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PROFENID PROTECT ®

cetoprofeno + omeprazol

APRESENTAÇÃO

Cápsula gelatinosa dura 200 mg / 20 mg: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

PROFENID PROTECT 200 mg / 20 mg:

Cada cápsula gelatinosa dura contém 200 mg de cetoprofeno (microgrânulos de liberação prolongada) e 20 mg de omeprazol (microgrânulos gastrorresisten­tes).

Excipientes: sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticona, polissorbato 80, manitol, monoglicerídeo diacetilado, talco, Eudragit L30D, Eudragit NE30D, Eudragit RS30D, Eudragit RL30D, trietilcitrato, Gelucire 50/13, dióxido de silício, dióxido de titânio, gelatina.

1. para que este medicamento é indicado?

PROFENID PROTECT é indicado para o tratamento sintomático de artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações) e osteoartrite (doença degenerativa causada pelo desgaste das articulações), em pacientes que apresentam risco de desenvolver úlcera ou erosões no estômago, duodeno ou outra parte do intestino com o uso de anti-inflamatórios não esteroidais, porém que podem se beneficiar do uso do cetoprofeno.

2. como este medicamento funciona?

PROFENID PROTECT contém dois ingredientes ativos chamados cetoprofeno e omeprazol. Cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) e o omeprazol é um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago.

3. quando não devo usar este medicamento?

PROFENID PROTECT é contraindicado nos casos abaixo:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, ao omeprazol ou a qualquer um dos excipientes;
• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) como ataque asmático ou outras reações do tipo alérgica ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Reações alérgicas severas, raramente fatais, foram reportadas em tais pacientes (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”);
• Histórico de sangramento no cérebro;
• Pacientes com úlcera péptica ativa (lesão localizada no estômago e/ou intestino) com presença ou não de sangramento;
• Pacientes com insuficiência severa no fígado, rins ou coração;
• Terceiro trimestre da gravidez (vide “Gravidez e amamentação”);
• Uso concomitante com nelfinavir, bem como outros inibidores com o mesmo mecanismo de ação do omeprazol (vide “Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca severa (redução acentuada da função do coração), insuficiência severa do fígado (redução acentuada da função do fígado) e insuficiência severa dos rins (redução acentuada da função dos rins), pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou AINEs e pacientes com úlcera péptica ativa com presença ou não de sangramento.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

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A administração concomitante de omeprazol com alimento retarda a absorção do omeprazol, mas sem afetar a sua biodisponibilidade (quantidade do medicamento efetivamente absorvido).

• Interações com exames de laboratório:
  
  Cetoprofeno

  O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteróides e 17-hidroxicorticos­teróides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Certas substâncias ou classes terapêuticas possuem potencial de contribuírem para a ocorrência de aumento de potássio no sangue: sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora da angiotensina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), heparinas (de baixo peso molecular), ciclosporinas e tacrolimo, e trimetoprima.

Omeprazol

Um fato incomum, porém, relatado em alguns casos, foi a alteração da quantidade de células sanguíneas e alteração da função hepática.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

PROFENID PROTECT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula, tamanho “0+” com tampa e corpo de cor branca opaca, contendo microgrânulos esféricos brancos a branco acinzentados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Sempre tome PROFENID PROTECT exatamente conforme a orientação do seu médico. Se não tiver certeza, verificar com o seu médico ou farmacêutico.

A cápsula deve ser engolida inteira uma vez ao dia (junto com uma das refeições), com um copo de água.

A dose diária recomendada é de uma cápsula de 200 mg/ 20 mg. A dose máxima diária é uma cápsula de 200 mg/20 mg. Este medicamento é composto por grânulos de omeprazol gastrorresistente a fim de que o mesmo não sofra ação da degradação no estômago, sendo gradualmente absorvido durante a passagem dos microgrânulos do estômago para o intestino. Sua concentração máxima no plasma é atingida 5 horas após administração de uma dose única.

Não há estudos dos efeitos de PROFENID PROTECT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações Especiais

• Em pacientes idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva é necessária uma dose inicial reduzida (100 mg de cetoprofeno associada com 20 mg de omeprazol).
• Pacientes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
• O aumento de dose deve ser feito somente sob orientação médica.
• A segurança e eficácia do uso de PROFENID PROTECT em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

sanofi

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomum: prisão de ventre, diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (inflamação do estômago).

Raro: estomatite, úlcera péptica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

Desconhecido: exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação do intestino), sangramento e perfuração gastrintestinal, pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Incomum: “rash” (erupções cutâneas), prurido (coceira).

Desconhecido: reações de sensibilidade à luz, perda de cabelos e pêlos, urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea e em mucosa), erupções bolhosas (alterações na pele com bolhas) incluindo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões avermelhadas com edema).

Distúrbios renais e urinários:

Desconhecido: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais:

Incomum: edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecido: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

Raro: aumento do peso.

Infecções e infestações:

Desconhecido: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Relacionados ao OMEPRAZOL

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Raro: leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue).

Muito raro: pancitopenia (diminuição global das células que compõem o sangue), agranulocitose (diminuição acentuada da contagem de glóbulos brancos do sangue).

Distúrbios do sistema imune:

Raro: reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) como febre, angioedema (inchaço em região subcutânea ou mucosa), reação/choque anafilático, choque anafilático, vasculite.

Distúrbio do metabolismo e nutrição:

Raro: hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue).

Muito raro: hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: insônia.

Raro: agitação, confusão, depressão.

Muito raro: agressão, alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum: dor de cabeça.

Incomum: tontura, parestesia, sonolência.

Raro: transtornos do paladar.

Distúrbios cardíacos:

Desconhecido: síndrome de Kounis (reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio), cujo sintoma é dor no peito).

Distúrbios oculares:

Raro: visão borrada.

Distúrbios da audição e labirinto:

Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Raro: broncoespasmo (contração dos brônquios).

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), náusea, vômito.

Raro: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal (doença causada por um fungo), colite microscópica (inflamação do intestino).

Distúrbios hepatobiliares:

Incomum: aumento das enzimas do fígado.

Raro: hepatite com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Muito raro: insuficiência do fígado, encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) em pacientes com doença pré-existente no fígado.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Incomum: prurido, dermatite (alterações na pele), “rash” (erupções cutâneas), urticária.

Raro: perda de cabelos e pêlos, sensibilidade à luz.

Muito raro: eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).

Desconhecido: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave a medicamentos, cujos sintomas e sinais podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados. Os resultados anormais das análises de sangue podem incluir níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)).

Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo:

Raro: mialgia (dor muscular) e artralgia (dor nas articulações).

Muito raro: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários:

Raro: nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama:

Muito raro: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios gerais:

Incomum: mal-estar, edema periférico (inchaço).

Raro: aumento do suor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Cetoprofeno

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (sensação de ficar lento), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (localizada na parte alta e central do abdômen).

Omeprazol

Raros casos de superdosagem foram relatados com o uso de omeprazol em doses únicas diárias de até 2.400 mg. Sintomas incluindo náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, apatia, depressão e confusão foram relatados. Entretanto, estes sintomas foram transientes e sem sérias consequências. Não é necessário tratamento específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.8326.0361

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP n° 40.796

Registrado, Importado e Embalado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP

CNPJ 10.588.595/0010–92

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Fabricado por:

Ethypharm

Route de Brezolles, Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170

Chateauneuf-En-Thymerais – França

IB200122

< Atendimento ao consumidor

(Cl) soe. brasiKgsanofi. com ■ O'

0800–703–0014

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/03/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

• 9. Reações adversas

VP/VPS

200 MG + 20 MG CAP GEL DURA C/ MCGRAN CT FR PLAS OPC BRANCO X 10

18/09/2015

0835067/15–1

10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

18/09/2015

0835067/15–1

10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

18/09/2015

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

5. Advertências e precauções

• 9. Reações Adversas

VP/VPS

200 MG + 20 MG CAP GEL DURA C/ MCGRAN CT FR PLAS OPC BRANCO X 10

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

• 5. Advertências e precauções

VP/VPS

200 MG + 20 MG CAP GEL DURA C/ MCGRAN CT FR PLAS OPC BRANCO X 10

28/07/2016

2128231/16–5

10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de

28/07/2016

2128231/16–5

10451 -MEDICAMEN TO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de

28/07/2016

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode

VP/VPS

200 MG + 20 MG CAP GEL DURA C/ MCGRAN CT FR PLAS OPC BRANCO X 10

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS

• 5. Advertências e precauções

VP/VPS

200 MG + 20 MG CAP GEL DURA C/ MCGRAN CT FR PLAS OPC BRANCO X 10

04/10/2019

2333584/19–0

10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

24/06/2019

0291990/19–7

1440 -MEDICAMENTO NOVO -Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

24/06/2019

Dizeres Legais

VP/VPS

200 MG + 20 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS OPC BRANCO X 10

16/09/2020

3156635/20–9

10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

16/09/2020

3156635/20–9

10451 -MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

14/09/2020

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Dizeres Legais

VPS

5. Advertências e precauções

• 9. Reações Adversas Dizeres Legais

VP/VPS

200 MG + 20 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS OPC BRANCO X 10

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: não pode ser estimado.

Relacionados ao CETOPROFENO

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Raro: anemia hemorrágica.

Desconhecido: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios do sistema imune:

Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios psiquiátricos:

Desconhecido: depressão, alucinação, confusão, distúrbio de humor.

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência.

Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, sentida na pele e sem motivo aparente).

Desconhecido: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsão (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).

Distúrbios oculares:

Raro: visão embaçada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios da audição e labirinto:

Raro: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios cardíacos

Desconhecido: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares:

Desconhecido: hipertensão, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Raro: asma.

Desconhecido: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), particularmente em pacientes com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINEs.

sanofi

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

Incomum: prisão de ventre, diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), gastrite (inflamação do estômago).

Raro: estomatite, úlcera péptica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

Desconhecido: exacerbação da colite (inflamação do intestino) e doença de Crohn (inflamação do intestino), sangramento e perfuração gastrintestinal, pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Incomum: “rash” (erupções cutâneas), prurido (coceira).

Desconhecido: reações de sensibilidade à luz, perda de cabelos e pêlos, urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea e em mucosa), erupções bolhosas (alterações na pele com bolhas) incluindo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões avermelhadas com edema).

Distúrbios renais e urinários:

Desconhecido: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (inflamação dos rins), síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais:

Incomum: edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecido: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue) (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

Raro: aumento do peso.

Infecções e infestações:

Desconhecido: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Relacionados ao OMEPRAZOL

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:

Raro: leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue).

Muito raro: pancitopenia (diminuição global das células que compõem o sangue), agranulocitose (diminuição acentuada da contagem de glóbulos brancos do sangue).

Distúrbios do sistema imune:

Raro: reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) como febre, angioedema (inchaço em região subcutânea ou mucosa), reação/choque anafilático, choque anafilático, vasculite.

Distúrbio do metabolismo e nutrição:

Raro: hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue).

Muito raro: hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: insônia.

Raro: agitação, confusão, depressão.

Muito raro: agressão, alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comum: dor de cabeça.

Incomum: tontura, parestesia, sonolência.

Raro: transtornos do paladar.

Distúrbios cardíacos:

Desconhecido: síndrome de Kounis (reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio), cujo sintoma é dor no peito).

Distúrbios oculares:

Raro: visão borrada.

Distúrbios da audição e labirinto:

Incomum: vertigem.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

Raro: broncoespasmo (contração dos brônquios).

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), náusea, vômito.

Raro: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal (doença causada por um fungo), colite microscópica (inflamação do intestino).

Distúrbios hepatobiliares:

Incomum: aumento das enzimas do fígado.

Raro: hepatite com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Muito raro: insuficiência do fígado, encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) em pacientes com doença pré-existente no fígado.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Incomum: prurido, dermatite (alterações na pele), “rash” (erupções cutâneas), urticária.

Raro: perda de cabelos e pêlos, sensibilidade à luz.

Muito raro: eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).

Desconhecido: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave a medicamentos, cujos sintomas e sinais podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados. Os resultados anormais das análises de sangue podem incluir níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)).

Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conjuntivo:

Raro: mialgia (dor muscular) e artralgia (dor nas articulações).

Muito raro: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários:

Raro: nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama:

Muito raro: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios gerais:

Incomum: mal-estar, edema periférico (inchaço).

Raro: aumento do suor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Cetoprofeno

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (sensação de ficar lento), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (localizada na parte alta e central do abdômen).

Omeprazol

Raros casos de superdosagem foram relatados com o uso de omeprazol em doses únicas diárias de até 2.400 mg. Sintomas incluindo náusea, vômito, tontura, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, apatia, depressão e confusão foram relatados. Entretanto, estes sintomas foram transientes e sem sérias consequências. Não é necessário tratamento específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.8326.0361

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP n° 40.796

Registrado, Importado e Embalado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano- SP

CNPJ 10.588.595/0010–92

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Fabricado por:

Ethypharm

Route de Brezolles, Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170

Chateauneuf-En-Thymerais – França

IB200122

< Atendimento ao consumidor

(Cl) soe. brasiKgsanofi. com ■ O'

0800–703–0014

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/03/2022.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula