Bula para paciente - PROCTOCAPS KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
Q)kley hertz
FARMACÊUTICA
PROCTOCAPS®
Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Cápsula
Aesculus hippocastanum L.
PROCTOCAPS®
Aesculus hippocastanum L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Aesculus hippocastanum L.
Nomenclatura popular: Castanha da Índia
Família: Hippocastanaceae
Parte da planta utilizada: sementes
APRESENTAÇÃO
Cápsulas contendo 250 mg de extrato padronizado de Castanha da Índia, em cartucho com frasco contendo 20 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
Extrato seco das sementes de Aesculus hippocastanum L....................................................................................... 250 mg
(padronizado em 20,5 mg/100 mg ou 20,5 % de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra).
Equivalente a 51,25 mg de derivados de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra/cápsula.
Excipiente q.s.p...................................................................................................................................................... 1 cápsula
Excipientes: dióxido de silício, talco, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido, e fragilidade capilar.
2. como este medicamento funciona?
Atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido.
Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A. hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins. Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de Castanha da Índia (A. hippocastanum ) em pacientes propensos a este tipo de desordens.
Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.
Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento: cápsula gelatinosa dura contendo pó fino e homogêneo de coloração bege e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?uso oral/uso internoingerir 2 cápsulas ao dia, com quantidade suficiente de água para degluti-las, ou a critério médico. (dose diária: 102,50 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Duração do tratamento: 6 semanas. Após este período, se os sintomas persistirem, o médico deverá ser consultado.
Limite máximo diário: 2 cápsulas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico. Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0001.
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001–03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 7049001
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
O
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados da alteração de bula | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | V ersões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| – | – | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | 9. REAÇÕES ADVERSAS SUBMISSÃO INICIAL NO SISTEMA SOLICITA | VP e VPS | 250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20 |