propofol BLAU FARMACÊUTICA S.A. - bula do profissional da saúde

Blau Farmacêutica S.A. Emulsão Injetável 10 mg/m L

propofol

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Emulsão injetável 10 mg/mL. Embalagem com 5 ou 50 ampolas de 20 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da emulsão injetável contém: propofol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10,00 mg

excipientes*: q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1,0 mL

* óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio e ág ua para injetávei s.

1. INDICAÇÕES

Propofol é indicado para indução e manutenção de anestesi a geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que propofol faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

Propofol pode também se r usado para a se dação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

Propofolpode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. resultados de eficácia

Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção

Em est udos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitr oso-propofol para indução e manutenção da ane stesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2, na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram dis tribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A ) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A, o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea; no grupo B, o propofol foi administrado na dose de 2–2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manute nção da anestesi a no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e, no grupo B, com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de propofol. O óxido n itroso 60–70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1–3 mcg/kg foi administrada em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia, foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida, quando comparad a com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, n o grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que, no grupo B, a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidênc ia de tremores e dor foi similar nos dois grupos. (Lien CA et. al. Jou rnal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).

Reves e t al. descrevem o uso do propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança. (Reves JG et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).

Estudos comparativos do uso do propofol em infusão manual com o uso pela bomba de inf usão alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (pacientes grau ASA 1–3, com idade > 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabi lidade da técnica , eficácia e segu rança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maior. N a avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi conside rada melhor.

Foi con cluído que o sistema de IAC é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B et al. Minerva Anestesiolog ica 1999;65 (10):701).

Charles J. Coté estabelece o uso de propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté CJ. Anesthesia Fourth Edition 1994, 2(63):2104).

Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando propofol e midazolam para sedação em colangiopancre­atografia retrógrada via endoscópica. Foram selecio nados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28–88 anos. Estes pacientes receberam, de forma randomizada, midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou propofol 40–60 mg de dose inicial, conforme o peso corporal, seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido à presença de carcinoma (2 pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo propofol do que no gru po midazolam (3 min vs. 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação

endovenosa com propof ol para colangiopancre­atografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazolam, associada com recuperação rápida e segura, desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999).

Barrientos et al., realizar am um estudo comparativo entre propofol 2% e mi dazolam, onde analisaram a eficácia, tempo para e xtubação e custo. Neste estudo, foram selecionados 78 pacientes su bmetidos a cirurgia que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada, 40 pacientes rece beram propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de propofol 2% foi de 1–6 mg/k g/h e de midazol am 0,05–0,4 mg/kg/h. Nenhum blo queador neuromuscular foi utilizado e a duração m édia da sedação foi de 141,2 h para o grupo propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazo­lam. Os resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grup os, sendo que, no grupo propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertriglice­ridemia. O t empo necessário para extubação f oi significativamente menor no gr upo propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam o que levou os autore s a acreditarem que o custo benefício do propof ol 2% é melhor. (Barrientos Vega R et al. Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl): S176, Abs149).

3. características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anestésicos gerais

Propriedades farmacodinâmicas

O propofol (2,6-diisopropilfenol) é um a gente de anestes ia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximad amente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante.

Em geral, queda na pressão arterial média e leves mudanças na frequência cardíaca são obse rvadas quando propofol é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem rel ativamente estáveis durante a manutenção e a incidên cia de alterações hemodinâmicas adversas é baixa.

Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de propofol, quaisquer e feitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são facilmente gerenciáveis na prátic a clínica.

Propofol reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intrac raniana e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracraniana é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracraniana.

A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efe itos residuais, com baixa incidência de dor de cab eça, náusea e vô mitos pós-operatórios.

Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com propofol que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado a um efeito antiemético do propofol.

Nas concentrações atingidas clinicamente, propofolnão inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.

O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de um a infusão pode ser descrito por u m modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2–4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia -vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representati va da redistribuiç ão do propofol p or tecidos pouco p erfundidos.

O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5 –2 L/minuto). A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.

Quando propofol é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de propofol aproximam-se assintomaticamen te do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de prop ofol é linear ao longo da faixa recomendada de veloc idades de infusão.

O propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.

4. contraindicações

Propofol é contraindicad o nas seguintes situações:

– Hipersensibilidade conh ecida ao propofo l ou a qualquer componente de sua fórmula;

– Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratame nto intensivo;

– Sedaç ão de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

5. advertências e precauções

Propofol deve ser admin istrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacien tes em terapia intensiva). Os pa cientes devem s er constantemente monitorados e devem estar disponíveis instalações para manut enção das vias aéreas abertas, ventilação arti ficial, enriquecimento de oxigê nio, além de instalações ressuscitatórias. Propofol não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento c irúrgico.

Quando propofol é administrado para sedação consciente, procedimen tos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.

Assim como outros agentes sedativos, quando propofol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, pode m ocorrer movime ntos involuntário s dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Muito raramente o uso de propofol pode estar associado ao desenvolvimento de um período d e inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se ter um cuidado apropriado ao paciente inconsciente.

Assim como com outros agentes anestési cos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática e em pa cientes hipovolêmicos ou debilita dos.

Propofol não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente pro funda) e também assistolia. Deve-se considerar a administração intra venosa de um agente anticolinérg ico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situaç ões em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando propofol for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.

Quando propofol for administrado a um p aciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.

Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de e mulsões lipídicas.

Caso se administre propofol a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A administração de propofol deve ser ajustada adequada mente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipí deo por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando -se em consideração que a fórmula de propofolcontém lipídeos (1,0 mL de propofolcontém aproximadamente 0,1 g de lipídeo).

Foram recebidos relatos muito raros de ac idose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, alterações no ECG1 e/ou de falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, em pacientes gravemente acomet idos recebendo p ropofol para sedação na UTI. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento d estes eventos são: diminuição na l iberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou sepse; altas doses de um ou mais dos seguintes agentes farmacológicos: vasoconstritores, esteroides, inotrópicos e/ou propofol. Todos os sedativos e age ntes terapêuticos usados na UTI (incluindo propofol) devem ser titulados para manter liberação de oxigênio ideal e parâm etros hemodinâmicos.

1elevação do segmento S T (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).

Propofolnão é recomend ado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.

Não há dados que dão suporte ao uso de propofolem sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de cr ianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Os paci entes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que e xijam atenção, tais como, dirigir veículos e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de propofol.

A segurança para o neon ato, quando do uso de propofolem mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida.

Propofol não deve ser usado durante a gravidez.

Propofolatravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obstétrica.

6. interações medicamentosas

Propofol tem sido usad o em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada.

Entretanto, recomenda-se que os bloquea dores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os in dícios de propofol.

Doses menores de prop ofol podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como adjuvante às técnicas anestésicas regionais.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conserv ar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Propofol deve ser usado imediatamente após diluição.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características físicas e organolépticas:

Propofol é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Modo de Usar

Propofol é uma emulsã o óleo em água , branca, aquosa e isotônica par a injeção intrav enosa. Geralmente, além de propofol, são necessários agentes analgésicos suplementares.

Propofol tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de propofol podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.

Propofolnão contém conservantes antimicrobianos; assim, pode apresentar desenvolvimento de microrganismo.

Assim sendo, imediatam ente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de propofol deve ser iniciada sem de mora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tan to na manipulação de propofol como do equipamento em uso. Qu aisquer infusões de fluídos adiciona dos à linha de infusão de propofo l devem ser admi nistrados próximo do local da cânula.

Propofol não deve ser ad ministrado através de filtro microbiológico. As ampolas de propofol devem ser agitadas antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Propofoldestina-se a um único uso em apenas um paciente.

De acordo com as orient ações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não di luída) de propofol não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico tanto o reservatório de propofol como o equipamento de infusão devem ser descarta dos e substituídos de maneira apropriada.

Propofolpode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão.

Quando propofol é usado sem diluição, na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão.

Propofol pode também ser administrado diluído somente em infusão intra venosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração.

A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinad o tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de propofol diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão.

O risco de infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na b ureta.

Propofol pode ser administrado via equip o em Y próximo ao local da injeção, em infusões intravenosas de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou em infusão intravenosa de dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%.

Propofol pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis.

A fim de reduzir a dor da injeção inicial, propofol usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de propofol com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração.

Propofol pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou injeção de lidocaína ou alfentanila em seringas plásticas.

IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Veja instruções abaixo:

Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua direção e quebre no sentido oposto (ver ilustrações abaixo).

Orientação sobre as co ncentrações alvo de propofol é fornecida a seguir. Em razão da variabilidad e inter-pacientes quanto à farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em pacientes pré-medicados quanto nos pacientes não pré-me dicados, a concentração alvo de pro pofol deve ser titulada de acordo com a resposta d o paciente a fim de se atingir a profundidade de anestesia ou sedação consciente desejada.

Posologia

- Sistema de Classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologis­tas (ASA):

Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cir urgia

Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para propósitos de doação

Propofol pode ser usado para induzir anestesia através de in fusão ou injeção lenta em bolus.

Em pac ientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que propofol seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesi a. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de propofol. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminu ição da velocidad e de administração (20–50 mg/min). Acima desta idade, as necessid ades serão geralmente menores. Em pacientes de graus ASA 3 e 4 deve-se usar velocidade de adm inistração menor ( aproximadament e 20 mg a cada 10 segundos).

A profundidade requerid a da anestesia pode ser mantida pela administração de propofol por infusão contínua ou por injeções re petidas em bolus.

* Infusão contínua – A velocidade adequada de administra ção varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/k g/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.

* Injeçõ es repetidas em bolus – Se for utilizada a técnica q ue envolve injeçõ es repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5 mL), de acordo com a necessidade clínica.

Quando utilizado para promover sedação em pacientes a dultos ventilados na UTI, recomenda-se que prop ofol seja administrado por infusão contínua. As taxas de infusão entr e 0,3 e 4,0 mg/kg/h atingem a sedação de forma satisfatória na maio ria dos pacientes adultos. A administração de propofol para sedação na UTI em pacie ntes adultos não deve exceder 4 mg/kg/h, a menos que os benefícios para o paciente superem os riscos.

Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração de vem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica.

A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por, aproximadamente, 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.

A manutenção da sedação pode ser atin gida pela titulação da infusão de propofol até o nível desejado de sedação – a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes graus ASA 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.

Não se recomenda o uso de propofolem crianças menores de 3 anos de idade.

Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que prop ofol seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia.

A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos p acientes com ma is de 8 anos provavelmente irá necessitar de aproximadamente 2,5 mg/kg de propofol para a indução da anestesia.

Entre 3 e 8 anos de idade , a necessidade pode ser ainda ma ior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com graus ASA 3 e 4.

A profu ndidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administraçã o de propofol por infusão ou por i njeções repetidas em bolus. É recomendado que somente propofol seja usado, se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes; no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.

Propofolnão é recomend ado para sedação consciente em crianças, uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas.

Propofol não é recomendado para sedação em crianças, um a vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhu ma relação cau sal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram obse rvadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas pa ra adultos.

Em pacientes idosos, a d ose de propofol necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do pacie nte. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando propofol é usado p ara manutenção da anestesia ou sedação, a taxa d e infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com

graus A SA 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na do se e na velocida de de administração. A administração rápida em bolus (única ou repetida) não deve ser utilizada no idoso, pois pode leva r à depressão cardiorrespira­tória.

9. reações adversas

Resumo do perfil de segurança

A indução da anestesia com propofol é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente reportad as são efeitos adversos farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e os pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedi mentos utilizados ou às condições do paciente.

A seguinte convenção fo i utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1/ 10), comum (>1/ 100 e <1/10), incomum (>1/ 1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1 /10.000) e desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponív eis).

Muito Comum > 1/10 (> 10%)

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação

Dor local em indução

Comum > 1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%)

Distúrbios vasculares

Hipotensão ;

Ruborização em crianças

Distúrbios cardíacos

Bradicardia

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Apneia transitória durante a indução

Distúrbios gastrointestinais

Náusea e vôm ito durante a fase de recuperação

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça durante a fase de recuperação

Distúrbios gerais e do local de aplicação

Sintomas de abstinência em crianças

Incomum > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Distúrbios vasculares

Trombose e flebite

Rara > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Distúrbios do sistema nervoso

Movimentos e pileptiformes, incluindo convulsões e opistótono durante a indução, manutenção e recuperação

Distúrbios psiquiátricos

Euforia

Muito Rara < 1/10.000 (< 0,01%)

Distúrbios musculoesquelétic os e do tecido conjuntivo

Rabdomiólise (5)

Distúrbios gastrointestinais

Pancreatite

Lesões, envenenamento e complicações de procedimento

Febre pós-operatória

Distúrbios renais e urinários

Descoloração da urina após administração prolongada

Distúrbios do sistema imune

Anafilaxia – pode incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

Desinibição sexu al

Distúrbios cardíacos

Edema pulmonar

Distúrbios do sistema nervoso

Inconsciência pós-operatória

Desconhecida

Sistema reprodutivo e distúrbios mamários

Priapismo

(5) Raros relatos de rabdomiólise foram r ecebidos onde o propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

10. superdose

É possí vel que a superdosagem acidenta l acarrete depressão cardiorrespira­tória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a i nclinação da cabeça do paciente e, se for severa , o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

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