Bula do profissional da saúde - PROSTOKOS INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A
PROSTOKOS®
misoprostol
INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Comprimido Vaginal (25mcg, 100mcg e 200mcg)
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PROSTOKOS
misoprostol
Comprimido vaginal 25mcg : embalagem contendo 5 blisters com 10 comprimidos cada.
Comprimido vaginal 25mcg : embalagem contendo 10 blisters com 10 comprimidos cada.
Comprimido vaginal 100mcg : embalagem contendo 5 blisters com 10 comprimidos cada. Comprimido vaginal 200mcg : embalagem contendo 5 blisters com 10 comprimidos cada.
VIA VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido vaginal 25mcg contém:
misoprostol...............................................................................25,0mcg
Excipiente q.s.p.................................................................1 comprimido
(dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sorbitol, talco)
Cada comprimido vaginal 100mcg contém:
misoprostol.............................................................................100,0mcg
Excipiente q.s.p.................................................................1 comprimido
(dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sorbitol, talco)
Cada comprimido vaginal 200mcg contém:
misoprostol.............................................................................200,0mcg
Excipiente q.s.p.................................................................1 comprimido
(dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sorbitol, talco)
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Prostokos está indicado nos casos em que seja necessária a interrupção da gravidez, em gestações a termo ou próximas ao termo e na indução de parto com feto morto antes das 30 semanas, em caso de aborto legal.
Comparado com o placebo, o misoprostol mostra-se superior a este na indução do trabalho de parto. Quando aplicado por via vaginal, é mais efetivo do que a ocitocina ou amniotomia para promover a maturação do colo uterino e permitir a indução de parto com o colo não favorável – índice de Bishop menor que 6 (GIMENEZ IC et al , 2006). A grande biodisponibilidade do misoprostol vaginal é um dos fatores que pode explicar o porquê de a via vaginal ser a mais efetiva para o aborto medicamente recomendado (TANG OS et al , 2007). A via vaginal leva também a um menor número de efeitos colaterais. As pesquisas desenvolvidas por FEITOSA et al , 2006, evidenciaram que 95% dos partos por via vaginal ocorreram dentro das primeiras 24 horas da indução, e a taxa de partos por via vaginal foi de 75%, sem efeitos deletérios para o binômio mãe-feto.
O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina E1. Diferencia-se estruturalmente desta, de ocorrência natural, devido à presença do metil-éster em C-1, do grupo metil em C-16, em vez de C-15. O metil-éster em C-1 é responsável pelo aumento da potência antissecretória e duração de ação do misoprostol. O misoprostol, no fígado, sofre desesterificação, transformando-se no principal metabólito ativo – ácido misoprostol. Este exerce ação direta nos receptores das prostaglandinas e, atuando no colágeno cervical, Prostokos misoprostol provoca mudanças na sua estrutura físico-química, acarretando, como consequência, amolecimento, apagamento e maturação do colo uterino, favorecendo a sua dilatação, além de promover e estimular a contração miometrial.
Estudos farmacocinéticos demonstram que a absorção e eliminação do misoprostol pelo organismo diferem quando a droga é administrada por via oral, sublingual ou vaginal.
Por via oral, os níveis séricos máximos são alcançados de 20 a 30 minutos após a ingestão da droga, restando baixos níveis detectáveis 4 horas após. Por via sublingual, o misoprostol alcança mais rapidamente o pico, ocorrendo maior biodisponibilidade sistêmica, medida pela Área Sob a Curva (AUC). No entanto, a concentração plasmática cai rapidamente.
Quando administrado por via vaginal, o pico máximo plasmático é alcançado em 40 a 60 minutos, devido à absorção mais retardada que pelas vias oral e sublingual, mantendo-se estável até 2 horas após a aplicação, seguindo-se lenta redução dos níveis séricos e encontrando-se, 4 horas após a administração, em 60 a 70% do pico máximo (maior Área Sob a Curva altamente significativa com P<0.001, representando a biodisponibilidade do misoprostol) e, em 6 horas, níveis ainda detectáveis. A vida média do misoprostol é de aproximadamente 30 minutos em quaisquer das vias utilizadas: oral, sublingual ou vaginal. Deste modo, a diferença na ação sobre a contratilidade uterina representa, mais provavelmente, a diferença no índice de absorção e metabolismo. Pela via vaginal, o primeiro passo no metabolismo hepático pode ser evitado mantendo-se os níveis plasmáticos elevados por um período mais prolongado. Esta estimulação prolongada do miométrio, induzida pelo misoprostol, redunda no aparecimento e manutenção das contrações uterinas.
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– Cicatriz uterina;
– Cesárea anterior;
– Doença vascular cerebral;
– Doença coronariana;
– Ingestão prévia, num período de 4 horas, de anti-inflamatórios não esteroides. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (categoria de risco D).
Para indução do trabalho de parto, o intervalo entre a aplicação de uma dose de Prostokos e a seguinte não deve ser menor que 6 (seis) horas. Dada a farmacocinética do misoprostol de administração vaginal, descrita acima, intervalos menores que 6 horas levam à somação do efeito e podem provocar hiperestimulação uterina, polissistolia e sofrimento fetal. Havendo contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos), o misoprostol não deve ser utilizado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (categoria de risco D).
Segundo vários estudos clínicos, não há evidências de interações entre misoprostol e drogas que exerçam sua ação no coração, pulmão ou sistema nervoso central.
Conservar Prostokos em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, protegido da luz e da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos vaginais de Prostokos são de formato bicôncavo, ovalado, sem sulco, coloração branca, com impressão sulcada indicando o peso em microgramas (mcg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A manipulação do Prostokos deve ser feita por especialista. Administrar o comprimido no fundo de saco vaginal ou a critério médico.
– Na indução do parto a termo ou próximo ao termo: utilizar a dose de 1 comprimido de Prostokos 25mcg de 6 em 6 horas.
– Nos casos em que esteja indicado interromper a gestação em torno das 30 semanas: a dose de 1 (um) comprimido de Prostokos 25mcg pode não ser suficiente e haver necessidade de se utilizar 2 (dois) comprimidos (50mcg) em uma só aplicação.
– Na indução de parto com feto morto antes das 30 semanas: já iniciar com 2 (dois) comprimidos de Prostokos 25mcg (total 50mcg); aguardar 6 horas e, caso não haja resposta, aumentar a dose para 4 (quatro) comprimidos de Prostokos 25mcg (total 100mcg) ou 1 (um) comprimido de Prostokos 100mcg. – Nos casos de aborto legal: administrar 1 (um) comprimido de Prostokos 200mcg de 6 em 6 horas.
ALERTA: na indução do trabalho de parto, o intervalo entre uma dose de misoprostol e a seguinte não deve ser menor que 6 horas. Nunca aplique uma nova dose de misoprostol quando já existe contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos).
Os efeitos secundários, descritos durante o uso do misoprostol e outras prostaglandinas, são: dor abdominal discreta na maioria dos pacientes, diarreia (dose-dependente), flatulência, náuseas, vômitos, fadiga, cefaleia, febre, calafrios, sangramento prolongado e abundante que depende da idade gestacional, sendo mais frequente na apresentação de 200mcg. Esses efeitos tendem a diminuir nas primeiras horas após a eliminação do feto, podendo se prolongar por 24 a 48 horas. Entretanto, a administração de dose tão baixa como a contida na apresentação (25mcg), e aplicada por via vaginal, é muito bem tolerada e raras vezes provoca os efeitos descritos acima.
Em casos de eventos adversos, comunique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em , ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A dose tóxica de misoprostol em humanos não foi ainda determinada, quando utilizada a via vaginal. Entretanto, verificou-se que a administração de uma dose, por via oral, acima de 3.000mcg, poderá causar hipóxia e rabdomiólise.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. 1.1557.0044.003–7 – Prostokos 25mcg (50 comprimidos vaginais)
M.S. 1.1557.0044.002–9 – Prostokos 25mcg (100 comprimidos vaginais)
M.S. 1.1557.0044.004–5 – Prostokos 100mcg (50 comprimidos vaginais)
M.S. 1.1557.0044.005–3 – Prostokos 200mcg (50 comprimidos vaginais)
Farm. Resp.: Marta Melissa Leite MaiaCRF-PE n° 2842
Rod. BR 232 – Km 136 – Bairro Agamenon MagalhãesCaruaru-PE – CEP: 55.034–640
CNPJ 08.939.548/0001–03
Indústria Brasileira
Atendimento ao consumidor: 0800–724 2022