PROTOVIT PLUS BAYER S.A. - bula do profissional da saúde

APRESENTAÇÃO

Solução oral. Embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.

Cada ml (24 gotas) contém:

Excipientes: água purificada, essência de banana, essência de laranja, essência de lima sem terpenos, glicerol, metilparabeno, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilparabeno, propilenoglicol e sacarina sódica di-hidratada.

() Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária Recomendada nas faixas etárias de 0 a 10 anos.

Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico: – como auxiliar nas anemias carenciais – em dietas restritivas e inadequadas – em doenças crônicas/conva­lescença – em períodos de crescimento acelerado

– para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento

– para prevenção do raquitismo

– como auxiliar do sistema imunológico

2.

Na ausência de uma doença em curso, sintomas como fadiga, cansaço e baixos níveis de energia podem ser causados por falta de vitaminas e minerais.

Alguns autores introduziram o conceito de deficiência marginal de micronutrientes, proposto inicialmente por Pietrzik em 1985. Isto mostra que bem antes dos sintomas clínicos de deficiência aparecerem, as deficiências de micronutrientes surgem progressivamente através de vários estágios sub-clínicos.

Deficiências marginais podem ocorrer como resultado de ingestão inadequada de micronutrientes causadas por dieta deficiente, má-absorção ou metabolismo anormal.

Protovit® Plus é um polivitamínico com inúmeras indicações, cujo objetivo é a suplementação de vitaminas em situações em que, por diferentes causas, ocorrem deficiências de vitaminas, deficiências marginais não expressas por sinais e sintomas clínicos, ou ainda quando se deseja instituir um aporte aumentado de vitaminas com objetivos profiláticos. Protovit® Plus, portanto, tem indicações em planos de suplementação e/ou profilaxia.

Brubacher GB: Assessment of vitamin status in pregnant women. In: Vitamins and Minerals in Pregnancy and Lactation (Berger H, ed). Nestle Nutrition Workshop Series, Vol 16. Vevey: Nestec / New York: Raven Press, 1988; pp 51 – 57.

Bãssler KH: Defmition und Relevanz subklinischer Vitaminmangel­zustãnde. VitaMinSpur 1995; 10: 112 –118.

Pietrzik K: Concept of borderline vitamin deficiencies. Int J Vitam Nutr Res Suppl 1985; 27: 61 – 73.

E Huskisson, S Maggini and M Ruf. The Role of Vitamins and Minerals in Energy Metabolism and Well-Being Journal of International Medical Research 2007 35: 277.

3.

Propriedades Farmacodinâmicas

Protovit® Plus é um medicamento contendo 10 vitaminas indicado na prevenção e tratamento das deficiências gerais de vitaminas de diferentes causas, seja por aumento das necessidades do organismo ou por redução das suas ingestões na alimentação.

As vitaminas são nutrientes essenciais, indispensáveis para o metabolismo energético de carboidratos, lipídeos e proteínas, bem como para a síntese de aminoácidos, colágeno e neurotransmissores.

Além da participação nas reações básicas do metabolismo, as vitaminas estão envolvidas na regulação e coordenação de processos metabólicos. As vitaminas são essenciais para o crescimento ósseo, cicatrização de feridas, integridade vascular, função imunológica, desenvolvimento e diferenciação celulares.

Com relação às crianças, a suplementação vitamínica pode ser especialmente indicada:

■ como auxiliar nas anemias carenciais;

■ em dietas restritivas e inadequadas;

■ em doenças crônicas/conva­lescença;

■ em períodos de crescimento acelerado;

■ para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento;

■ para prevenção do raquitismo;

■ como auxiliar do sistema imunológico.

As vitaminas são necessárias para produção de várias enzimas, hormônios e mediadores bioquímicos na regulação dos processos biológicos. São necessárias para a produção de energia, síntese de RNA e DNA e proporcionam proteção contra as ações nocivas dos radicais livres. Os micronutrientes são necessários para a promoção do crescimento, maturação sexual e desenvolvimento neuromotor.

Algumas vitaminas (vitamina A, E, C, D, B2, B6, etc) são reconhecidas por auxiliar as defesas imunológicas do organismo, seja a imunidade celular ou a humoral. Dietas inadequadas e infecções recorrentes interagem mutuamente agravando ainda mais o estado nutricional. As vitaminas A, C e D são necessárias para a manutenção da integridade e mineralização dos ossos.

Como Protovit® Plus tem uma fórmula líquida e, portanto é completamente dissolvido no trato gastrintestinal, pode se assegurar uma boa disponibilidade de seus ingredientes. Não existem estudos específicos com Protovit® Plus, mas as propriedades farmacocinéticas dos componentes isolados do produto têm sido amplamente documentadas.

4.

Protovit® Plus é contraindicado nos casos de hipervitaminose A e/ou D, hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes, hipercalcemia e hipercalciúri­a grave.

5.

Pacientes em uso de outras vitaminas, polivitamínicos (especialmente os que contenham vitamina A), qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus.

Categoria de risco na gravidez: C

O uso de Protovit® Plus não se destina ao uso durante a gravidez e a lactação.

6.

Quando administrado nas doses recomendadas não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes iniciar o tratamento com Protovit® Plus.

7.

Conservar em temperatura ambiente (15° C a 30° C).

O prazo de validade do medicamento é de 12 meses a partir da data de sua fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Protovit® Plus apresenta-se na forma de solução límpida de coloração amarela a laranja-amarronzada com odor de frutas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.

Lactentes e crianças até 6 anos de idade – 6 gotas ao dia.

Crianças acima de 6 anos de idade – 12 gotas ao dia.

Protovit® Plus deve ser administrado por via oral, com água, suco ou ainda de acordo com orientação médica.

9.

Em geral, Protovit® Plus é bem tolerado. Entretanto, em raros casos podem ocorrer sintomas gastrintestinais como desconforto abdominal, obstipação, náusea, vômito e diarreia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10.

Não existem evidências de que Protovit® Plus possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas.

A maioria, se não todos os relatos a respeito de superdose estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. A superdose aguda a longo prazo pode causar hipervitaminose A e D e hipercalcemia.

Sintomas iniciais inespecíficos, tais como cefaléia de início abrupto, confusão e distúrbios gastrintestinais, como obstipação, diarreia, náusea e vômitos podem ser sugestivos de superdose aguda.

Na ocorrência destes sintomas o tratamento deve ser interrompido e o paciente encaminhado para atendimento médico.

MS – 1.7056.0006

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Itapecerica da Serra – SP

Ou

Takeda Pharma Ltda

Jaguariúna – SP