Bula para paciente - PURISOLE SM FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
Purisole SM
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Solução para irrigação urológica sorbitol 0,027 g/mL + manitol 0,0054 g/mL
Purisole SM
sorbitol + manitol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução para irrigação urológica
Purisole SM (sorbitol 0,027 g/mL + manitol 0,0054 g/mL): Frasco plástico de 1000 mL
USO URETRAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1000 mL contém:
sorbitol.......................................27,0 g (2,70%)
manitol.......................................5,4 g (0,54%)
água para injetáveis q.s.p.............1000 mL
Excipientes: água para injetáveis e ácido clorídrico.
Osmolaridade teórica..................178 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós-operatórias da bexiga por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral da próstata ou tumores da bexiga, prostatectomia suprapúbica (ressecção da próstata acima do púbis), exames citoscópicos e litotripsia (método que utiliza ondas eletromagnéticas que destroem a pedra nos rins enquanto ela está dentro do seu corpo).
2. como este medicamento funciona?
Sorbitol e manitol são álcoois não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos. Uma concentração total de aproximadamente 3% de Purisole SM contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise intravascular (destruição da membrana dos glóbulos vermelhos dentro da circulação sanguínea), que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente (dentro da circulação sanguínea) durante a cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins. Quando absorvido intravascularmente (dentro da circulação sanguínea), sorbitol e manitol agem como diuréticos osmóticos.
A absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo para lactato a partir de piruvato. O aumento de lactato não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica. Manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não deve ser usado em pacientes com anúria (diminuição e/ou a ausência da produção de urina).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
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- Advertências
Purisole SM não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais (função inadequada dos rins) ou cardiopulmonares severas.
Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretal podem entrar na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, Purisole SM deve ser considerado uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e cardiopulmonar (coração e pulmão).
Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) em pacientes com Diabetes mellitus.
Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia (aumento da concentração de lactato), ocorrida devido ao metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática (acidez no sangue devido a maior concentração de lactato).
O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio.
Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C.
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- Precauções
A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva fulminante.
Passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido de absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia pré-existente.
Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia.
Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com Purisole SM pode mascarar e, consequentemente, intensificar a hidratação inadequada ou hipovolemia (diminuição do volume de sangue).
Crianças
A segurança e eficácia de sorbitol e manitol não foram estabelecidas para pacientes pediátricos.
Idosos
O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Purisole SM deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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- Interações medicamentosas
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15°C – 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica.
Solução límpida , incolor, a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Isento de PVC e látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Purisole SM deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica.
NÃO DEVE SER USADO POR VIA INTRAVENOSA.
A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento.
Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
MODO DE USAR
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(Figura 1)
Técnica de infusão:
1 – Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre;
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2 – Quebre o lacre do ponto de infusão;
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3 – Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infUsão;
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4 – Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando técnica asséptica;
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5 – Instale o frasco em um suporte de soro e proceda conforme a rotina adotada pelo serviço.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese (secreção abundante de urina), retenção urinária, edema (inchaço), boca seca, desidratação e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão, taquicardia e dor tipo angina, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão turva, convulsão, náusea, vômito, diarreia, rinite, calafrios, vertigem (tontura), dores nas costas e urticária (coceira).
Reações alérgicas a sorbitol e manitol foram também relatadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Descontinue o uso em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou fluido. Avalie o paciente e institua medidas corretivas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.0052
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz – CE
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001–04 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
KKL FRESENIUS III KABI
Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expedien te | N° expediente | Assunto | Data de aprovaçã o | Itens de bula | Versões (VP/VPS ) | Apresentações relacionadas |
| 16/04/2013 | 0288519/13–1 | ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão Inicial de Texto de Bula | VP e VPS | (27+5,4) MG/ML SOL IRR CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML (27+5,4) MG/ML SOL IRR CX 16 FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML |
| 03/05/2013 | 0343457/13–5 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | (27+5,4) MG/ML SOL IRR CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML (27+5,4) MG/ML SOL IRR CX 16 FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML |
| 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VPS | ||||||||
| 01/03/2019 | 0196631/19–6 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? | VP | (27+5,4) MG/ML SOL IRR CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML (27+5,4) MG/ML SOL IRR CX 16 FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML |
| 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | ||||||||
| 23/04/2021 | – | 10454 – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 1. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | (27+5,4) MG/ML SOL IRR CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML (27+5,4) MG/ML SOL IRR |
KKL FRESENIUS III KABI
| CX 16 FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML |
Purisole SM_BU04_PA