Bula para paciente - PUL-TEC COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
ipen
Energ
PUL-TEC®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para suspensão injetável 0,73 mg/mL de albumina humana como macroagregado
PUL-TEC®
cnen
Comissão Nacional de Energia Nuclear
macroagregado de albumina Componente não radioativo para preparação de macrosalbe (99m Tc) injetável
ATENÇÃO
O PUL-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para suspensão injetável.
0,73 mg/mL de albumina humana como macroagregado.
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA E INTRATUMORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 2,20 mg de albumina humana como macroagregado.
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, glicose, ácido ascórbico, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e cloreto de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do PUL-TEC é indicado na cintilografia de perfusão pulmonar para diagnóstico de diversas doenças: embolias, enfisema, carcinoma brônquico e avaliação do grau de vascularização do parênquima (trombose) e para localização radioguiada de lesão não-palpável (ROLL) , especialmente de mamas.
2. como este medicamento funciona?
O PUL-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco macrosalbe (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no pulmão quando administrado intravenosamente ou auxiliar na localização de lesões não palpáveis especialmente de mama, quando administração intratumoral.
3. quando não devo usar este medicamento?
O PUL-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao macrosalbe (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). O macrosalbe (99m Tc) é contraindicado para pacientes com hipertensão pulmonar.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
O uso de heparina pode interferir no resultado do exame.
Atenção diabéticos: este medicamento contém GLICOSE.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco : Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes geriátricos. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.
No caso de lactação, recomenda-se a suspensão da amamentação por 24 h após o exame.
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O reagente liofilizado PUL-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8 °C).
Após o preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30 °C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pó liofilizado branco. Após reconstituição origina suspensão opalescente à esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de macrosalbe (99m Tc) na veia do paciente. Imediatamente após a administração, o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com a ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga.
Fabricante de gerador de radionuclídeo cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. O macrosalbe (99m Tc) pode causar reações hemodinâmicas e idiossincráticas. Enquanto cianose, tremores, rigidez de pescoço e dificuldade respiratória podem ocorrer, vermelhidão do rosto, sudorese e náuseas podem ocorrer com frequência, sendo necessária intervenção médica se os sintomas não forem reversíveis.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
10.DIZERES LEGAIS
MS 1.8100.0009
Farmacêutica responsável:
Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
REGISTRADO POR:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN
Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290–901
CNPJ 00.402.552/0001–26
Indústria Brasileira
FABRICADO POR:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508–000
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
Fone: 0800 121 2030, (11) 2810–5954 e 2810–5984
e-mail:
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 10/01/2020 | 0090852205 | 10886 -RADIOFÁRMACO -Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 | 10/01/2020 | 0090852205 | 10886 -RADIOFÁRMACO -Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 | 10/01/2020 | Versão inicial | VP e VPS | Todas |
| 05/11/2020 | 3881457209 | 11484 -RADIOFÁRMACO -Alteração de Texto de Bula | 05/11/2020 | 3881457209 | 11484 -RADIOFÁRMACO -Alteração de Texto de Bula | 01/10/2021 | Apresentação Composição 1. Indicações 3. Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 11. Dizeres Legais | VPS | Todas |
| Apresentação Composição 1. Para que este medicamento é indicado?
10. Dizeres Legais | VP | ||||||||
| 10809 -RADIOFÁRMACO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | 10809 -RADIOFÁRMACO -Notificação de Alteração de Texto de Bula | Apresentação Composição 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e Modo de usar 9. Reações Adversas 11. Dizeres Legais | VPS | ||||||
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| Apresentação Composição 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
| VP | ||||||||
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