PROVIRON BAYER S.A. - bula do profissional da saúde

Proviron® (mesterolona) é apresentado na forma de comprimido simples, com 25 mg de mesterolona, em embalagens contendo 2 blísteres com 10 comprimidos ca­da.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido de Proviron® (mesterolona) contém 25 mg de mesterolona.

Excipientes: lactose, amido, povidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. indicações

2. resultados de eficácia

Proviron® (mesterolona) é adequado para o tratamento de todos os estados provocados pelo déficit da produção de androgênios endógenos. Na dose terapêutica recomendada, Proviron® (mesterolona) não prejudica a espermatogênese.

3. características farmacológicas

Aproximadamente 98% da mesterolona liga-se às proteínas plasmáticas, sendo que 40 % ligam-se à albumina e 58% à SHBG (globulinas transportadoras de hormônios sexuais).

A mesterolona é rapidamente metabolizada e sua taxa de depuração metabólica sérica é de 4,4 ± 1,6 mL/min/kg. A mesterolona não é excretada por via renal na forma inalterada. Seu principal metabólito é a 1a-metil-androsterona, que na forma conjugada corresponde a 55 – 70 % dos metabólitos excretados na urina. O metabólito principal conjuga-se com o glicuronídio na razão aproximada de 12:1 em relação a sua conjugação com o sulfato. Outro metabólito identificado é o 1a-metil-5a-androstano-3a,17P-diol, o qual corresponde a aproximadamente 3% dos metabólitos eliminados por via renal. Não foi observada conversão metabólica em estrogênios ou corticosteroides.

A concentração sérica do medicamento diminui com meia-vida terminal de 12 a 13 horas. Aproximadamente 80% da mesterolona administrada são excretados na forma de metabólitos na urina e 13% nas fezes. No intervalo de sete dias, 93% da dose administrada são eliminados, sendo que metade destes é eliminada na urina dentro de 24 horas.

Não foram conduzidos experimentos para verificar o efeito mutagênico. Uma avaliação de toxicidade baseada na estrutura não revelou indícios de um potencial mutagênico. Estudos de tolerância sistêmica após administração repetida em ratos e cães por um período de 6 a 12 meses não produziram qualquer indicação de efeito tumorigênico relacionado ao medicamento. Portanto, não foram conduzidos caracterizações adicionais relacionadas a possibilidade de potencial tumorigênico. Entretanto, deve-se manter em mente que hormônios sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos hormônio-dependentes e tumores hormônio-dependentes.

• Toxicidade reprodutiva

  Não foram conduzidas investigações sobre o efeito embriotóxico de Proviron® (mesterolona) uma vez que este medicamento é prescrito somente para uso em pacientes do sexo masculino.

  Não foram conduzidos estudos de fertilidade para esclarecer possíveis efeitos deletérios nas células do esperma. Com base em estudos de longa duração de tolerância sistêmica, os resultados não indicaram efeito tóxico nas células do esperma, mas sim uma inibição central mediada da espermatogênese.

  Apesar de ser geralmente conhecido em experimentos em animais, este efeito não foi observado em humanos mesmo após anos do uso de Proviron®(mes­terolona) nos níveis de dose terapêutica recomendados.

4. contraindicações

- Carcinoma de próstata;

- Histórico ou presença de tumor hepático;

- Hipersensibilidade à mesterolona ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

5. advertências e precauções

Proviron® (mesterolona) é para uso apenas em pacientes do sexo masculino.

Se, em casos isolados, ocorrerem ereções frequentes ou persistentes, a dose deverá ser diminuída ou o tratamento interrompido a fim de se evitar lesão peniana. Androgênios não são adequados para estimular o desenvolvimento muscular em indivíduos sadios ou para aumentar a capacidade física.

Devem ser realizados exames periódicos da próstata de forma preventiva.

Após o uso de substâncias hormonais tais como a contida no produto, tem-se observado, em casos raros, desenvolvimento de tumor hepático benigno e, ainda mais raramente, maligno, promovendo, em casos isolados, hemorragia intra-abdominal com risco para a vida do paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de pacientes que apresentarem dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

> Fertilidade, Gravidez e Lactação

- Gravidez e Lactação

Proviron® (mesterolona) não é indicado para mulheres.

- Fertilidade

Na concentração terapêutica recomendada, Proviron® (mesterolona) não irá prejudicar a espermatogênese.

> Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não se aplica.

“Este medicamento pode causar doping.”

6. interações medicamentosas

Não existem relatos de interações.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

8. posologia e modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena quantidade de líquido.

Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.

> Diminuição da capacidade física e mental em pacientes de meia-idade ou

idade avançada e distúrbios de potência

1 comprimido, 3 vezes ao dia. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, pode-se tentar reduzir a dose.

9. reações adversas

> Resumo do perfil de segurança

t

* Aumento da frequência de ereção

“Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.”

10. superdose

Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que Proviron® (mesterolona) apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS – 1. 7056.0057

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura.

CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro

04779–900 – São Paulo – SP

C.N.P.J. n°. 18.459.628/0001–15

Indústria Brasileira

SAC 0800 7021241

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM

RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/10/2021.

VE0221-CCDS03p