Bula para paciente - PROVERA WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Provera® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno).
2. como este medicamento funciona?
Provera® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal) e, portanto, controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste.
Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico.
Provera® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).
3. quando não devo usar este medicamento?
Provera® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos do cérebro); insuficiência (diminuição) grave da função do fígado; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula.
Provera® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Provera® e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.
Provera® pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida.
Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este medicamento.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo venoso. Informe ao seu médico se você é diabética.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (“derrame”), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia) e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer (tumor maligno) de mama; demência (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer do ovário.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Provera® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com “UPJOHN 50” do outro lado.
6. como devo usar este medicamento?
O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja questões 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença caracterizada por presença de endométrio fora do útero).
Tratamento de amenorreia secundária
Recomenda-se a administração de Provera® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em pacientes com hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®.
Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo)
Provera® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®.
Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica
Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno, Provera® pode ser administrado no seguinte esquema:
Administração sequencial: administrar doses diárias de Provera® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.
Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa (veja questão 3).
Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso a paciente esqueça de tomar Provera® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Provera®, tais como:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea, sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, depressão, insônia, nervosismo, tontura, alopecia (perda de cabelo), acne, urticária (alergia de pele), prurido (coceira), corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mama, febre, fadiga (cansaço), aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hirsutismo (aumento de pelos), galactorreia (secreção inapropriada de leite), edema (inchaço), retenção de líquidos,
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica), reação anafilactoide (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, sonolência, embolismo e trombose (entupimento de uma veia por trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (tipo de icterícia), lipodistrofia adquirida* (alteração da distribuição da gordura corporal), rash (erupção cutânea), amenorreia (ausência de menstruação), erosão do colo uterino (inflamação do colo do útero), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose), perda de peso.
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* Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdose é sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0400
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP n° 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717–904 – São Paulo – SP
CNPJ n° 61.072.393/0001–33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696–000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
PRVCOM12
s@c
A Wyeth é uma empresa do Grupo
0800–0160625
Wyeth*
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 04/12/2020 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/12/2020 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 | |||
| 30/10/2019 | 2636654191 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/10/2019 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 | ||
| 23/10/2017 | 2137007/17–9 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 17/02/2017 | 0283437/17–1 | 1438 – MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) | 17/07/2017 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 14 |
| 15/04/2016 | 1562328/16–9 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 04/02/2016 | 1249762/16–2 | Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo n° 34/2007 da Receita Federal do Brasil | 04/04/2016 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 |
| 22/12/2015 | 1110226/15–8 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/12/2015 | 1110226/15–8 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 | |
FARMACOLÓGICAS
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| 23/10/2015 | 0935765/15–3 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 23/10/2015 | 0935765/15–3 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 | |
| 06/07/2015 | 0596088/15–6 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/01/2013 | 0015906/13–9 | MEDICAMENTO NOVO -Ampliação de Prazo de Validade | 10/11/2014 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 |
| 23/04/2015 | 0352292/15–0 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 08/01/2013 | 0015906/13–9 | MEDICAMENTO NOVO -Ampliação de Prazo de Validade | 10/11/2014 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 |
| 15/09/2014 | 0765298/14–4 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 15/09/2014 | 0765298/14–4 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 |
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 |
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PRVCOM 12