada drágea de Pyr-Pam contém:
pamoato de pirvínio....................................................................100 mg
Excipientes* q.s.p......................................................................1 drágea
* amido de milho, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, acetoftalato de celulose e macrogol.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
PYR-PAM® é um medicamento com ação vermífuga indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase), infecção parasitária ocasionada pelo Enterobius vermicularis.
2. resultados de eficácia
Os estudos indicam que a porcentagem de cura da enterobiose varia de 60 a 98% quando administrada dose única de pamoato de pirvínio.
Entretanto, o ciclo do parasita pode ser maior do que 40 dias e a sensibilidade do Enterobius vermicularis a diferentes fármacos depende do estágio de desenvolvimento. O número de parasitas contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência de casos positivos, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a repetição do tratamento após duas semanas.1,2,3
3. características farmacológicas
Absorção: O pamoato de pirvínio não é absorvido significativamente a partir do trato gastrintestinal4,5. Doses na forma de comprimidos e suspensão foram administradas a 12 voluntários femininos para determinar a absorção sistêmica do fármaco. No primeiro dia, seis indivíduos receberam comprimidos e seis receberam a suspensão; no oitavo dia, as voluntárias receberam uma segunda dose. O fármaco não foi detectado no sangue e urina por meio de análise espectrofluorométrica até 4 dias após a administração6.
Mecanismo de ação: O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga por prevenir a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas; assim com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias os oxiúros são levados à morte 7,8.
Eliminação: É completamente eliminado inalterado nas fezes8.
1 – CHO, S., HONG, S., KANG, S. Morphological observation of Enterobius vermicularis expelled by various antihelminthics. Korean J. Parasitol. Vol. 19, n. 1, p. 18–26, 1981.
2 – CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Effect of antihelminthic on the early stages fo Enterobius vermicularis. Korean J. Parasitol. Vol. 23, n. 1, p. 7–17, 1985.
3 – CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Evaluation of antihelminthic treatment on Enterobius vermicularis infection in highly endemic population by prolonged observation. Korean J. Parasitol. Vol. 15, n. 2, p. 100–108, 1977.
4 – SWEETMAN, S. C. Martindale: The Complete Drug Reference. 9a edição. 2009 155 p.
5 – RODRIGUES, Y.T. et al. O problema da oxiurose na infância. Jorn. Pediat. 20(24): p. 24–36, 1955.
6 – SMITH, T. C. et al. Absorption of pyrvinium pamoate. 19(6): 802–6, 1976.
7 – FRAYHA, G. J. et al. The mechanisms of action of antiprotozoal and anthelmintic drugs in man. Gen Pharmacol, 28(2): 273–99, 1997.
8 – SILVA, P. Farmacologia. 5a edição. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan S.A, 1998. 1130 p.
4. contraindicações
PYR-PAM® drágea não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula.
5. advertências e precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O tratamento com PYR-PAM® drágeas pode ocasionar coloração vermelha nas fezes, pois o pamoato de pirvínio é um corante derivado das cianinas, praticamente não absorvido pelo trato gastrointestinal e sendo eliminado nas fezes, promovendo alteração da coloração característica do bolo fecal, contudo sem relevância clínica.
Durante o tratamento com PYR-PAM® drágeas evitar exposição ao sol por períodos prolongados devido possibilidade de reação de fotossensibilidade.
Vida: nosso princípio ativo.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos (“anal swab”) devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para um tratamento eficaz da parasitose.
O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.
6. interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas com o pamoato de pirvínio, no entanto, o medicamento não deve ser administrado concomitantemente com estimulante da motilidade gastrintestinal, laxativos, catárticos e emolientes por diminuir o tempo de permanência do pamoato de pirvínio no organismo e interferir com a ação antiparasitária do fármaco.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de PYR-PAM® é de 36 meses após a data de fabricação.
Características físicas e organolépticas: Drágea circular, na cor vermelha escura, com odor e sabor característico do pamoato de pirvínio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 drágea para cada 10 Kg de peso corpóreo
A dose de PYR-PAM® deve ser administrada em tomada única por via oral.
A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (6 drágeas) de pamoato de pirvínio, independente do peso corpóreo.
Devido à possibilidade de reinfestação, recomenda-se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a primeira administração ou à critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não há estudos dos efeitos de PYR-PAM® drágeas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
9. reações adversas
9. reações adversasPYR-PAM® drágea é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência de reações adversas.
Não se observou qualquer alteração significativa nos hemogramas, provas de labilidade plasmática, transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, uréia e creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Raras: náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas abdominais), diarreia e descoloração das fezes..
Muito raras: fotossensibilidade, erupção eritematosa, urticária, erupção bolhosa, eritema multiforme (síndrome de Steven Johnson).
Rara: hipersensibilidade.
Muito raras: febre, edema periorbital, artralgia e erupção pruriginosa.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de PYR-PAM® drágea:
Incomum: dor muscular.
Incomum: erupção cutânea, bolhas na pele e vermelhidão nos olhos
Comum: eritema, coceira no ânus.
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Vida: nosso princípio ativo.
Incomum: fraqueza
Comum: dor de cabeça (cefaleia), Muito raras: mal estar geral e cansaço.
Comum: perda de apetite e intestino preso Incomum : alteração do paladar.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Comum: tontura.
Comum: desconforto respiratório (dispneia) e tosse.
A classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseDevido à baixa absorção do pamoato de pirvínio pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave.
Em caso de administração de altas doses do pamoato de pirvínio, podem ocorrer sintomas como enjoo, vômitos, dores abdominais e diarreia.
A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS. n°. 1.0550.0035.003–9
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP n° 47.156
Registrado e Fabricado por:
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001–82
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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Vida: nosso princípio ativo.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | N° do expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 28/03/2017 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | – Características Farmacológicas; – Advertências e Precauções; – Reações adversas. | VPS | 100 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 6 | |
| 15/04/2013 | 0282578/13–3 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | – Versão Inicial | VPS | 100 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 6 |
Pyr-Pam®
Março/2017
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Vida: nosso princípio ativo.
PYR-PAM® (PAMOATO DE PIRVÍNIO)
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SUSPENSÃO ORAL
10 MG/ML
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Vida: nosso princípio ativo.
pamoato de pirvínio
Suspensão oral 10 mg/mL: cartucho contendo frasco com 40 mL, acompanhado de 1 copo-medida de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de PYR-PAM® suspensão oral contém:
pamoato de pirvínio...................................................................10 mg
Excipientes* q.s.p......................................................................1 mL
* sacarose, carbômer 934P, propilenoglicol, simeticona, monoetanolamina, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, aroma de framboesa e água purificada.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
PYR-PAM® suspensão oral é um medicamento com ação vermífuga indicado para o tratamento da oxiuríase (enterobíase), infecção parasitária ocasionada pelo Enterobius vermicularis.
2. resultados de eficácia
Os estudos indicam que a porcentagem de cura da enterobiose varia de 60 a 98% quando administrada dose única de pamoato de pirvínio.
Entretanto, o ciclo do parasita pode ser maior do que 40 dias e a sensibilidade do Enterobius vermicularis a diferentes fármacos depende do estágio de desenvolvimento. O número de parasitas contribui para prolongar o tempo de infestação. Isso explica a reincidência de casos positivos, em geral, após duas semanas. Portanto, é recomendável, a repetição do tratamento após duas semanas.1,2,3
3. características farmacológicas
Absorção: O pamoato de pirvínio não é absorvido significativamente a partir do trato gastrintestinal4,5. Doses na forma de comprimidos e suspensão foram administradas a 12 voluntários femininos para determinar a absorção sistêmica do fármaco. No primeiro dia, seis indivíduos receberam comprimidos e seis receberam a suspensão; no oitavo dia, as voluntárias receberam uma segunda dose. O fármaco não foi detectado no sangue e urina por meio de análise espectrofluorométrica até 4 dias após a administração .
Mecanismo de ação: O pamoato de pirvínio apresenta ação vermífuga por prevenir a utilização de carboidratos exógenos pelos parasitas; assim com o esgotamento das reservas internas dessas substâncias os oxiúros são levados à morte 7,8.
Eliminação: É completamente eliminado inalterado nas fezes.
1 – CHO, S., HONG, S., KANG, S. Morphological observation of Enterobius vermicularis expelled by various antihelminthics. Korean J. Parasitol. Vol. 19, n. 1, p. 18–26, 1981.
2 – CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Effect of antihelminthic on the early stages fo Enterobius vermicularis. Korean J. Parasitol. Vol. 23, n. 1, p. 7–17, 1985.
3 – CHO, S.Y., KANG, S.., KIM, S., SONG, C. Evaluation of antihelminthic treatment on Enterobius vermicularis infection in highly endemic population by prolonged observation. Korean J. Parasitol. Vol. 15, n. 2, p. 100–108, 1977.
4 – SWEETMAN, S. C. Martindale: The Complete Drug Reference. 9a edição. 2009 155 p.
5 – RODRIGUES, Y.T. et al. O problema da oxiurose na infância. Jorn. Pediat. 20(24): p. 24–36, 1955.
6 – SMITH, T. C. et al. Absorption of pyrvinium pamoate. 19(6): 802–6, 1976.
7 – FRAYHA, G. J. et al. The mechanisms of action of antiprotozoal and anthelmintic drugs in man. Gen Pharmacol, 28(2): 273–99, 1997.
8 – SILVA, P. Farmacologia. 5a edição. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan S.A, 1998. 1130 p.
Vida: nosso princípio ativo.
Durante o tratamento com PYR-PAM® suspensão oral evitar exposição ao sol por períodos prolongados devido possibilidade de reação de fotossensibilidade.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos (“anal swab”) devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para um tratamento eficaz da parasitose.
O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
6. interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas com o pamoato de pirvínio, no entanto, o medicamento não deve ser administrado concomitantemente com estimulante da motilidade gastrintestinal, laxativos, catárticos e emolientes por diminuir o tempo de permanência do pamoato de pirvínio no organismo e interferir com a ação antiparasitária do fármaco.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
®
O prazo de validade de PYR-PAM suspensão oral é de 36 meses após a data de fabricação.
Após aberto válido por 6 meses.
Características físicas e organolépticas: Suspensão de cor vermelha, com odor e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Administrar 1 mL de PYR-PAM® suspensão oral para cada 1 Kg de peso corpóreo.
A dose de PYR-PAM® suspensão oral deve ser administrada em tomada única por via oral.
A dose máxima diária não deve exceder a 600 mg (equivalente a 60 mL da suspensão oral) de pamoato de pirvínio, independente do peso corpóreo.
Devido à possibilidade de reinfestação, recomenda-se a repetição da dose cerca de 2 semanas após a primeira administração ou à critério médico.
Para a utilização posológica correta, as doses de PYR-PAM® suspensão oral devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.
’ / ■.-L copo-medida de 10 mL
Não há estudos dos efeitos de PYR-PAM® suspensão oral administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
9. reações adversas
9. reações adversasPYR-PAM® suspensão oral é um fármaco bem tolerado pela grande maioria dos pacientes, apresentando baixa incidência de reações adversas, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia.
Não se observou qualquer alteração significativa nos hemogramas, provas de labilidade plasmática, transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, uréia e creatinina e nos exames de urina prévios e posteriores ao tratamento.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Raras: náuseas, vômitos, dor abdominal (cólicas abdominais), diarreia e descoloração das fezes.
Vida: nosso princípio ativo.
Muito raras: fotossensibilidade, erupção eritematosa, urticária, erupção bolhosa, eritema multiforme (síndrome de Steven Johnson).
Rara: hipersensibilidade.
Muito raras: febre, edema periorbital, artralgia e erupção pruriginosa.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do pamoato de pirvínio.
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de PYR-PAM®:
Incomum: coceira no ânus.
Comum: erupção ou alteração cutânea e eritema.
Muito raras: mal estar geral, cansaço.
Comum: dor de cabeça (cefaleia) e fraqueza
Comum: intestino preso
Incomum: alteração do paladar e perda de apetite.
Comum: tontura.
A classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. superdose
10. superdoseDevido à baixa absorção do pamoato de pirvínio pelo trato gastrointestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma intoxicação grave.
Em caso de administração de altas doses do pamoato de pirvínio, podem ocorrer sintomas como enjoos, vômitos, dores abdominais e diarreia.
A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões. O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS n°. 1.0550.0035.004 –7
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP n° 47.156
Registrado e Fabricado por:
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001–82
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ucifarma
Vida: nosso princípio ativo.
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | ||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | N° do expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 28/03/2017 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | – Características Farmacológicas; – Advertências e Precauções; – Reações adversas. | VPS | 10 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML + CP MED | |
| 15/04/2013 | 0282578/13–3 | 10457 – SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | – Versão Inicial | VPS | 10 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 40 ML + CP MED |
Pyr-Pam®
Março/2017
PYR-PAM® suspensão oral não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao pamoato de pirvínio ou a qualquer componente da fórmula.